Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskerespons etter hjertekirurgistudie (FRACAS)

19. mars 2017 oppdatert av: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Studie av væskerespons etter hjertekirurgi (FRACAS).

Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie

Studiested: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australia.

Målstudiestørrelse: 100 pasienter

Etikk: Godkjent av det lokale Human Research and Ethics Council (HREC) ved Liverpool Hospital (LPOOL) som et Low Negligible Risk (LNR) prosjekt [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Deltakere: Post-hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom mars-oktober 2016

Mål:

  1. å bestemme den beskrivende og prediktive verdien av variabler (skissert nedenfor) relatert til oksygentilførsel/-forbruk i forhold til effektene av intravaskulær volumutvidelse
  2. å vurdere korrelasjoner mellom sentrale og perifere variabler (skissert nedenfor) som er relevante for oksygentilførsel/-forbruk
  3. å vurdere korrelasjoner mellom et sett med variabler (skisse nedenfor) og pasientsentrerte utfall på intensivavdelingen og på sykehus

Hovedvariabler samlet inn:

  1. Oksygenmetning i vev ved perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
  2. Vanlig carotis arteriell doppler
  3. Arterielle/blandet venøs/sentral venøs blodgassanalyser
  4. Hemodynamiske parametere
  5. Organstøttetiltak

Tidspunkter for datainnsamling:

  1. ICU-innleggelse (innen 30 minutter)
  2. Før administrering av en væskebolus
  3. Etter administrering av en væskebolus
  4. 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  5. Morgen første postoperative dag (12-24 timer)

Utfallsmål:

  1. responsen på intravaskulær volumutvidelse
  2. ICU-dødelighet, sykelighet og liggetid og sykehusdødelighet og liggetid

Dataanalyse:

  1. Kliniske data samles inn ved sengen ved hjelp av et elektronisk journalskjema
  2. Beskrivende statistikk
  3. Sammenliknende og uparrede komparativ
  4. Korrelativ og prediktiv statistikk

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Dette prospektive observasjonsstudiet har et sett med mål innenfor tre hoveddomener som vil bli analysert separat og synergistisk:

Perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Mål:

  1. for å beskrive effektene av ikke-sanguinøs intravaskulær volumutvidelse på systemisk oksygentilførsel
  2. å beskrive hvordan endringer i systemisk oksygentilførsel påvirker perifer oksygenkinetikk målt ved vevsoksygenmetning (StO2) i thenar- og underarmregionene i hvile og ved bruk av en vaskulær okklusjonstest
  3. å bestemme den kliniske anvendeligheten av å bruke thenar og underarm NIRS for å veilede hemodynamisk optimalisering etter hjertekirurgi
  4. å vurdere sammenhengen mellom systemisk og perifer oksygenkinetikk vs. begynnelse av organdysfunksjon og behov for lengre opphold på intensivavdelingen etter hjertekirurgi

Hypoteser:

  1. Perifer oksygenkinetikk ved bruk av NIRS gir mer spesifikk veiledning for hemodynamisk optimalisering etter hjertekirurgi sammenlignet med bruk av kun systemiske variabler
  2. Nedsatt perifer oksygenkinetikk, vurdert ved bruk av NIRS, kan brukes til å identifisere pasienter med risiko for å utvikle organdysfunksjon eller som trenger utvidet intensivbehandling på et tidligere stadium sammenlignet med tradisjonelle systemiske variabler

Hovedmål:

  1. perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS) som måler vevsoksygenmetning (StO2) ved eminensen og underarmen under en 3-minutters vaskulær okklusjonstest ved 50 mmHg over systolisk trykk, etter etablering av en baseline (et StO2-gjennomsnitt over 3 minutter med mindre enn 5 % variasjon)
  2. StO2-målinger gjentas med 30 minutters mellomrom i løpet av de første 6 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.
  3. vaskulære okklusjonstester gjentas før og etter volumekspansjon.

Hjertevolum og vanlig carotis Doppler sonografi

Mål:

  1. å bruke datastyrte algoritmer for å utlede avansert hemodynamisk informasjon (gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk, hjerteeffektivitet, vaskulær compliance) hos pasienter som trenger væskebolus etter hjertekirurgi
  2. å korrelere endringer i hjertevolum, hjertekraft og estimater av væskerespons ved bruk av lungearteriekateteret med variablene gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteeffektivitet
  3. å karakterisere indekser for væskerespons ved å måle volumeffektivitet
  4. å bestemme virkningen av endringer i vaskulær motstandstilstand på vurderingen av endringer i volumtilstand i den postoperative hjertekirurgisperioden
  5. å vurdere sammenhengen mellom væskerespons, væskebehandling og kliniske utfall på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
  6. å evaluere potensialet for målinger av carotis Doppler-blodstrøm som en surrogatparameter for hjertevolum, inkludert inkorporering i datastyrte algoritmer

Hypoteser:

  1. de avledede målene for gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteeffektivitet er overlegne i forhold til å identifisere væskerespons sammenlignet med målinger av hjertevolum alene hos pasienter etter hjertekirurgi
  2. carotis Doppler blodstrømsmålinger kan brukes som en surrogatparameter for hjertevolum og spesielt for endringer i hjertevolum når væskerespons undersøkes

Hovedmål:

  1. Pulmonal arteriell termofortynningsstudier (for hjertevolum, slagvolum, hjerteindeks) ved minst tredobbelte injeksjoner innenfor et område på ± 10 %
  2. Datastyrte algoritmer brukes til å utlede et analogt gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk, hjerteeffektivitet, volumeffektivitet basert på hjerteutgang, sentralvenetrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
  3. Vanlig carotis Doppler sonografi for å måle kardiameter, tverrsnittsareal og gjennomsnittlig tidsgjennomsnittshastighet for å generere blodstrøm samt respirofasisk toppstrømhastighetsvariasjon

Oksygen- og karbondioksidgradienter

Mål:

  1. å vurdere eventuell utilstrekkelig oksygentilførsel for å matche oksygenforbruket, noe som resulterer i anaerob metabolisme, ved å bestemme i) arteriovenøse konsentrasjonsgradienter for laktat, ii) den venoarterielle karbondioksydspenningsgradienten [P(v-a)CO2] og den arteriovenøse oksygeninnholdsgradienten ( [C(a-v)O2]
  2. for å vurdere om sentrale venøse blodgassanalyser kan erstatte pulmonal arteriell (blandet venøs) blodgassanalyser i [P(v-a)CO2] og [C(a-v)O2] gradienter og forhold
  3. å vurdere om arteriovenøse O2- og CO2-gradienter er mer spesifikke og samtidige mål på anaerob metabolisme sammenlignet med serumlaktat

Hypoteser:

  1. Endringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan brukes som prognostiske markører med vedvarende unormale verdier som korrelerer med tilstedeværelse og grad av organsvikt
  2. Endringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan brukes som mål under hemodynamisk optimalisering
  3. Kumulative målinger av [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter for å generere et område under kurveverdien kan brukes til å vurdere og målrette tilstedeværelsen av en oksygengjeld

Hovedmål

1) Sentral venøs, pulmonal arteriell (blandet venøs) og arteriell blodgassanalyser (pO2, pCO2, bikarbonat og laktatkonsentrasjoner)

En væskebolus vil bli administrert som 250 ml eller 500 ml væske (krystalloid eller kolloid) med 1500 ml/time. Målinger vil bli utført umiddelbart før væsketilførsel og 10 minutter etter væskeopphør.

Følgende risikoskår vil bli beregnet: Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II og III), forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Rutinemessige biokjemiske tester vil bli registrert, inkludert elektrolytter, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som legges elektivt inn på intensivavdelingen etter hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt etter elektiv hjertekirurgi
  • Voksen (>18 år)
  • Pulmonal arterie, sentrale venøse og arterielle katetre innsatt

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttpasienter (operasjon umiddelbart eller innen 12 timer etter innleggelse på sykehus)
  • Barn (<18 år)
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen med pågående ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte
  • Pasienter gjeninnlagt på intensivavdelingen innen samme indeks sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebolusrespons
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
Væskerespons vil bli bestemt av enhver økning i hjertevolum (kontinuerlig utfall) eller av en 10-15 % økning i hjertevolum (dikotomt utfall) etter bolusvolumutvidelse
Omtrent 30 minutter
Volumstyringsrespons
Tidsramme: Omtrent 6 timer
Responders vil bli definert som pasienter med en bedring (endring mot normale fysiologiske verdier) etter kumulativ volumutvidelse i enhver(e) variabel(er) som brukes til å vurdere balanse mellom oksygentilførsel/forbruk
Omtrent 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Bruk og omfang av tiltak for å støtte organfunksjon som mekanisk ventilasjon, mekaniske og farmakologiske kardiovaskulære intervensjoner, nyreerstatningsterapi under innleggelse på intensivavdeling samt lengde på innleggelse på intensivavdeling.
Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vitalstatus sensurert ved utskrivning fra intensivavdeling og sykehus
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere