Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esmolol infusion til patienter med septisk chok og vedvarende takykardi (ECASSS-R)

20. december 2018 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol til at kontrollere adrenerg storm i septisk stød - Roll-in

Dette er en prospektiv, enkeltarms "roll-in" undersøgelse af esmolol-infusion til patienter med septisk shock med vedvarende takykardi efter tilstrækkelig intravenøs volumenudvidelse. Undersøgelsen vil evaluere tilstrækkeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprotokoller for det forventede, vigtigste ECASSS-studie, som vil have en separat indgang i clinicaltrials.gov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At evaluere tilstrækkeligheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesprotokoller for det forventede, randomiserede, kontrollerede ECASSS-studie. Det primære kliniske resultat er organsvigtfrie dage efter 28 dage med flere sekundære udfald, inklusive dem, der er relevante for funktionen af ​​og overholdelse af undersøgelsesprotokollerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen og septisk shock (sepsis til stede på indlæggelsestidspunktet)

    en. Septisk shock defineret af konsensuskriterier som i. Mindst to kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) ii. Mistænkt eller dokumenteret infektion iii. Modtagelse af vasopressorer til behandling af hypotension efter mindst 20 ml/kg intravenøs krystalloid volumenudvidelse

  3. Modtagelse af vasopressorer gennem et centralt venekateter i mere end 60 minutter.
  4. Arteriekateter på plads eller forventes anbragt umiddelbart.
  5. Puls > 90/min, mens du modtager vasopressorer i mere end 60 minutter.
  6. Tilstrækkeligt volumen udvidet, som manifesteret af et af følgende, udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje (dvs. ingen undersøgelsesprocedurer vil blive udført før underskrevet samtykke). Hvis ingen af ​​disse foranstaltninger er klinisk tilgængelige, skal den kliniske behandler bekræfte, at volumenudvidelsen er tilstrækkelig. (Efter tilmelding vil et sidste sikkerhedstjek bekræfte tilstrækkeligheden af ​​volumenudvidelsen.)

    1. Centralt venetryk (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Negativ Passive-Leg Raise (PLR) manøvre (<10 % stigning i hjertevolumen efter PLR).
    3. Intet cardiac output-respons (<10 % stigning) efter hurtig infusion (<5 min) af 250 ml IV krystalloid, dvs. en gradueret volumenudvidelsesudfordring (GVEC).
    4. For patienter, der tilfældigvis trækker vejret passivt på en mekanisk ventilator med positivt tryk, der leverer mindst 8 ml/kg tidalvolumener og i normal sinusrytme, er slagvolumenvariabilitet <10 % (sådanne patienter er anerkendt som ualmindelige; protokollen anbefaler ikke eller kræver induktion af passiv vejrtrækning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på informeret samtykke.
  2. Modtager i øjeblikket ECMO (ekstrakorporal membraniltning).
  3. Kendt graviditet eller amning.
  4. Patienten er en fange.
  5. Patient på hospice (eller tilsvarende tilgang til komfortbehandling) på eller før indskrivningstidspunktet.
  6. Kendt eller aktuel atrieflimren.
  7. Tidligere tilmeldt forsøget.
  8. Kendt allergi over for esmolol eller vehikel
  9. Modtagelse af nodalblokerende midler inden for tre halveringstider
  10. Hæmoglobin < 7 gm/dl.
  11. Hjertestop indenfor 24 timer.
  12. Pulmonal hypertension (moderat eller svær), fra dokumenteret tidligere kateterisering af højre hjerte eller aktuelt bevis på TTE (transthorax ekkokardiografi) af et af følgende

    • mPAP (gennemsnitligt lungearterietryk) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (systolisk pulmonalarterietryk) ≥ 60 mmHg
  13. Kardiovaskulær kollaps, som manifesteret ved manglende evne til at opnå et MAP (middelarterielt tryk) på 65 mmHg med vasopressorterapi.
  14. Kardiogent shock, som defineret ved et af følgende

    • Hjerteindeks ≤ 2 L/min/m2
    • Udstødningsfraktion ≤ 25 %
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Aktuel infusion af enhver dosis af dobutamin, milrinon eller dopamin
    • Nuværende infusion af epinephrin til klinisk diagnosticeret kardiogent shock
  15. Betydelig atrioventrikulær dysfunktion

    • Syg sinus syndrom
    • PR-interval (tid fra start af P-bølge til start af QRS-kompleks) > 200 msek
    • Aktuelt bevis eller tidligere historie med grad 2 eller grad 3 hjerteblok
    • Pacemaker eller planlægger at placere en pacemaker
  16. Pheochromocytoma eller status asthmaticus
  17. Modtager clonidin, guanfacin eller moxonidin
  18. Hæmoglobin < 7 gm/dl
  19. Kardiovaskulær kollaps (manglende opnåelse af MAP på 65 mmHg)
  20. Hjertestop indenfor 24 timer
  21. Værre end moderat aortastenose

    • Kendt aortastenose med en hvilken som helst af (1) middelgradient ≥ 40 mmHg ELLER (2) maksimal gradient ≥ 60mmHg ELLER (3) aortaklapareal ≤ 1,0 cm2 ELLER (4) aortaklaparealindeks ≤ 0,85cm2/m2 kropsoverfladeareal .

  22. Værre end mild mitralstenose • Kendt mitralstenose, med et hvilket som helst af (1) klapareal ≤ 1,5 cm2 ELLER middelgradient ≥ 5 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Esmolol
Esmolol infusion, startet uden bolus, med langsom opadgående titrering til en maksimal infusionshastighed er protokolleret, med en målpuls på 80-90/min.
Esmolol infusion
Andre navne:
  • Brevibloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage uden organsvigt
Tidsramme: Dag 28

Fra dag 28, antallet af kalenderdage, hvor patienten ikke modtager nogen af ​​(a) vasopressorterapi, (b) mekanisk ventilation eller (c) nyreudskiftningsterapi. Hvis patienterne dør på eller før dag 28, har de -1 dag uden organsvigt.

Den resulterende pointbaserede score kombinerer sandsynligheden for død og antallet af dage uden organsvigt.

Score på -1 = Død før dag 28 (laveste score). Score på 28 = Patienten har haft succes med at blive 28 uden nogen form for vasopressorterapi/mekanisk ventilation/nyreudskiftningsterapi (højeste score)

Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Peak Serum Højfølsomt Troponin
Tidsramme: Troponin måles på dag 0 og dag 1 (første dag med esmolol-infusion er dag 0)
Målt efter tilmelding.
Troponin måles på dag 0 og dag 1 (første dag med esmolol-infusion er dag 0)
Venstre ventrikel Global Longitudinal Strain ved 24 timer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Udvikling af hjerteblok
Tidsramme: for varigheden af ​​esmolol-infusion, et forventet gennemsnit på 2 dage
for varigheden af ​​esmolol-infusion, et forventet gennemsnit på 2 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overholdelse af det endelige sikkerhedstjek
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Procentvis timekontrol, under hvilken protokoloverholdelse blev observeret
Tidsramme: for varigheden af ​​esmolol-infusion, et forventet gennemsnit på 2 dage
For esmolol-titreringsprotokollen vil hver time (den værdi af hjertefrekvensen, der er tættest på timen) under esmolol-infusionen blive bestemt til at være "inden for rækkevidde" eller "uden for rækkevidde" med en margin på 3 bpm for compliance (dvs. hjertefrekvens 77) til 93 bpm). Påbegyndelse og ophør af esmolol vil også blive inkluderet som et tidspunkt for evaluering af compliance. Protokoloverholdelse anses for tilstrækkelig, hvor den samlede overholdelse af timekontroller er >80 %.
for varigheden af ​​esmolol-infusion, et forventet gennemsnit på 2 dage
Antal deltagere med intolerance over for Esmolol-infusion ved enhver given hastighed
Tidsramme: varighed af esmolol-infusion (~2 dage)

Patienter, der mødte en forudbestemt stophændelse for esmololtitrering, hvilket tyder på intolerance over for en given infusionshastighed.

I henhold til protokol, titrering af undersøgelseslægemiddel: "Målpulsen er 85 slag/min. Start undersøgelsesmedicininfusion ved 20 mcg/kg/min, uden bolus, hvis HR (puls) ≥ 100 bpm. Hvis HR >90 bpm og <100 bpm, start undersøgelsesmedicininfusion ved 10 mcg/kg/min uden bolus. Forøg med 20 mcg/kg/min hvert 20. minut, så længe HR > 90 bpm, til en maksimal dosis på 100 mcg/kg/min. Hvis HR < 80 bpm og > 70 bpm, reduceres infusionshastigheden med 10 mcg/kg/min; hvis HR ≤ 70 bpm og > 60 bpm, reduceres infusionshastigheden med 20 mcg/kg/min."

varighed af esmolol-infusion (~2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Esmolol

3
Abonner