- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02841943
Væskerespons etter hjertekirurgistudie (FRACAS)
Studie av væskerespons etter hjertekirurgi (FRACAS).
Studiedesign: Prospektiv observasjonsstudie
Studiested: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australia.
Målstudiestørrelse: 100 pasienter
Etikk: Godkjent av det lokale Human Research and Ethics Council (HREC) ved Liverpool Hospital (LPOOL) som et Low Negligible Risk (LNR) prosjekt [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Deltakere: Post-hjertekirurgiske pasienter innlagt på intensivavdelingen mellom mars-oktober 2016
Mål:
- å bestemme den beskrivende og prediktive verdien av variabler (skissert nedenfor) relatert til oksygentilførsel/-forbruk i forhold til effektene av intravaskulær volumutvidelse
- å vurdere korrelasjoner mellom sentrale og perifere variabler (skissert nedenfor) som er relevante for oksygentilførsel/-forbruk
- å vurdere korrelasjoner mellom et sett med variabler (skisse nedenfor) og pasientsentrerte utfall på intensivavdelingen og på sykehus
Hovedvariabler samlet inn:
- Oksygenmetning i vev ved perifer nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
- Vanlig carotis arteriell doppler
- Arterielle/blandet venøs/sentral venøs blodgassanalyser
- Hemodynamiske parametere
- Organstøttetiltak
Tidspunkter for datainnsamling:
- ICU-innleggelse (innen 30 minutter)
- Før administrering av en væskebolus
- Etter administrering av en væskebolus
- 6 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Morgen første postoperative dag (12-24 timer)
Utfallsmål:
- responsen på intravaskulær volumutvidelse
- ICU-dødelighet, sykelighet og liggetid og sykehusdødelighet og liggetid
Dataanalyse:
- Kliniske data samles inn ved sengen ved hjelp av et elektronisk journalskjema
- Beskrivende statistikk
- Sammenliknende og uparrede komparativ
- Korrelativ og prediktiv statistikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prospektive observasjonsstudiet har et sett med mål innenfor tre hoveddomener som vil bli analysert separat og synergistisk:
Perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Mål:
- for å beskrive effektene av ikke-sanguinøs intravaskulær volumutvidelse på systemisk oksygentilførsel
- å beskrive hvordan endringer i systemisk oksygentilførsel påvirker perifer oksygenkinetikk målt ved vevsoksygenmetning (StO2) i thenar- og underarmregionene i hvile og ved bruk av en vaskulær okklusjonstest
- å bestemme den kliniske anvendeligheten av å bruke thenar og underarm NIRS for å veilede hemodynamisk optimalisering etter hjertekirurgi
- å vurdere sammenhengen mellom systemisk og perifer oksygenkinetikk vs. begynnelse av organdysfunksjon og behov for lengre opphold på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
Hypoteser:
- Perifer oksygenkinetikk ved bruk av NIRS gir mer spesifikk veiledning for hemodynamisk optimalisering etter hjertekirurgi sammenlignet med bruk av kun systemiske variabler
- Nedsatt perifer oksygenkinetikk, vurdert ved bruk av NIRS, kan brukes til å identifisere pasienter med risiko for å utvikle organdysfunksjon eller som trenger utvidet intensivbehandling på et tidligere stadium sammenlignet med tradisjonelle systemiske variabler
Hovedmål:
- perifer nær infrarød spektroskopi (NIRS) som måler vevsoksygenmetning (StO2) ved eminensen og underarmen under en 3-minutters vaskulær okklusjonstest ved 50 mmHg over systolisk trykk, etter etablering av en baseline (et StO2-gjennomsnitt over 3 minutter med mindre enn 5 % variasjon)
- StO2-målinger gjentas med 30 minutters mellomrom i løpet av de første 6 timene etter innleggelse på intensivavdelingen.
- vaskulære okklusjonstester gjentas før og etter volumekspansjon.
Hjertevolum og vanlig carotis Doppler sonografi
Mål:
- å bruke datastyrte algoritmer for å utlede avansert hemodynamisk informasjon (gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk, hjerteeffektivitet, vaskulær compliance) hos pasienter som trenger væskebolus etter hjertekirurgi
- å korrelere endringer i hjertevolum, hjertekraft og estimater av væskerespons ved bruk av lungearteriekateteret med variablene gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteeffektivitet
- å karakterisere indekser for væskerespons ved å måle volumeffektivitet
- å bestemme virkningen av endringer i vaskulær motstandstilstand på vurderingen av endringer i volumtilstand i den postoperative hjertekirurgisperioden
- å vurdere sammenhengen mellom væskerespons, væskebehandling og kliniske utfall på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
- å evaluere potensialet for målinger av carotis Doppler-blodstrøm som en surrogatparameter for hjertevolum, inkludert inkorporering i datastyrte algoritmer
Hypoteser:
- de avledede målene for gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteeffektivitet er overlegne i forhold til å identifisere væskerespons sammenlignet med målinger av hjertevolum alene hos pasienter etter hjertekirurgi
- carotis Doppler blodstrømsmålinger kan brukes som en surrogatparameter for hjertevolum og spesielt for endringer i hjertevolum når væskerespons undersøkes
Hovedmål:
- Pulmonal arteriell termofortynningsstudier (for hjertevolum, slagvolum, hjerteindeks) ved minst tredobbelte injeksjoner innenfor et område på ± 10 %
- Datastyrte algoritmer brukes til å utlede et analogt gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk, hjerteeffektivitet, volumeffektivitet basert på hjerteutgang, sentralvenetrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk
- Vanlig carotis Doppler sonografi for å måle kardiameter, tverrsnittsareal og gjennomsnittlig tidsgjennomsnittshastighet for å generere blodstrøm samt respirofasisk toppstrømhastighetsvariasjon
Oksygen- og karbondioksidgradienter
Mål:
- å vurdere eventuell utilstrekkelig oksygentilførsel for å matche oksygenforbruket, noe som resulterer i anaerob metabolisme, ved å bestemme i) arteriovenøse konsentrasjonsgradienter for laktat, ii) den venoarterielle karbondioksydspenningsgradienten [P(v-a)CO2] og den arteriovenøse oksygeninnholdsgradienten ( [C(a-v)O2]
- for å vurdere om sentrale venøse blodgassanalyser kan erstatte pulmonal arteriell (blandet venøs) blodgassanalyser i [P(v-a)CO2] og [C(a-v)O2] gradienter og forhold
- å vurdere om arteriovenøse O2- og CO2-gradienter er mer spesifikke og samtidige mål på anaerob metabolisme sammenlignet med serumlaktat
Hypoteser:
- Endringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan brukes som prognostiske markører med vedvarende unormale verdier som korrelerer med tilstedeværelse og grad av organsvikt
- Endringer i [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter kan brukes som mål under hemodynamisk optimalisering
- Kumulative målinger av [C(a-v)O2]- og [P(v-a)CO2]-gradienter for å generere et område under kurveverdien kan brukes til å vurdere og målrette tilstedeværelsen av en oksygengjeld
Hovedmål
1) Sentral venøs, pulmonal arteriell (blandet venøs) og arteriell blodgassanalyser (pO2, pCO2, bikarbonat og laktatkonsentrasjoner)
En væskebolus vil bli administrert som 250 ml eller 500 ml væske (krystalloid eller kolloid) med 1500 ml/time. Målinger vil bli utført umiddelbart før væsketilførsel og 10 minutter etter væskeopphør.
Følgende risikoskår vil bli beregnet: Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA), akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II og III), forenklet akutt fysiologisk poengsum (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Rutinemessige biokjemiske tester vil bli registrert, inkludert elektrolytter, nyrefunksjonstester, leverfunksjonstester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt etter elektiv hjertekirurgi
- Voksen (>18 år)
- Pulmonal arterie, sentrale venøse og arterielle katetre innsatt
Ekskluderingskriterier:
- Akuttpasienter (operasjon umiddelbart eller innen 12 timer etter innleggelse på sykehus)
- Barn (<18 år)
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen med pågående ekstrakorporal sirkulasjonsstøtte
- Pasienter gjeninnlagt på intensivavdelingen innen samme indeks sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Væskebolusrespons
Tidsramme: Omtrent 30 minutter
|
Væskerespons vil bli bestemt av enhver økning i hjertevolum (kontinuerlig utfall) eller av en 10-15 % økning i hjertevolum (dikotomt utfall) etter bolusvolumutvidelse
|
Omtrent 30 minutter
|
Volumstyringsrespons
Tidsramme: Omtrent 6 timer
|
Responders vil bli definert som pasienter med en bedring (endring mot normale fysiologiske verdier) etter kumulativ volumutvidelse i enhver(e) variabel(er) som brukes til å vurdere balanse mellom oksygentilførsel/forbruk
|
Omtrent 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Bruk og omfang av tiltak for å støtte organfunksjon som mekanisk ventilasjon, mekaniske og farmakologiske kardiovaskulære intervensjoner, nyreerstatningsterapi under innleggelse på intensivavdeling samt lengde på innleggelse på intensivavdeling.
|
Ved ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 4 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Vitalstatus sensurert ved utskrivning fra intensivavdeling og sykehus
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIVICU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .