- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02841943
Væskerespons efter undersøgelse af hjertekirurgi (FRACAS)
Væskerespons efter hjertekirurgi (FRACAS) undersøgelse
Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse
Studiested: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australien.
Målstudiestørrelse: 100 patienter
Etik: Godkendt af det lokale Human Research and Ethics Council (HREC) på Liverpool Hospital (LPOOL) som et Low Negligible Risk (LNR) projekt [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Deltagere: Post-hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen mellem marts-oktober 2016
Mål:
- at bestemme den beskrivende og prædiktive værdi af variabler (angivet nedenfor) relateret til ilttilførsel/-forbrug med hensyn til virkningerne af intravaskulær volumenudvidelse
- at vurdere sammenhænge mellem centrale og perifere variable (skisseret nedenfor) relevante for ilttilførsel/-forbrug
- at vurdere sammenhænge mellem et sæt af variabler (skitse nedenfor) og patientcentrerede resultater på intensivafdeling og på hospital
Hovedvariabler indsamlet:
- Vævsiltmætning ved perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
- Almindelig carotis arteriel Doppler
- Arteriel/blandet venøs/central venøs blodgasanalyser
- Hæmodynamiske parametre
- Organstøtteforanstaltninger
Tidspunkter for dataindsamling:
- ICU-indlæggelse (inden for 30 minutter)
- Før administration af en væskebolus
- Efter administration af en væskebolus
- 6 timer efter ICU indlæggelse
- Morgen den første postoperative dag (12-24 timer)
Resultatmål:
- respons på intravaskulær volumenudvidelse
- ICU-dødelighed, sygelighed og liggetid og hospitalsdødelighed og liggetid
Dataanalyse:
- Kliniske data indsamles ved sengen ved hjælp af en elektronisk sagsjournal
- Beskrivende statistik
- Parret og uparret komparativ
- Korrelativ og prædiktiv statistik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationsstudieprogram har et sæt mål inden for tre hoveddomæner, der vil blive analyseret separat og synergistisk:
Perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Mål:
- at beskrive virkningerne af ikke-sangvinøs intravaskulær volumenudvidelse på systemisk ilttilførsel
- at beskrive, hvordan ændringer i systemisk ilttilførsel påvirker perifer iltkinetik målt ved vævsiltmætning (StO2) i thenar- og underarmsregionerne i hvile og ved hjælp af en vaskulær okklusionstest
- at bestemme den kliniske anvendelighed af at bruge thenar og underarm NIRS til at vejlede hæmodynamisk optimering efter hjertekirurgi
- at vurdere sammenhængen mellem systemisk og perifer iltkinetik vs. begyndelse af organdysfunktion og behov for forlænget ophold på intensivafdeling efter hjertekirurgi
Hypoteser:
- Perifer oxygenkinetik ved hjælp af NIRS giver mere specifik vejledning til hæmodynamisk optimering efter hjertekirurgi sammenlignet med kun at bruge systemiske variabler
- Nedsat perifer iltkinetik som vurderet ved hjælp af NIRS kan bruges til at identificere patienter med risiko for at udvikle organdysfunktion eller har behov for forlænget periode med ICU-støtte et tidligere stadium sammenlignet med traditionelle systemiske variabler
Hovedmål:
- perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler vævsiltmætning (StO2) ved den nare eminens og underarm under en 3 minutters vaskulær okklusionstest ved 50 mmHg over systolisk tryk efter etablering af en baseline (et StO2-gennemsnit over 3 minutter med mindre end 5 % variabilitet)
- StO2-målinger gentages med 30 minutters intervaller i løbet af de første 6 timer efter indlæggelse på ICU.
- vaskulære okklusionstest gentages før og efter volumenudvidelse.
Hjertevolumen og almindelig carotis Doppler sonografi
Mål:
- at anvende computeriserede algoritmer til at udlede avanceret hæmodynamisk information (gennemsnitligt systemisk fyldningstryk, hjerteeffektivitet, vaskulær compliance) hos patienter, der har behov for væskebolus efter hjertekirurgi
- at korrelere ændringer i hjertevolumen, hjertekraft og estimater af væskerespons ved brug af lungearteriekateteret med variablerne middel systemisk fyldningstryk og hjerteeffektivitet
- at karakterisere indekser for væskerespons ved at måle volumeneffektivitet
- at bestemme virkningen af ændringer i vaskulær modstandstilstand på vurderingen af ændringer i volumentilstand i den postoperative hjertekirurgiske periode
- at vurdere sammenhængen mellem væskerespons, væskehåndtering og kliniske resultater på intensivafdeling efter hjertekirurgi
- at evaluere potentialet for carotis Doppler-blodstrømsmålinger som en surrogatparameter for hjerteoutput, herunder inkorporering i computeriserede algoritmer
Hypoteser:
- de afledte målinger af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk og hjerteeffektivitet er overlegne i forhold til at identificere væskerespons sammenlignet med målinger af hjertevolumen alene hos patienter efter hjertekirurgi
- carotis Doppler blodgennemstrømningsmålinger kan bruges som en surrogatparameter for hjertevolumen og især for ændringer i hjertevolumen, når væskereaktionsevnen undersøges
Hovedmål:
- Pulmonal arteriel termofortyndingsundersøgelser (for hjertevolumen, slagvolumen, hjerteindeks) ved mindst tredobbelte injektioner inden for et interval på ± 10 %
- Computeriserede algoritmer bruges til at udlede et analogt gennemsnitligt systemisk fyldningstryk, hjerteeffektivitet, volumeneffektivitet baseret på hjerteoutput, centralt venetryk og middelarterielt tryk
- Almindelig carotis Doppler sonografi til måling af kardiameter, tværsnitsareal og tidsgennemsnitlig middelhastighed for at generere blodgennemstrømning såvel som respirofasisk peakflowhastighedsvariation
Ilt- og kuldioxidgradienter
Mål:
- at vurdere en eventuel utilstrækkelig ilttilførsel til at matche iltforbruget, hvilket resulterer i anaerob metabolisme, ved at bestemme i) arteriovenøse koncentrationsgradienter for lactat, ii) den venoarterielle kuldioxidspændingsgradient [P(v-a)CO2] og den arteriovenøse iltindholdsgradient ( [C(a-v)O2]
- at vurdere, om analyser af central venøs blodgas kan erstatte pulmonale arterielle (blandede venøse) blodgasanalyser i [P(v-a)CO2]- og [C(a-v)O2]-gradienter og -forhold
- at vurdere om arteriovenøse O2- og CO2-gradienter er mere specifikke og samtidige mål for anaerob metabolisme sammenlignet med serumlaktat
Hypoteser:
- Ændringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan bruges som prognostiske markører med vedvarende unormale værdier, der korrelerer med tilstedeværelsen og graden af organsvigt
- Ændringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan bruges som mål under hæmodynamisk optimering
- Kumulative målinger af [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter for at generere et område under kurveværdien kan bruges til at vurdere og målrette tilstedeværelsen af en iltgæld
Hovedmål
1) Central venøs, pulmonal arteriel (blandet venøs) og arteriel blodgasanalyser (pO2, pCO2, bicarbonat og laktatkoncentrationer)
En væskebolus vil blive administreret som 250 ml eller 500 ml væske (krystalloid eller kolloid) ved 1500 ml/time. Målinger vil blive udført umiddelbart før væskeadministration og 10 minutter efter væskeophør.
Følgende risikoscore vil blive beregnet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II og III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Rutinemæssige biokemiske tests vil blive registreret, herunder elektrolytter, nyrefunktionstests, leverfunktionstests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt efter elektiv hjertekirurgi
- Voksen (>18 år)
- Pulmonal arterie, central venøs og arteriel katetre indsat
Ekskluderingskriterier:
- Akutpatienter (operation straks eller inden for 12 timer efter indlæggelse på hospitalet)
- Børn (<18 år)
- Patienter indlagt på intensivafdeling med løbende ekstrakorporal kredsløbsstøtte
- Patienter genindlagt på ICU inden for samme indeks hospitalsindlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebolusrespons
Tidsramme: Cirka 30 minutter
|
Væskerespons vil blive bestemt af enhver stigning i hjertevolumen (kontinuerligt resultat) eller af en 10-15 % stigning i hjertevolumen (dikotomt resultat) efter udvidelse af bolusvolumen
|
Cirka 30 minutter
|
Lydhørhed i volumenstyring
Tidsramme: Cirka 6 timer
|
Responders vil blive defineret som patienter med en forbedring (ændring i retning af normale fysiologiske værdier) efter kumulativ volumenudvidelse i enhver(t) variabel(er), der bruges til at vurdere balancen mellem ilttilførsel/forbrug
|
Cirka 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygelighed
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 4 dage
|
Anvendelse og omfang af foranstaltninger til at understøtte organfunktion såsom mekanisk ventilation, mekaniske og farmakologiske kardiovaskulære indgreb, nyreudskiftningsterapi under indlæggelse på ICU samt varigheden af indlæggelse på ICU.
|
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 4 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Vital status censureret ved udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
|
Op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVICU001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .