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Infusão de esmolol para pacientes com choque séptico e taquicardia persistente (ECASSS-R)

20 de dezembro de 2018 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol para controlar a tempestade adrenérgica no choque séptico - Roll-in

Este é um estudo prospectivo, de braço único, "roll-in" da infusão de esmolol para pacientes com choque séptico com taquicardia persistente após expansão adequada do volume intravenoso. O estudo avaliará a adequação e a eficiência dos protocolos de estudo para o estudo ECASSS principal antecipado, que terá uma entrada separada em Clinicaltrials.gov.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

Avaliar a adequação e eficiência dos protocolos de estudo para o estudo ECASSS antecipado, randomizado e controlado. O desfecho clínico primário são dias livres de falência de órgãos em 28 dias, com múltiplos desfechos secundários, incluindo aqueles relevantes para a função e conformidade com os protocolos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Dentro de 48 horas de admissão na UTI e choque séptico (sepse presente no momento da admissão)

    a. Choque séptico definido por critérios de consenso como i. Pelo menos dois critérios da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) ii. Infecção suspeita ou documentada iii. Receber vasopressores para tratar a hipotensão após pelo menos 20 ml/kg de expansão do volume cristalóide intravenoso

  3. Receber vasopressores por cateter venoso central por mais de 60 minutos.
  4. Cateter arterial colocado ou com previsão de colocação iminente.
  5. Frequência cardíaca > 90/min durante o uso de vasopressores por mais de 60 minutos.
  6. Volume adequadamente expandido, conforme manifestado por qualquer um dos seguintes, realizado como parte do atendimento clínico de rotina (ou seja, nenhum procedimento do estudo será realizado antes do consentimento assinado). Se nenhuma dessas medidas estiver disponível clinicamente, o assistente clínico deve confirmar se a expansão volêmica é adequada. (Após a inscrição, uma verificação final de segurança confirmará a adequação da expansão de volume.)

    1. Pressão venosa central (PVC) > 15 mm Hg.
    2. Manobra Negative Passive-Leg Raise (PLR) (<10% de aumento no débito cardíaco após PLR).
    3. Nenhuma resposta do débito cardíaco (aumento <10%) após infusão rápida (<5 min) de 250 ml de cristalóide IV, ou seja, um desafio de expansão de volume gradual (GVEC).
    4. Para pacientes que estão respirando passivamente em um ventilador mecânico de pressão positiva, fornecendo pelo menos 8 ml/kg de volume corrente e em ritmo sinusal normal, variabilidade do volume sistólico <10% (esses pacientes são reconhecidos como incomuns; o protocolo não recomenda ou requerem a indução da respiração passiva).

Critério de exclusão:

  1. Ausência de consentimento informado.
  2. Atualmente recebendo ECMO (oxigenação por membrana extracorpórea).
  3. Gravidez ou amamentação conhecida.
  4. O paciente é um prisioneiro.
  5. Paciente em cuidados paliativos (ou abordagem equivalente de cuidados de conforto) no momento da inscrição ou antes.
  6. Fibrilação atrial conhecida ou atual.
  7. Inscrito anteriormente no julgamento.
  8. Alergia conhecida ao esmolol ou veículo
  9. Recebimento de agentes bloqueadores nodais em três meias-vidas
  10. Hemoglobina < 7 gm/dl.
  11. Parada cardíaca em 24 horas.
  12. Hipertensão pulmonar (moderada ou grave), de história documentada de cateterismo cardíaco direito anterior ou evidência atual em ETT (ecocardiografia transtorácica) de qualquer um dos seguintes

    • mPAP (pressão média da artéria pulmonar) ≥ 35 mmHg
    • PSAP (pressão sistólica da artéria pulmonar) ≥ 60 mmHg
  13. Colapso cardiovascular, manifestado pela incapacidade de atingir um MAP (pressão arterial média) de 65 mmHg com terapia vasopressora.
  14. Choque cardiogênico, conforme definido por qualquer um dos seguintes

    • Índice cardíaco ≤ 2 L/min/m2
    • Fração de ejeção ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Infusão atual de qualquer dose de dobutamina, milrinona ou dopamina
    • Infusão atual de epinefrina para choque cardiogênico diagnosticado clinicamente
  15. Disfunção atrioventricular significativa

    • Síndrome do nódulo sinusal
    • Intervalo PR (tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS) > 200 ms
    • Evidência atual ou história prévia de bloqueio cardíaco de grau 2 ou 3
    • Marcapasso ou planeja colocar um marcapasso
  16. Feocromocitoma ou estado asmático
  17. Recebendo clonidina, guanfacina ou moxonidina
  18. Hemoglobina < 7 gm/dl
  19. Colapso cardiovascular (falha em atingir PAM de 65mmHg)
  20. Parada cardíaca em 24 horas
  21. Pior que estenose aórtica moderada

    • Estenose aórtica conhecida, com qualquer um de (1) gradiente médio ≥ 40 mmHg OU (2) gradiente máximo ≥ 60 mmHg OU (3) área da válvula aórtica ≤ 1,0cm2 OU (4) índice da área da válvula aórtica ≤ 0,85cm2/m2 área de superfície corporal .

  22. Pior que estenose mitral leve • Estenose mitral conhecida, com qualquer uma das (1) área valvar ≤ 1,5 cm2 OU gradiente médio ≥ 5 mmHg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esmolol
A infusão de esmolol, iniciada sem bolus, com titulação ascendente lenta até uma taxa de infusão máxima é protocolizada, com uma frequência cardíaca alvo de 80-90/min
Infusão de esmolol
Outros nomes:
  • Brevibloc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias sem falência de órgãos
Prazo: Dia 28

A partir do dia 28, o número de dias corridos em que o paciente não recebe (a) terapia vasopressora, (b) ventilação mecânica ou (c) terapia renal substitutiva. Se o paciente morrer no dia 28 ou antes, ele terá -1 dia livre de falência de órgão.

A pontuação baseada em pontos resultante combina a probabilidade de morte e o número de dias sem falência de órgãos.

Pontuação de -1 = Morte antes do dia 28 (Pontuação mais baixa). Pontuação de 28 = O paciente foi bem-sucedido em 28 sem nenhuma terapia vasopressora/ventilação mecânica/terapia de substituição renal (Pontuação mais alta)

Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
90 dias
Pico de troponina de alta sensibilidade sérica
Prazo: A troponina é medida no dia 0 e no dia 1 (o primeiro dia da infusão de esmolol é o dia 0)
Medido após a inscrição.
A troponina é medida no dia 0 e no dia 1 (o primeiro dia da infusão de esmolol é o dia 0)
Tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo em 24 horas
Prazo: Dia 1
Dia 1
Desenvolvimento de Bloqueio Cardíaco
Prazo: para a duração da infusão de esmolol, uma média esperada de 2 dias
para a duração da infusão de esmolol, uma média esperada de 2 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Conformidade com a Verificação Final de Segurança
Prazo: Dia 0
Dia 0
Porcentagem de verificações por hora durante as quais a conformidade do protocolo foi observada
Prazo: para a duração da infusão de esmolol, uma média esperada de 2 dias
Para o protocolo de titulação de esmolol, cada hora (o valor mais próximo da frequência cardíaca da hora) durante a infusão de esmolol será determinada como "dentro do intervalo" ou "fora do intervalo", com margem de 3 bpm para conformidade (ou seja, frequência cardíaca 77 a 93 bpm). O início e a interrupção do esmolol também serão incluídos como um ponto de tempo para avaliação da adesão. A conformidade com o protocolo é considerada adequada quando a conformidade geral nas verificações de hora em hora é > 80%.
para a duração da infusão de esmolol, uma média esperada de 2 dias
Número de participantes com intolerância à infusão de esmolol em qualquer taxa
Prazo: duração da infusão de esmolol (~2 dias)

Pacientes que atingiram um evento de parada pré-especificado para titulação de esmolol, sugerindo intolerância a uma determinada taxa de infusão.

De acordo com o protocolo, titulação do medicamento do estudo: "A frequência cardíaca alvo é 85 bpm. Iniciar a infusão do medicamento em estudo a 20 mcg/kg/min, sem bolus, se FC (frequência cardíaca) ≥ 100 bpm. Se FC > 90 bpm e < 100 bpm, inicie a infusão do medicamento do estudo em 10 mcg/kg/min, sem bolus. Aumentar em 20 mcg/kg/min a cada 20 minutos, desde que a FC > 90 bpm, até a dose máxima de 100 mcg/kg/min. Se FC < 80 bpm e > 70 bpm, diminuir a velocidade de infusão em 10 mcg/kg/min; se FC ≤ 70 bpm e > 60 bpm, diminua a taxa de infusão em 20 mcg/kg/min."

duração da infusão de esmolol (~2 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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