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Perfusion d'esmolol pour les patients en choc septique et tachycardie persistante (ECASSS-R)

20 décembre 2018 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol pour contrôler la tempête adrénergique dans le choc septique - Roll-in

Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, "roll-in" de la perfusion d'esmolol pour les patients souffrant de choc septique avec tachycardie persistante après une expansion intraveineuse adéquate du volume. L'étude évaluera l'adéquation et l'efficacité des protocoles d'étude pour l'étude ECASSS principale prévue, qui aura une entrée distincte dans clinicaltrials.gov.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer l'adéquation et l'efficacité des protocoles d'étude pour l'étude ECASSS anticipée, randomisée et contrôlée. Le résultat clinique principal est le nombre de jours sans défaillance d'organe à 28 jours, avec plusieurs critères de jugement secondaires, y compris ceux qui concernent le fonctionnement et le respect des protocoles de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs et choc septique (septicémie présente au moment de l'admission)

    un. Choc septique défini par des critères consensuels comme i. Au moins deux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) ii. Infection soupçonnée ou documentée iii. Recevoir des vasopresseurs pour traiter l'hypotension après au moins 20 ml/kg d'expansion du volume cristalloïde intraveineux

  3. Recevoir des vasopresseurs via un cathéter veineux central pendant plus de 60 minutes.
  4. Cathéter artériel en place ou devant être placé prochainement.
  5. Fréquence cardiaque > 90/min tout en recevant des vasopresseurs pendant plus de 60 minutes.
  6. Volume suffisamment augmenté, comme en témoigne l'un des éléments suivants, effectué dans le cadre des soins cliniques de routine (c'est-à-dire qu'aucune procédure d'étude ne sera effectuée avant le consentement signé). Si aucune de ces mesures n'est cliniquement disponible, le clinicien traitant doit confirmer que l'expansion du volume est adéquate. (Après l'inscription, un dernier contrôle de sécurité confirmera l'adéquation de l'expansion du volume.)

    1. Pression veineuse centrale (CVP) > 15 mm Hg.
    2. Manœuvre négative d'élévation passive de la jambe (PLR) (< 10 % d'augmentation du débit cardiaque après PLR).
    3. Pas de réponse du débit cardiaque (<10 % d'augmentation) après une perfusion rapide (<5 min) de 250 ml de cristalloïde IV, c'est-à-dire un défi d'expansion de volume gradué (GVEC).
    4. Pour les patients qui respirent passivement sur un ventilateur mécanique à pression positive délivrant au moins 8 ml/kg de volumes courants et en rythme sinusal normal, variabilité du volume d'éjection systolique < 10 % (ces patients sont reconnus comme étant rares ; le protocole ne recommande ni ne nécessitent l'induction de la respiration passive).

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement éclairé.
  2. Actuellement sous ECMO (oxygénation par membrane extracorporelle).
  3. Grossesse ou allaitement connus.
  4. Le patient est un prisonnier.
  5. Patient en soins palliatifs (ou approche de soins de confort équivalente) au moment de l'inscription ou avant.
  6. Fibrillation auriculaire connue ou actuelle.
  7. Précédemment inscrit à l'essai.
  8. Allergie connue à l'esmolol ou au véhicule
  9. Réception d'agents bloquants nodaux dans les trois demi-vies
  10. Hémoglobine < 7 g/dl.
  11. Arrêt cardiaque dans les 24 heures.
  12. Hypertension pulmonaire (modérée ou sévère), à ​​partir d'antécédents documentés de cathétérisme cardiaque droit antérieur ou de preuves actuelles sur TTE (échocardiographie transthoracique) de l'un des éléments suivants

    • mPAP (pression artérielle pulmonaire moyenne) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (pression artérielle pulmonaire systolique)≥ 60 mmHg
  13. Collapsus cardiovasculaire, se manifestant par l'incapacité à atteindre une PAM (pression artérielle moyenne) de 65 mmHg avec un traitement vasopresseur.
  14. Choc cardiogénique, tel que défini par l'un des éléments suivants

    • Indice cardiaque ≤ 2 L/min/m2
    • Fraction d'éjection ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60 %
    • Perfusion en cours de toute dose de dobutamine, de milrinone ou de dopamine
    • Perfusion actuelle d'épinéphrine pour un choc cardiogénique cliniquement diagnostiqué
  15. Dysfonctionnement auriculo-ventriculaire important

    • Maladie du sinus
    • Intervalle PR (temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS) > 200 msec
    • Preuve actuelle ou antécédents de bloc cardiaque de grade 2 ou 3
    • Stimulateur cardiaque ou envisage de placer un stimulateur cardiaque
  16. Phéochromocytome ou état de mal asthmatique
  17. Recevoir de la clonidine, de la guanfacine ou de la moxonidine
  18. Hémoglobine < 7 g/dl
  19. Collapsus cardiovasculaire (incapacité à atteindre une PAM de 65 mmHg)
  20. Arrêt cardiaque dans les 24 heures
  21. Pire qu'une sténose aortique modérée

    • Rétrécissement aortique connu, avec l'un des (1) gradient moyen ≥ 40 mmHg OU (2) gradient maximal ≥ 60 mmHg OU (3) surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 OU (4) indice de surface valvulaire aortique ≤ 0,85 cm2/m2 de surface corporelle .

  22. Pire qu'une sténose mitrale légère • Sténose mitrale connue, avec l'une des (1) surfaces valvulaires ≤ 1,5 cm2 OU gradient moyen ≥ 5 mmHg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Esmolol
La perfusion d'esmolol, démarrée sans bolus, avec une titration lente vers le haut jusqu'à un débit de perfusion maximal est protocolée, avec une fréquence cardiaque cible de 80-90/min
Infusion d'esmolol
Autres noms:
  • Brévibloc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans défaillance organique
Délai: Jour 28

Au jour 28, le nombre de jours calendaires pendant lesquels le patient ne reçoit aucun traitement parmi (a) un traitement vasopresseur, (b) une ventilation mécanique ou (c) une thérapie de remplacement rénal. Si le patient décède le jour 28 ou avant, il a -1 jours sans défaillance d'organe.

Le score basé sur des points qui en résulte combine la probabilité de décès et le nombre de jours sans défaillance d'organe.

Score de -1 = Décès avant le jour 28 (Score le plus bas). Score de 28 = Le patient a réussi à atteindre 28 sans traitement vasopresseur/ventilation mécanique/traitement de remplacement rénal (score le plus élevé)

Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
90 jours
Troponine haute sensibilité sérique maximale
Délai: La troponine est mesurée au jour 0 et au jour 1 (le premier jour de la perfusion d'esmolol est le jour 0)
Mesuré après l'inscription.
La troponine est mesurée au jour 0 et au jour 1 (le premier jour de la perfusion d'esmolol est le jour 0)
Souche longitudinale globale ventriculaire gauche à 24 heures
Délai: Jour 1
Jour 1
Développement du bloc cardiaque
Délai: pour la durée de la perfusion d'esmolol, une moyenne attendue de 2 jours
pour la durée de la perfusion d'esmolol, une moyenne attendue de 2 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de conformité avec le contrôle de sécurité final
Délai: Jour 0
Jour 0
Pourcentage de vérifications horaires au cours desquelles la conformité au protocole a été observée
Délai: pour la durée de la perfusion d'esmolol, une moyenne attendue de 2 jours
Pour le protocole de titration d'esmolol, chaque heure (la valeur de fréquence cardiaque la plus proche de l'heure) pendant la perfusion d'esmolol sera déterminée comme étant « dans la plage » ou « hors plage », avec une marge de conformité de 3 bpm (c.-à-d., fréquence cardiaque 77 à 93bpm). L'initiation et l'arrêt de l'esmolol seront également inclus comme point temporel pour l'évaluation de la conformité. La conformité au protocole est considérée comme adéquate lorsque la conformité globale des contrôles horaires est > 80 %.
pour la durée de la perfusion d'esmolol, une moyenne attendue de 2 jours
Nombre de participants présentant une intolérance à la perfusion d'esmolol à n'importe quel débit
Délai: durée de la perfusion d'esmolol (~2 jours)

Patients ayant rencontré un événement d'arrêt prédéfini pour la titration d'esmolol, suggérant une intolérance à un débit de perfusion donné.

Selon le protocole, titration du médicament à l'étude : "La fréquence cardiaque cible est de 85 bpm. Commencer la perfusion du médicament à l'étude à 20 mcg/kg/min, sans bolus, si la FC (fréquence cardiaque) ≥ 100 bpm. Si FC > 90 bpm et < 100 bpm, commencez la perfusion du médicament à l'étude à 10 mcg/kg/min, sans bolus. Augmenter de 20 mcg/kg/min toutes les 20 minutes tant que FC > 90 bpm, jusqu'à une dose maximale de 100 mcg/kg/min. Si FC < 80 bpm et > 70 bpm, diminuer le débit de perfusion de 10 mcg/kg/min ; si FC ≤ 70 bpm et > 60 bpm, diminuer le débit de perfusion de 20 mcg/kg/min."

durée de la perfusion d'esmolol (~2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (Estimation)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Esmolol

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