Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja esmololu dla pacjentów ze wstrząsem septycznym i utrzymującym się tachykardią (ECASSS-R)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol do kontrolowania burzy adrenergicznej we wstrząsie septycznym - Roll-in

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie typu „roll-in” wlewu esmololu u pacjentów we wstrząsie septycznym z utrzymującym się tachykardią po odpowiednim zwiększeniu objętości dożylnej. W badaniu zostanie oceniona adekwatność i skuteczność protokołów badań dla przewidywanego, głównego badania ECASSS, które będzie miało osobny wpis w serwisieclicaltrials.gov.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Ocena adekwatności i skuteczności protokołów badań dla przewidywanego, randomizowanego, kontrolowanego badania ECASSS. Pierwszorzędowym wynikiem klinicznym są dni wolne od niewydolności narządowej po 28 dniach, z wieloma wynikami drugorzędowymi, w tym dotyczącymi funkcji i zgodności z protokołami badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. W ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIT i wstrząs septyczny (posocznica obecna w momencie przyjęcia)

    A. Wstrząs septyczny zdefiniowany przez uzgodnione kryteria jako i. Co najmniej dwa kryteria zespołu ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS) ii. Podejrzenie lub udokumentowana infekcja iii. Przyjmowanie leków wazopresyjnych w leczeniu niedociśnienia po co najmniej 20 ml/kg dożylnego zwiększenia objętości krystaloidów

  3. Przyjmowanie leków wazopresyjnych przez centralny cewnik żylny przez ponad 60 minut.
  4. Cewnik tętniczy na miejscu lub oczekuje się, że zostanie wkrótce umieszczony.
  5. Tętno > 90/min podczas przyjmowania leków wazopresyjnych przez ponad 60 minut.
  6. Odpowiednio rozszerzona objętość, przejawiająca się jednym z poniższych, wykonywanych w ramach rutynowej opieki klinicznej (tj. żadne procedury badawcze nie będą wykonywane przed podpisaniem zgody). Jeśli żaden z tych środków nie jest dostępny klinicznie, personel kliniczny musi potwierdzić, że zwiększenie objętości jest odpowiednie. (Po rejestracji, ostateczna kontrola bezpieczeństwa potwierdzi adekwatność rozszerzenia wolumenu.)

    1. Ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negatywny manewr biernego podnoszenia nóg (PLR) (<10% wzrost pojemności minutowej serca po PLR).
    3. Brak odpowiedzi na rzut serca (wzrost o <10%) po szybkim wlewie (<5 min) 250 ml krystaloidu dożylnego, tj. próba stopniowego zwiększania objętości (GVEC).
    4. W przypadku pacjentów, którzy oddychają biernie za pomocą respiratora mechanicznego o dodatnim ciśnieniu, dostarczającego co najmniej 8 ml/kg objętości oddechowej i z prawidłowym rytmem zatokowym, zmienność objętości wyrzutowej <10% (tacy pacjenci są uznawani za rzadkich; protokół nie zaleca ani wymagają indukcji oddychania biernego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak świadomej zgody.
  2. Obecnie przechodzi ECMO (pozaustrojowe natlenianie membranowe).
  3. Znana ciąża lub karmienie piersią.
  4. Pacjent jest więźniem.
  5. Pacjent przebywający w hospicjum (lub równoważnym podejściu zapewniającym komfort) w momencie rejestracji lub przed nim.
  6. Znane lub aktualne migotanie przedsionków.
  7. Wcześniej zarejestrowany w wersji próbnej.
  8. Znana alergia na esmolol lub nośnik
  9. Przyjmowanie środków blokujących węzły w ciągu trzech okresów półtrwania
  10. Hemoglobina < 7 g/dl.
  11. Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin.
  12. Nadciśnienie płucne (umiarkowane lub ciężkie), na podstawie udokumentowanej historii wcześniejszego cewnikowania prawego serca lub aktualnych dowodów na TTE (echokardiografia przezklatkowa) jednego z następujących

    • mPAP (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej) ≥ 60 mmHg
  13. Zapaść sercowo-naczyniowa, objawiająca się niemożnością osiągnięcia MAP (średniego ciśnienia tętniczego) 65 mmHg za pomocą terapii wazopresyjnej.
  14. Wstrząs kardiogenny, zdefiniowany przez którekolwiek z poniższych

    • Wskaźnik sercowy ≤ 2 l/min/m2
    • Frakcja wyrzutowa ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Bieżący wlew dowolnej dawki dobutaminy, milrinonu lub dopaminy
    • Bieżący wlew epinefryny do klinicznie rozpoznanego wstrząsu kardiogennego
  15. Znaczna dysfunkcja przedsionkowo-komorowa

    • Zespół chorej zatoki
    • Odstęp PR (czas od początku załamka P do początku zespołu QRS) > 200 ms
    • Aktualne dowody lub wcześniejszy blok serca stopnia 2 lub 3
    • Rozrusznik serca lub plany wszczepienia rozrusznika serca
  16. Pheochromocytoma lub stan astmatyczny
  17. Przyjmowanie klonidyny, guanfacyny lub moksonidyny
  18. Hemoglobina < 7 g/dl
  19. Zapaść sercowo-naczyniowa (nieosiągnięcie MAP 65 mmHg)
  20. Zatrzymanie krążenia w ciągu 24 godzin
  21. Gorzej niż umiarkowane zwężenie aorty

    • Znane zwężenie zastawki aortalnej z dowolnym z następujących (1) średni gradient ≥ 40 mmHg LUB (2) maksymalny gradient ≥ 60 mmHg LUB (3) pole powierzchni zastawki aortalnej ≤ 1,0 cm2 LUB (4) wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej ≤ 0,85 cm2/m2 powierzchni ciała .

  22. Gorsze niż łagodne zwężenie zastawki mitralnej • Znane zwężenie zastawki mitralnej, z którąkolwiek z (1) powierzchni zastawki ≤ 1,5 cm2 LUB średni gradient ≥ 5 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Esmolol
Infuzja esmololu, rozpoczęta bez bolusa, z powolnym zwiększaniem szybkości infuzji do maksymalnej szybkości jest protokołowana, z docelową częstością akcji serca 80-90/min
Infuzja esmololu
Inne nazwy:
  • Brevibloc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez awarii organów
Ramy czasowe: Dzień 28

Od dnia 28 liczba dni kalendarzowych, w których pacjent nie otrzymuje żadnej z (a) terapii wazopresyjnych, (b) wentylacji mechanicznej lub (c) terapii nerkozastępczej. Jeśli pacjent umrze w dniu 28 lub wcześniej, ma -1 dni bez niewydolności narządu.

Otrzymany wynik punktowy łączy prawdopodobieństwo zgonu i liczbę dni bez niewydolności narządu.

Wynik -1 = Śmierć przed 28 dniem (najniższy wynik). Wynik 28 = pacjentowi udało się osiągnąć wiek 28 lat bez żadnej terapii wazopresyjnej/wentylacji mechanicznej/terapii nerkozastępczej (najwyższy wynik)

Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Peak Serum Troponina o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Troponinę mierzy się w dniu 0 i dniu 1 (pierwszy dzień wlewu esmololu to dzień 0)
Mierzone po rejestracji.
Troponinę mierzy się w dniu 0 i dniu 1 (pierwszy dzień wlewu esmololu to dzień 0)
Globalne odkształcenie podłużne lewej komory po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Rozwój bloku serca
Ramy czasowe: dla czasu trwania wlewu esmololu, oczekiwany średnio 2 dni
dla czasu trwania wlewu esmololu, oczekiwany średnio 2 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zgodności z końcową kontrolą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Procent godzinowych kontroli, podczas których przestrzegano protokołu
Ramy czasowe: dla czasu trwania wlewu esmololu, oczekiwany średnio 2 dni
W protokole miareczkowania esmololu każda godzina (najbliższa tej godzinie częstość akcji serca) podczas infuzji esmololu będzie określana jako „w zakresie” lub „poza zakresem”, z marginesem 3 uderzeń na minutę dla zgodności (tj. tętno 77 do 93 uderzeń na minutę). Rozpoczęcie i zaprzestanie stosowania esmololu zostanie również uwzględnione jako punkt czasowy oceny zgodności. Zgodność z protokołem uważa się za odpowiednią, jeżeli ogólna zgodność godzinowych kontroli wynosi >80%.
dla czasu trwania wlewu esmololu, oczekiwany średnio 2 dni
Liczba uczestników z nietolerancją infuzji esmololu przy dowolnej dawce
Ramy czasowe: czas trwania infuzji esmololu (~2 dni)

Pacjenci, u których wystąpiło określone z góry zdarzenie zatrzymania miareczkowania esmololu, co sugeruje nietolerancję danej szybkości infuzji.

Zgodnie z protokołem, miareczkowanie badanego leku: „Docelowe tętno wynosi 85 uderzeń na minutę. Rozpocznij wlew badanego leku z szybkością 20 mcg/kg/min, bez bolusa, jeśli HR (tętno) ≥ 100 uderzeń na minutę. Jeśli HR >90 uderzeń na minutę i <100 uderzeń na minutę, rozpocznij wlew badanego leku z szybkością 10 mcg/kg/min, bez bolusa. Zwiększać o 20 μg/kg/min co 20 minut, aż HR > 90 uderzeń na minutę, do maksymalnej dawki 100 μg/kg/min. Jeśli HR < 80 uderzeń na minutę i > 70 uderzeń na minutę, zmniejsz szybkość infuzji o 10 μg/kg mc./min; jeśli HR ≤ 70 uderzeń na minutę i > 60 uderzeń na minutę, zmniejsz szybkość infuzji o 20 μg/kg mc./min."

czas trwania infuzji esmololu (~2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj