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Infusión de esmolol para pacientes con shock séptico y taquicardia persistente (ECASSS-R)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Esmolol para controlar la tormenta adrenérgica en el shock séptico - Roll-in

Este es un estudio prospectivo, de un solo grupo, "roll-in" de infusión de esmolol para pacientes con shock séptico con taquicardia persistente después de una expansión de volumen intravenoso adecuada. El estudio evaluará la adecuación y la eficiencia de los protocolos de estudio para el estudio ECASSS principal anticipado, que tendrá una entrada separada en Clinicaltrials.gov.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

Evaluar la adecuación y la eficiencia de los protocolos de estudio para el estudio ECASSS anticipado, aleatorizado y controlado. El resultado clínico primario son los días libres de falla orgánica a los 28 días, con múltiples resultados secundarios, incluidos los relevantes para la función y el cumplimiento de los protocolos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center and Intermountain Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Dentro de las 48 horas del ingreso a la UCI y shock séptico (sepsis presente en el momento del ingreso)

    a. Choque séptico definido por criterios de consenso como i. Al menos dos criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) ii. Infección sospechada o documentada iii. Recibir vasopresores para tratar la hipotensión después de al menos 20 ml/kg de expansión de volumen de cristaloides intravenosos

  3. Recibir vasopresores a través de un catéter venoso central durante más de 60 minutos.
  4. Catéter arterial colocado o que se espera colocar de forma inminente.
  5. Frecuencia cardíaca > 90/min mientras recibe vasopresores durante más de 60 minutos.
  6. Volumen ampliado adecuadamente, como se manifiesta en cualquiera de los siguientes, realizado como parte de la atención clínica de rutina (es decir, no se realizará ningún procedimiento del estudio antes de firmar el consentimiento). Si ninguna de estas medidas está clínicamente disponible, el asistente clínico debe confirmar que la expansión de volumen es adecuada. (Después de la inscripción, una verificación de seguridad final confirmará la idoneidad de la expansión de volumen).

    1. Presión venosa central (PVC) > 15 mm Hg.
    2. Maniobra negativa de elevación pasiva de piernas (PLR) (<10% de aumento en el gasto cardíaco después de PLR).
    3. Sin respuesta del gasto cardíaco (<10% de aumento) después de una infusión rápida (<5 min) de 250 ml de cristaloides IV, es decir, un desafío de expansión de volumen gradual (GVEC).
    4. Para los pacientes que respiran pasivamente con un ventilador mecánico de presión positiva que administra al menos 8 ml/kg de volumen corriente y en ritmo sinusal normal, la variabilidad del volumen sistólico <10 % (estos pacientes se reconocen como poco comunes; el protocolo no recomienda ni requieren la inducción de la respiración pasiva).

Criterio de exclusión:

  1. Falta de consentimiento informado.
  2. Actualmente recibe ECMO (oxigenación por membrana extracorpórea).
  3. Embarazo o lactancia conocidos.
  4. El paciente es un prisionero.
  5. Paciente en hospicio (o enfoque de atención de comodidad equivalente) en el momento de la inscripción o antes.
  6. Fibrilación auricular conocida o actual.
  7. Previamente inscrito en el ensayo.
  8. Alergia conocida al esmolol o al vehículo
  9. Recepción de agentes bloqueadores nodales dentro de las tres vidas medias
  10. Hemoglobina < 7 g/dl.
  11. Parada cardiaca dentro de las 24 horas.
  12. Hipertensión pulmonar (moderada o grave), por antecedentes documentados de cateterismo cardíaco derecho previo o evidencia actual en TTE (ecocardiografía transtorácica) de cualquiera de los siguientes

    • mPAP (presión arterial pulmonar media) ≥ 35 mmHg
    • SPAP (presión arterial pulmonar sistólica) ≥ 60 mmHg
  13. Colapso cardiovascular, manifestado por la incapacidad de alcanzar una PAM (presión arterial media) de 65 mmHg con terapia vasopresora.
  14. Choque cardiogénico, definido por cualquiera de los siguientes

    • Índice cardíaco ≤ 2 L/min/m2
    • Fracción de eyección ≤ 25%
    • ScvO2 ≤ 60%
    • Infusión actual de cualquier dosis de dobutamina, milrinona o dopamina
    • Infusión actual de epinefrina para el shock cardiogénico clínicamente diagnosticado
  15. Disfunción auriculoventricular significativa

    • Síndrome del seno enfermo
    • Intervalo PR (tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS) > 200 ms
    • Evidencia actual o antecedentes de bloqueo cardíaco de grado 2 o grado 3
    • Marcapasos o planes para colocar un marcapasos
  16. Feocromocitoma o estado asmático
  17. Recibir clonidina, guanfacina o moxonidina
  18. Hemoglobina < 7 g/dl
  19. Colapso cardiovascular (no lograr PAM de 65 mmHg)
  20. Paro cardíaco en 24 horas
  21. Peor que la estenosis aórtica moderada

    • Estenosis aórtica conocida, con cualquiera de (1) gradiente medio ≥ 40 mmHg O (2) gradiente máximo ≥ 60 mmHg O (3) área de la válvula aórtica ≤ 1,0 cm2 O (4) índice del área de la válvula aórtica ≤ 0,85 cm2/m2 de superficie corporal .

  22. Peor que la estenosis mitral leve • Estenosis mitral conocida, con cualquiera de (1) área de la válvula ≤ 1,5 cm2 O gradiente medio ≥ 5 mmHg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esmolol
Se protocoliza la infusión de esmolol, iniciada sin bolo, con titulación ascendente lenta hasta una velocidad de infusión máxima, con una frecuencia cardíaca objetivo de 80-90/min
Infusión de esmolol
Otros nombres:
  • Brevibloc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin fallos de órganos
Periodo de tiempo: Día 28

A partir del día 28, el número de días calendario en los que el paciente no recibe nada de (a) terapia vasopresora, (b) ventilación mecánica o (c) terapia de reemplazo renal. Si los pacientes fallecen en el día 28 o antes, tienen -1 días sin falla orgánica.

La puntuación basada en puntos resultante combina la probabilidad de muerte y el número de días sin insuficiencia orgánica.

Puntaje de -1 = Muerte antes del día 28 (puntaje más bajo). Puntuación de 28 = el paciente ha tenido éxito en pasar 28 sin ninguna terapia vasopresora/ventilación mecánica/terapia de reemplazo renal (puntuación más alta)

Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Troponina sérica máxima de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: La troponina se mide el día 0 y el día 1 (el primer día de infusión de esmolol es el día 0)
Medido después de la inscripción.
La troponina se mide el día 0 y el día 1 (el primer día de infusión de esmolol es el día 0)
Strain longitudinal global del ventrículo izquierdo a las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Desarrollo de bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: para la duración de la infusión de esmolol, un promedio esperado de 2 días
para la duración de la infusión de esmolol, un promedio esperado de 2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Cumplimiento con la Verificación Final de Seguridad
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Porcentaje de verificaciones por hora durante las cuales se observó el cumplimiento del protocolo
Periodo de tiempo: para la duración de la infusión de esmolol, un promedio esperado de 2 días
Para el protocolo de titulación de esmolol, cada hora (el valor de frecuencia cardíaca más cercano a la hora) durante la infusión de esmolol se determinará como "dentro del rango" o "fuera del rango", con un margen de cumplimiento de 3 lpm (es decir, frecuencia cardíaca 77 a 93 lpm). El inicio y el cese de esmolol también se incluirán como un punto de tiempo para la evaluación del cumplimiento. El cumplimiento del protocolo se considera adecuado cuando el cumplimiento general de las comprobaciones horarias es >80 %.
para la duración de la infusión de esmolol, un promedio esperado de 2 días
Número de participantes con intolerancia a la infusión de esmolol a cualquier tasa dada
Periodo de tiempo: duración de la infusión de esmolol (~2 días)

Pacientes que cumplieron un evento de parada preespecificado para la titulación de esmolol, lo que sugiere intolerancia a una velocidad de infusión determinada.

Según el protocolo, titulación del fármaco del estudio: "La frecuencia cardíaca objetivo es de 85 lpm. Inicie la infusión del fármaco del estudio a 20 mcg/kg/min, sin bolo, si FC (frecuencia cardíaca) ≥ 100 lpm. Si FC >90 lpm y <100 lpm, inicie la infusión del fármaco del estudio a 10 mcg/kg/min, sin bolo. Aumente en 20 mcg/kg/min cada 20 minutos siempre que la FC > 90 lpm, hasta una dosis máxima de 100 mcg/kg/min. Si FC < 80 lpm y > 70 lpm, reduzca la velocidad de infusión en 10 mcg/kg/min; si FC ≤ 70 lpm y > 60 lpm, reduzca la velocidad de infusión en 20 mcg/kg/min".

duración de la infusión de esmolol (~2 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Brown, MD,MS, Intermountain Health Care, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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