- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02841943
심장 수술 연구 후 유체 반응성 (FRACAS)
심장 수술 후 유체 반응성(FRACAS) 연구
연구 설계: 전향적 관찰 연구
연구 장소: 리버풀 병원 중환자실, 시드니 남서부 지역 보건 지구, 호주 시드니.
목표 연구 규모: 100명의 환자
윤리: 리버풀 병원(LPOOL)의 현지 HREC(Human Research and Ethics Council)에서 LNR(Low Negligible Risk) 프로젝트로 승인[HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
대상자 : 2016년 3월~10월 중환자실에 입원한 심장수술 후 환자
목표:
- 혈관내 체적 팽창의 영향과 관련하여 산소 전달/소비와 관련된 변수(아래에 설명됨)의 설명 및 예측 값을 결정하기 위해
- 산소 전달/소비와 관련된 중추 및 말초 변수(아래에 설명됨) 사이의 상관관계를 평가하기 위해
- 일련의 변수(아래 개요)와 ICU 및 병원에서의 환자 중심 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해
수집된 주요 변수:
- 말초 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 조직 산소 포화도
- 온목동맥 도플러
- 동맥/혼합 정맥/중앙 정맥 혈액 가스 분석
- 혈역학적 매개변수
- 장기 지원 조치
데이터 수집 시점:
- 중환자실 입실(30분 이내)
- 유체 덩어리 투여 전
- 유체 덩어리 투여 후
- 중환자실 입원 6시간 후
- 수술 후 첫 날 아침(12~24시간)
결과 측정:
- 혈관 내 용적 팽창에 대한 반응
- ICU 사망률, 이환율 및 재원 기간 및 병원 사망률 및 재원 기간
데이터 분석:
- 임상 데이터는 전자 사례 기록 양식을 사용하여 침대 옆에서 수집됩니다.
- 기술통계
- 쌍을 이루는 비교 및 짝을 이루지 않는 비교
- 상관 및 예측 통계
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구 프로그램은 세 가지 주요 영역 내에서 개별적으로 그리고 상승적으로 분석될 일련의 목표를 가지고 있습니다.
주변 근적외선 분광법(NIRS)
목표:
- 전신 산소 전달에 대한 비혈액성 혈관내 용적 확장의 효과를 설명하기 위해
- 혈관 폐색 테스트를 사용하여 휴식 시 thenar 및 팔뚝 부위의 조직 산소 포화도(StO2)로 측정한 바와 같이 전신 산소 전달의 변화가 말초 산소 역학에 미치는 영향을 설명합니다.
- 심장 수술 후 혈역학적 최적화를 안내하기 위해 thenar 및 팔뚝 NIRS를 사용하는 임상적 적용 가능성을 결정하기 위해
- 전신 및 말초 산소 역학 대 장기 기능 장애의 시작과 심장 수술 후 ICU에 장기간 체류해야 하는 필요성 사이의 관계를 평가하기 위해
가설:
- NIRS를 사용하는 말초 산소 동역학은 전신 변수만 사용하는 것과 비교하여 심장 수술 후 혈액역학적 최적화를 위한 보다 구체적인 지침을 제공합니다.
- NIRS를 사용하여 평가한 손상된 말초 산소 역학은 장기 기능 장애가 발생할 위험이 있거나 기존의 전신 변수와 비교하여 초기 단계에서 장기간 ICU 지원이 필요한 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
주요 측정:
- 말초 근적외선 분광법(NIRS) 기준선 설정 후 수축기압보다 높은 50mmHg에서 3분간 혈관 폐색 테스트 동안 천막과 전완에서 조직 산소 포화도(StO2)를 측정합니다(5분 미만의 StO2 평균). 변동성 %)
- StO2 측정은 ICU에 입원한 후 처음 6시간 동안 30분 간격으로 반복됩니다.
- 혈관 폐색 검사는 용적 확장 전후에 반복됩니다.
심박출량과 총경동맥 도플러 초음파
목표:
- 심장 수술 후 수액 주입이 필요한 환자의 고급 혈류역학 정보(평균 전신 충전압, 심장 효율성, 혈관 순응도)를 도출하기 위해 컴퓨터 알고리즘을 적용합니다.
- 폐동맥 카테터를 사용하여 심박출량, 심박출량 및 체액 반응성 추정치의 변화를 변수와 연관시켜 전신 충만 압력 및 심장 효율을 의미합니다.
- 체적 효율을 측정하여 유체 반응성 지표 특성화
- 수술 후 심장 수술 기간의 체적 상태 변화 평가에 대한 혈관 저항 상태 변화의 영향을 결정하기 위해
- 심장 수술 후 ICU에서 체액 반응성, 체액 관리 및 임상 결과 사이의 관계를 평가하기 위해
- 전산화된 알고리즘으로의 통합을 포함하여 심박출량에 대한 대리 매개변수로서 경동맥 도플러 혈류 측정의 가능성을 평가하기 위해
가설:
- 평균 전신 충전압 및 심장 효율의 도출된 측정은 심장 수술 후 환자의 심박출량 측정 단독에 비해 체액 반응성을 식별하는 데 우수합니다.
- 경동맥 도플러 혈류 측정은 심박출량, 특히 체액 반응성을 조사할 때 심박출량의 변화에 대한 대리 매개변수로 사용할 수 있습니다.
주요 측정:
- ± 10% 범위 내에서 최소 3회 주사에 의한 폐동맥 열희석 연구(심박출량, 박출량, 심박수)
- 전산 알고리즘을 사용하여 아날로그 평균 전신 충만 압력, 심장 효율, 심박출량에 따른 용적 효율, 중심 정맥압 및 평균 동맥압을 도출합니다.
- 혈관 직경, 단면적 및 혈류를 생성하기 위한 시간 평균 평균 속도와 호흡위상 최대 유속 변화를 측정하기 위한 총경동맥 도플러 초음파 검사
산소 및 이산화탄소 구배
목표:
- i) 젖산염에 대한 동정맥 농도 기울기, ii) 정맥동맥 이산화탄소 긴장 기울기[P(v-a)CO2] 및 동정맥 산소 함량 기울기( [C(a-v)O2]
- 중심 정맥 혈액 가스 분석이 [P(v-a)CO2] 및 [C(a-v)O2] 구배 및 비율에서 폐동맥(혼합 정맥) 혈액 가스 분석을 대체할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
- 동정맥 O2 및 CO2 구배가 혈청 젖산염과 비교하여 혐기성 대사의 보다 구체적이고 동시적인 측정인지 여부를 평가하기 위해
가설:
- [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 변화는 장기 부전의 존재 및 정도와 상관 관계가 있는 지속적으로 비정상적인 값을 갖는 예후 마커로 사용될 수 있습니다.
- [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 변화는 혈역학적 최적화 동안 목표로 사용될 수 있습니다.
- 곡선 값 아래 면적을 생성하기 위한 [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 누적 측정은 산소 부채의 존재를 평가하고 목표로 삼는 데 사용될 수 있습니다.
주요 측정
1) 중심정맥, 폐동맥(혼합정맥) 및 동맥혈 가스 분석(pO2, pCO2, 중탄산염 및 젖산염 농도)
유체 덩어리는 시간당 1500ml로 250ml 또는 500ml의 유체(결정체 또는 콜로이드)로 투여됩니다. 측정은 수액 투여 직전 및 수액 중단 후 10분에 수행됩니다.
다음과 같은 위험 점수가 계산됩니다: 순차적 장기 부전 평가(SOFA), 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II 및 III), 단순 급성 생리학 점수(SAPS2), 호주 뉴질랜드 사망 위험(ANZROD), Euroscore 2.
전해질, 신장 기능 검사, 간 기능 검사를 포함한 일상적인 생화학 검사가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술 후 입원
- 성인(>18세)
- 폐동맥, 중심 정맥 및 동맥 카테터 삽입
제외 기준:
- 응급 환자(즉시 수술 또는 입원 후 12시간 이내)
- 어린이(< 18세)
- 지속적인 체외 순환 지원으로 ICU에 입원한 환자
- 동일한 지표 병원 입원 내 ICU에 재입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유체 덩어리 반응성
기간: 약 30분
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체액 반응성은 심박출량의 증가(지속적인 결과) 또는 볼루스 부피 확장 후 심박출량의 10-15% 증가(이분법 결과)에 의해 결정됩니다.
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약 30분
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볼륨 관리 응답성
기간: 약 6시간
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반응자는 산소 전달/소비 균형을 평가하는 데 사용되는 모든 변수(들)에서 누적 부피 팽창 후 개선(정상적인 생리학적 값으로의 변화)이 있는 환자로 정의됩니다.
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약 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 중환자실 퇴원시 평균 4일
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ICU에 입원하는 동안 기계 환기, 기계적 및 약리학적 심혈관 개입, 신장 대체 요법 및 ICU 입원 기간과 같은 장기 기능을 지원하기 위한 조치의 사용 및 범위.
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중환자실 퇴원시 평균 4일
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인류
기간: 최대 3개월
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ICU 및 병원 퇴원 시 바이탈 상태 검열
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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