Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskerespons efter undersøgelse af hjertekirurgi (FRACAS)

19. marts 2017 opdateret af: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Væskerespons efter hjertekirurgi (FRACAS) undersøgelse

Studiedesign: Prospektiv observationsundersøgelse

Studiested: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australien.

Målstudiestørrelse: 100 patienter

Etik: Godkendt af det lokale Human Research and Ethics Council (HREC) på Liverpool Hospital (LPOOL) som et Low Negligible Risk (LNR) projekt [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Deltagere: Post-hjertekirurgiske patienter indlagt på intensivafdelingen mellem marts-oktober 2016

Mål:

  1. at bestemme den beskrivende og prædiktive værdi af variabler (angivet nedenfor) relateret til ilttilførsel/-forbrug med hensyn til virkningerne af intravaskulær volumenudvidelse
  2. at vurdere sammenhænge mellem centrale og perifere variable (skisseret nedenfor) relevante for ilttilførsel/-forbrug
  3. at vurdere sammenhænge mellem et sæt af variabler (skitse nedenfor) og patientcentrerede resultater på intensivafdeling og på hospital

Hovedvariabler indsamlet:

  1. Vævsiltmætning ved perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
  2. Almindelig carotis arteriel Doppler
  3. Arteriel/blandet venøs/central venøs blodgasanalyser
  4. Hæmodynamiske parametre
  5. Organstøtteforanstaltninger

Tidspunkter for dataindsamling:

  1. ICU-indlæggelse (inden for 30 minutter)
  2. Før administration af en væskebolus
  3. Efter administration af en væskebolus
  4. 6 timer efter ICU indlæggelse
  5. Morgen den første postoperative dag (12-24 timer)

Resultatmål:

  1. respons på intravaskulær volumenudvidelse
  2. ICU-dødelighed, sygelighed og liggetid og hospitalsdødelighed og liggetid

Dataanalyse:

  1. Kliniske data indsamles ved sengen ved hjælp af en elektronisk sagsjournal
  2. Beskrivende statistik
  3. Parret og uparret komparativ
  4. Korrelativ og prædiktiv statistik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive observationsstudieprogram har et sæt mål inden for tre hoveddomæner, der vil blive analyseret separat og synergistisk:

Perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Mål:

  1. at beskrive virkningerne af ikke-sangvinøs intravaskulær volumenudvidelse på systemisk ilttilførsel
  2. at beskrive, hvordan ændringer i systemisk ilttilførsel påvirker perifer iltkinetik målt ved vævsiltmætning (StO2) i thenar- og underarmsregionerne i hvile og ved hjælp af en vaskulær okklusionstest
  3. at bestemme den kliniske anvendelighed af at bruge thenar og underarm NIRS til at vejlede hæmodynamisk optimering efter hjertekirurgi
  4. at vurdere sammenhængen mellem systemisk og perifer iltkinetik vs. begyndelse af organdysfunktion og behov for forlænget ophold på intensivafdeling efter hjertekirurgi

Hypoteser:

  1. Perifer oxygenkinetik ved hjælp af NIRS giver mere specifik vejledning til hæmodynamisk optimering efter hjertekirurgi sammenlignet med kun at bruge systemiske variabler
  2. Nedsat perifer iltkinetik som vurderet ved hjælp af NIRS kan bruges til at identificere patienter med risiko for at udvikle organdysfunktion eller har behov for forlænget periode med ICU-støtte et tidligere stadium sammenlignet med traditionelle systemiske variabler

Hovedmål:

  1. perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS), der måler vævsiltmætning (StO2) ved den nare eminens og underarm under en 3 minutters vaskulær okklusionstest ved 50 mmHg over systolisk tryk efter etablering af en baseline (et StO2-gennemsnit over 3 minutter med mindre end 5 % variabilitet)
  2. StO2-målinger gentages med 30 minutters intervaller i løbet af de første 6 timer efter indlæggelse på ICU.
  3. vaskulære okklusionstest gentages før og efter volumenudvidelse.

Hjertevolumen og almindelig carotis Doppler sonografi

Mål:

  1. at anvende computeriserede algoritmer til at udlede avanceret hæmodynamisk information (gennemsnitligt systemisk fyldningstryk, hjerteeffektivitet, vaskulær compliance) hos patienter, der har behov for væskebolus efter hjertekirurgi
  2. at korrelere ændringer i hjertevolumen, hjertekraft og estimater af væskerespons ved brug af lungearteriekateteret med variablerne middel systemisk fyldningstryk og hjerteeffektivitet
  3. at karakterisere indekser for væskerespons ved at måle volumeneffektivitet
  4. at bestemme virkningen af ​​ændringer i vaskulær modstandstilstand på vurderingen af ​​ændringer i volumentilstand i den postoperative hjertekirurgiske periode
  5. at vurdere sammenhængen mellem væskerespons, væskehåndtering og kliniske resultater på intensivafdeling efter hjertekirurgi
  6. at evaluere potentialet for carotis Doppler-blodstrømsmålinger som en surrogatparameter for hjerteoutput, herunder inkorporering i computeriserede algoritmer

Hypoteser:

  1. de afledte målinger af det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk og hjerteeffektivitet er overlegne i forhold til at identificere væskerespons sammenlignet med målinger af hjertevolumen alene hos patienter efter hjertekirurgi
  2. carotis Doppler blodgennemstrømningsmålinger kan bruges som en surrogatparameter for hjertevolumen og især for ændringer i hjertevolumen, når væskereaktionsevnen undersøges

Hovedmål:

  1. Pulmonal arteriel termofortyndingsundersøgelser (for hjertevolumen, slagvolumen, hjerteindeks) ved mindst tredobbelte injektioner inden for et interval på ± 10 %
  2. Computeriserede algoritmer bruges til at udlede et analogt gennemsnitligt systemisk fyldningstryk, hjerteeffektivitet, volumeneffektivitet baseret på hjerteoutput, centralt venetryk og middelarterielt tryk
  3. Almindelig carotis Doppler sonografi til måling af kardiameter, tværsnitsareal og tidsgennemsnitlig middelhastighed for at generere blodgennemstrømning såvel som respirofasisk peakflowhastighedsvariation

Ilt- og kuldioxidgradienter

Mål:

  1. at vurdere en eventuel utilstrækkelig ilttilførsel til at matche iltforbruget, hvilket resulterer i anaerob metabolisme, ved at bestemme i) arteriovenøse koncentrationsgradienter for lactat, ii) den venoarterielle kuldioxidspændingsgradient [P(v-a)CO2] og den arteriovenøse iltindholdsgradient ( [C(a-v)O2]
  2. at vurdere, om analyser af central venøs blodgas kan erstatte pulmonale arterielle (blandede venøse) blodgasanalyser i [P(v-a)CO2]- og [C(a-v)O2]-gradienter og -forhold
  3. at vurdere om arteriovenøse O2- og CO2-gradienter er mere specifikke og samtidige mål for anaerob metabolisme sammenlignet med serumlaktat

Hypoteser:

  1. Ændringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan bruges som prognostiske markører med vedvarende unormale værdier, der korrelerer med tilstedeværelsen og graden af ​​organsvigt
  2. Ændringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan bruges som mål under hæmodynamisk optimering
  3. Kumulative målinger af [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter for at generere et område under kurveværdien kan bruges til at vurdere og målrette tilstedeværelsen af ​​en iltgæld

Hovedmål

1) Central venøs, pulmonal arteriel (blandet venøs) og arteriel blodgasanalyser (pO2, pCO2, bicarbonat og laktatkoncentrationer)

En væskebolus vil blive administreret som 250 ml eller 500 ml væske (krystalloid eller kolloid) ved 1500 ml/time. Målinger vil blive udført umiddelbart før væskeadministration og 10 minutter efter væskeophør.

Følgende risikoscore vil blive beregnet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II og III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Rutinemæssige biokemiske tests vil blive registreret, herunder elektrolytter, nyrefunktionstests, leverfunktionstests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter indlagt elektivt på intensivafdelingen efter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt efter elektiv hjertekirurgi
  • Voksen (>18 år)
  • Pulmonal arterie, central venøs og arteriel katetre indsat

Ekskluderingskriterier:

  • Akutpatienter (operation straks eller inden for 12 timer efter indlæggelse på hospitalet)
  • Børn (<18 år)
  • Patienter indlagt på intensivafdeling med løbende ekstrakorporal kredsløbsstøtte
  • Patienter genindlagt på ICU inden for samme indeks hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebolusrespons
Tidsramme: Cirka 30 minutter
Væskerespons vil blive bestemt af enhver stigning i hjertevolumen (kontinuerligt resultat) eller af en 10-15 % stigning i hjertevolumen (dikotomt resultat) efter udvidelse af bolusvolumen
Cirka 30 minutter
Lydhørhed i volumenstyring
Tidsramme: Cirka 6 timer
Responders vil blive defineret som patienter med en forbedring (ændring i retning af normale fysiologiske værdier) efter kumulativ volumenudvidelse i enhver(t) variabel(er), der bruges til at vurdere balancen mellem ilttilførsel/forbrug
Cirka 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 4 dage
Anvendelse og omfang af foranstaltninger til at understøtte organfunktion såsom mekanisk ventilation, mekaniske og farmakologiske kardiovaskulære indgreb, nyreudskiftningsterapi under indlæggelse på ICU samt varigheden af ​​indlæggelse på ICU.
Ved ICU-udskrivning i gennemsnit 4 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vital status censureret ved udskrivelse fra intensivafdeling og hospital
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (SKØN)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner