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심장 수술 연구 후 유체 반응성 (FRACAS)

2017년 3월 19일 업데이트: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

심장 수술 후 유체 반응성(FRACAS) 연구

연구 설계: 전향적 관찰 연구

연구 장소: 리버풀 병원 중환자실, 시드니 남서부 지역 보건 지구, 호주 시드니.

목표 연구 규모: 100명의 환자

윤리: 리버풀 병원(LPOOL)의 ​​현지 HREC(Human Research and Ethics Council)에서 LNR(Low Negligible Risk) 프로젝트로 승인[HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

대상자 : 2016년 3월~10월 중환자실에 입원한 심장수술 후 환자

목표:

  1. 혈관내 체적 팽창의 영향과 관련하여 산소 전달/소비와 관련된 변수(아래에 설명됨)의 설명 및 예측 값을 결정하기 위해
  2. 산소 전달/소비와 관련된 중추 및 말초 변수(아래에 설명됨) 사이의 상관관계를 평가하기 위해
  3. 일련의 변수(아래 개요)와 ICU 및 병원에서의 환자 중심 결과 사이의 상관관계를 평가하기 위해

수집된 주요 변수:

  1. 말초 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 조직 산소 포화도
  2. 온목동맥 도플러
  3. 동맥/혼합 정맥/중앙 정맥 혈액 가스 분석
  4. 혈역학적 매개변수
  5. 장기 지원 조치

데이터 수집 시점:

  1. 중환자실 입실(30분 이내)
  2. 유체 덩어리 투여 전
  3. 유체 덩어리 투여 후
  4. 중환자실 입원 6시간 후
  5. 수술 후 첫 날 아침(12~24시간)

결과 측정:

  1. 혈관 내 용적 팽창에 대한 반응
  2. ICU 사망률, 이환율 및 재원 기간 및 병원 사망률 및 재원 기간

데이터 분석:

  1. 임상 데이터는 전자 사례 기록 양식을 사용하여 침대 옆에서 수집됩니다.
  2. 기술통계
  3. 쌍을 이루는 비교 및 ​​짝을 이루지 않는 비교
  4. 상관 및 예측 통계

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 전향적 관찰 연구 프로그램은 세 가지 주요 영역 내에서 개별적으로 그리고 상승적으로 분석될 일련의 목표를 가지고 있습니다.

주변 근적외선 분광법(NIRS)

목표:

  1. 전신 산소 전달에 대한 비혈액성 혈관내 용적 확장의 효과를 설명하기 위해
  2. 혈관 폐색 테스트를 사용하여 휴식 시 thenar 및 팔뚝 부위의 조직 산소 포화도(StO2)로 측정한 바와 같이 전신 산소 전달의 변화가 말초 산소 역학에 미치는 영향을 설명합니다.
  3. 심장 수술 후 혈역학적 최적화를 안내하기 위해 thenar 및 팔뚝 NIRS를 사용하는 임상적 적용 가능성을 결정하기 위해
  4. 전신 및 말초 산소 역학 대 장기 기능 장애의 시작과 심장 수술 후 ICU에 장기간 체류해야 하는 필요성 사이의 관계를 평가하기 위해

가설:

  1. NIRS를 사용하는 말초 산소 동역학은 전신 변수만 사용하는 것과 비교하여 심장 수술 후 혈액역학적 최적화를 위한 보다 구체적인 지침을 제공합니다.
  2. NIRS를 사용하여 평가한 손상된 말초 산소 역학은 장기 기능 장애가 발생할 위험이 있거나 기존의 전신 변수와 비교하여 초기 단계에서 장기간 ICU 지원이 필요한 환자를 식별하는 데 사용할 수 있습니다.

주요 측정:

  1. 말초 근적외선 분광법(NIRS) 기준선 설정 후 수축기압보다 높은 50mmHg에서 3분간 혈관 폐색 테스트 동안 천막과 전완에서 조직 산소 포화도(StO2)를 측정합니다(5분 미만의 StO2 평균). 변동성 %)
  2. StO2 측정은 ICU에 입원한 후 처음 6시간 동안 30분 간격으로 반복됩니다.
  3. 혈관 폐색 검사는 용적 확장 전후에 반복됩니다.

심박출량과 총경동맥 도플러 초음파

목표:

  1. 심장 수술 후 수액 주입이 필요한 환자의 고급 혈류역학 정보(평균 전신 충전압, 심장 효율성, 혈관 순응도)를 도출하기 위해 컴퓨터 알고리즘을 적용합니다.
  2. 폐동맥 카테터를 사용하여 심박출량, 심박출량 및 체액 반응성 추정치의 변화를 변수와 연관시켜 전신 충만 압력 및 심장 효율을 의미합니다.
  3. 체적 효율을 측정하여 유체 반응성 지표 특성화
  4. 수술 후 심장 수술 기간의 체적 상태 변화 평가에 대한 혈관 저항 상태 변화의 영향을 결정하기 위해
  5. 심장 수술 후 ICU에서 체액 반응성, 체액 관리 및 임상 결과 사이의 관계를 평가하기 위해
  6. 전산화된 알고리즘으로의 통합을 포함하여 심박출량에 대한 대리 매개변수로서 경동맥 도플러 혈류 측정의 가능성을 평가하기 위해

가설:

  1. 평균 전신 충전압 및 심장 효율의 도출된 측정은 심장 수술 후 환자의 심박출량 측정 단독에 비해 체액 반응성을 식별하는 데 우수합니다.
  2. 경동맥 도플러 혈류 측정은 심박출량, 특히 체액 반응성을 조사할 때 심박출량의 변화에 ​​대한 대리 매개변수로 사용할 수 있습니다.

주요 측정:

  1. ± 10% 범위 내에서 최소 3회 주사에 의한 폐동맥 열희석 연구(심박출량, 박출량, 심박수)
  2. 전산 알고리즘을 사용하여 아날로그 평균 전신 충만 압력, 심장 효율, 심박출량에 따른 용적 효율, 중심 정맥압 및 평균 동맥압을 도출합니다.
  3. 혈관 직경, 단면적 및 혈류를 생성하기 위한 시간 평균 평균 속도와 호흡위상 최대 유속 변화를 측정하기 위한 총경동맥 도플러 초음파 검사

산소 및 이산화탄소 구배

목표:

  1. i) 젖산염에 대한 동정맥 농도 기울기, ii) 정맥동맥 이산화탄소 긴장 기울기[P(v-a)CO2] 및 동정맥 산소 함량 기울기( [C(a-v)O2]
  2. 중심 정맥 혈액 가스 분석이 [P(v-a)CO2] 및 [C(a-v)O2] 구배 및 비율에서 폐동맥(혼합 정맥) 혈액 가스 분석을 대체할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
  3. 동정맥 O2 및 CO2 구배가 혈청 젖산염과 비교하여 혐기성 대사의 보다 구체적이고 동시적인 측정인지 여부를 평가하기 위해

가설:

  1. [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 변화는 장기 부전의 존재 및 정도와 상관 관계가 있는 지속적으로 비정상적인 값을 갖는 예후 마커로 사용될 수 있습니다.
  2. [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 변화는 혈역학적 최적화 동안 목표로 사용될 수 있습니다.
  3. 곡선 값 아래 면적을 생성하기 위한 [C(a-v)O2] 및 [P(v-a)CO2] 구배의 누적 측정은 산소 부채의 존재를 평가하고 목표로 삼는 데 사용될 수 있습니다.

주요 측정

1) 중심정맥, 폐동맥(혼합정맥) 및 동맥혈 가스 분석(pO2, pCO2, 중탄산염 및 젖산염 농도)

유체 덩어리는 시간당 1500ml로 250ml 또는 500ml의 유체(결정체 또는 콜로이드)로 투여됩니다. 측정은 수액 투여 직전 및 수액 중단 후 10분에 수행됩니다.

다음과 같은 위험 점수가 계산됩니다: 순차적 장기 부전 평가(SOFA), 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II 및 III), 단순 급성 생리학 점수(SAPS2), 호주 뉴질랜드 사망 위험(ANZROD), Euroscore 2.

전해질, 신장 기능 검사, 간 기능 검사를 포함한 일상적인 생화학 검사가 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술 후 중환자실에 선택적으로 입원한 모든 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 선택적 심장 수술 후 입원
  • 성인(>18세)
  • 폐동맥, 중심 정맥 및 동맥 카테터 삽입

제외 기준:

  • 응급 환자(즉시 수술 또는 입원 후 12시간 이내)
  • 어린이(< 18세)
  • 지속적인 체외 순환 지원으로 ICU에 입원한 환자
  • 동일한 지표 병원 입원 내 ICU에 재입원한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 덩어리 반응성
기간: 약 30분
체액 반응성은 심박출량의 증가(지속적인 결과) 또는 볼루스 부피 확장 후 심박출량의 10-15% 증가(이분법 결과)에 의해 결정됩니다.
약 30분
볼륨 관리 응답성
기간: 약 6시간
반응자는 산소 전달/소비 균형을 평가하는 데 사용되는 모든 변수(들)에서 누적 부피 팽창 후 개선(정상적인 생리학적 값으로의 변화)이 있는 환자로 정의됩니다.
약 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 중환자실 퇴원시 평균 4일
ICU에 입원하는 동안 기계 환기, 기계적 및 약리학적 심혈관 개입, 신장 대체 요법 및 ICU 입원 기간과 같은 장기 기능을 지원하기 위한 조치의 사용 및 범위.
중환자실 퇴원시 평균 4일
인류
기간: 최대 3개월
ICU 및 병원 퇴원 시 바이탈 상태 검열
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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