- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02841943
Vloeistofreactiviteit na Cardiac Surgery Study (FRACAS)
Vloeistofreactiviteit na hartchirurgie (FRACAS) studie
Studieontwerp: prospectieve observatiestudie
Studielocatie: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australië.
Beoogde studiegrootte: 100 patiënten
Ethiek: Goedgekeurd door de lokale Human Research and Ethics Council (HREC) in het Liverpool Hospital (LPOOL) als een project met een laag verwaarloosbaar risico (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Deelnemers: Post-hartchirurgische patiënten opgenomen op de Intensive Care tussen maart en oktober 2016
Doelstellingen:
- om de beschrijvende en voorspellende waarde te bepalen van variabelen (hieronder beschreven) met betrekking tot zuurstofafgifte/-verbruik met betrekking tot de effecten van intravasculaire volume-uitbreiding
- om correlaties te beoordelen tussen centrale en perifere variabelen (hieronder beschreven) die relevant zijn voor zuurstofafgifte / -verbruik
- om correlaties te beoordelen tussen een reeks variabelen (schema hieronder) en patiëntgerichte uitkomsten op de IC en in het ziekenhuis
Belangrijkste verzamelde variabelen:
- Weefselzuurstofverzadiging door perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
- Gemeenschappelijke halsslagader Doppler
- Arteriële/gemengde veneuze/centraal veneuze bloedgasanalyses
- Hemodynamische parameters
- Orgaan ondersteunende maatregelen
Tijdstippen gegevensverzameling:
- IC-opname (binnen 30 minuten)
- Voor toediening van een vochtbolus
- Na toediening van een vochtbolus
- 6 uur na opname op de IC
- Ochtend van de eerste postoperatieve dag (12-24 uur)
Uitkomstmaten:
- de reactie op intravasculaire volume-expansie
- IC-sterfte, morbiditeit en ligduur en ziekenhuissterfte en ligduur
Gegevensanalyse:
- Klinische gegevens worden naast het bed verzameld met behulp van een elektronisch dossierformulier
- Beschrijvende statistieken
- Gepaard en ongepaard vergelijkend
- Correlatieve en voorspellende statistieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit prospectieve observationele studieprogramma heeft een reeks doelstellingen binnen drie hoofddomeinen die afzonderlijk en synergetisch zullen worden geanalyseerd:
Perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Doelstellingen:
- om de effecten te beschrijven van niet-bloederige intravasculaire volume-expansie op de systemische zuurstofafgifte
- om te beschrijven hoe veranderingen in de systemische zuurstofafgifte van invloed zijn op de perifere zuurstofkinetiek zoals gemeten door weefselzuurstofverzadiging (StO2) in de thenar- en onderarmregio's in rust en met behulp van een vasculaire occlusietest
- om de klinische toepasbaarheid te bepalen van het gebruik van thenar en onderarm NIRS om hemodynamische optimalisatie te begeleiden na hartchirurgie
- om de relatie tussen systemische en perifere zuurstofkinetiek versus het begin van orgaandisfunctie en de noodzaak van verlengd verblijf op de IC na een hartoperatie te beoordelen
Hypothesen:
- Perifere zuurstofkinetiek met behulp van NIRS biedt meer specifieke begeleiding voor hemodynamische optimalisatie na hartchirurgie in vergelijking met het gebruik van alleen systemische variabelen
- Verstoorde perifere zuurstofkinetiek, zoals beoordeeld met behulp van NIRS, kan worden gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van orgaandisfunctie of die een langere periode van ICU-ondersteuning nodig hebben in een vroeger stadium in vergelijking met traditionele systemische variabelen
Belangrijkste afmetingen:
- perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) waarbij weefselzuurstofverzadiging (StO2) wordt gemeten bij de thenar-eminentie en onderarm tijdens een vasculaire occlusietest van 3 minuten bij 50 mmHg boven de systolische druk, na het vaststellen van een basislijn (een StO2-gemiddelde over 3 minuten met minder dan 5 % variabiliteit)
- StO2-metingen worden herhaald met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na opname op de IC.
- vasculaire occlusietests worden herhaald voor en na volume-expansie.
Cardiac output en gemeenschappelijke halsslagader Doppler-echografie
Doelstellingen:
- gecomputeriseerde algoritmen toepassen om geavanceerde hemodynamische informatie af te leiden (gemiddelde systemische vuldruk, hartefficiëntie, vasculaire compliantie) bij patiënten die vloeistofbolussen nodig hebben na een hartoperatie
- om veranderingen in hartminuutvolume, hartkracht en schattingen van vloeistofrespons met behulp van de longslagaderkatheter te correleren met de variabelen gemiddelde systemische vuldruk en hartefficiëntie
- om indices van vloeistofresponsiviteit te karakteriseren door volume-efficiëntie te meten
- om de impact te bepalen van veranderingen in de toestand van de vasculaire weerstand op de beoordeling van veranderingen in de toestand van het volume in de postoperatieve periode van hartchirurgie
- om de relatie tussen vochtreactiviteit, vloeistofbeheer en klinische resultaten op de ICU na hartchirurgie te beoordelen
- om het potentieel voor halsslagader-Doppler-bloedstroommetingen als surrogaatparameter voor hartminuutvolume te evalueren, inclusief opname in geautomatiseerde algoritmen
Hypothesen:
- de afgeleide metingen van de gemiddelde systemische vuldruk en hartefficiëntie zijn superieur om de vloeistofrespons te identificeren in vergelijking met alleen cardiale outputmetingen bij patiënten na een hartoperatie
- carotis Doppler-bloedstroommetingen kunnen worden gebruikt als surrogaatparameter voor het hartminuutvolume en in het bijzonder voor veranderingen in het hartminuutvolume wanneer de reactie op vloeistof wordt onderzocht
Belangrijkste afmetingen:
- Pulmonale arteriële thermodilutiestudies (voor cardiale output, slagvolume, cardiale index) door ten minste drievoudige injecties binnen een bereik van ± 10%
- Computergestuurde algoritmen worden gebruikt om een analoge gemiddelde systemische vuldruk, hartefficiëntie, volume-efficiëntie op basis van hartminuutvolume, centrale veneuze druk en gemiddelde arteriële druk af te leiden
- Gemeenschappelijke halsslagader Doppler-echografie om de bloedvatdiameter, het dwarsdoorsnedegebied en de tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid te meten om de bloedstroom te genereren, evenals respirofasische piekstroomsnelheidsvariatie
Gradiënten van zuurstof en kooldioxide
Doelstellingen:
- om eventuele ontoereikendheid van de zuurstoftoevoer te beoordelen om overeen te komen met het zuurstofverbruik, resulterend in anaëroob metabolisme, door het bepalen van i) arterioveneuze concentratiegradiënten voor lactaat, ii) de veno-arteriële koolstofdioxidespanningsgradiënt [P(v-a)CO2] en de arterioveneuze zuurstofgehaltegradiënt ( [C(a-v)O2]
- om te beoordelen of centraal veneuze bloedgasanalyses pulmonale arteriële (mengveneuze) bloedgasanalyses kunnen vervangen in de [P(v-a)CO2]- en [C(a-v)O2]-gradiënten en -verhoudingen
- om te beoordelen of arterioveneuze O2- en CO2-gradiënten meer specifieke en gelijktijdige metingen zijn van anaëroob metabolisme in vergelijking met serumlactaat
Hypothesen:
- Veranderingen in [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten kunnen worden gebruikt als prognostische markers met aanhoudend abnormale waarden die correleren met de aanwezigheid en mate van orgaanfalen
- Veranderingen in [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten kunnen worden gebruikt als doelen tijdens hemodynamische optimalisatie
- Cumulatieve metingen van [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten om een gebied onder de curvewaarde te genereren, kunnen worden gebruikt om de aanwezigheid van een zuurstoftekort te beoordelen en te richten
Belangrijkste metingen
1) Centraal veneuze, pulmonale arteriële (gemengde veneuze) en arteriële bloedgasanalyses (pO2-, pCO2-, bicarbonaat- en lactaatconcentraties)
Een vloeistofbolus wordt toegediend als 250 ml of 500 ml vloeistof (kristalloïde of colloïde) met een snelheid van 1500 ml/uur. Metingen worden uitgevoerd vlak voor de vloeistoftoediening en 10 minuten nadat de vloeistof is gestopt.
De volgende risicoscores worden berekend: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II en III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Routinematige biochemische tests zullen worden geregistreerd, waaronder elektrolyten, nierfunctietesten, leverfunctietesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen na electieve hartoperatie
- Volwassene (>18 jaar)
- Longslagader, centraal veneuze en arteriële katheters ingebracht
Uitsluitingscriteria:
- Spoedeisende patiënten (chirurgie onmiddellijk of binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis)
- Kinderen (< 18 jaar)
- Patiënten die op de IC zijn opgenomen met doorlopende extracorporale circulatieondersteuning
- Patiënten opnieuw opgenomen op de IC binnen ziekenhuisopname met dezelfde index
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiesnelheid vloeistofbolus
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
|
Vloeistofreactiviteit wordt bepaald door een toename van het hartminuutvolume (continu resultaat) of door een toename van 10-15% in het hartminuutvolume (dichotome uitkomst) na uitbreiding van het bolusvolume
|
Ongeveer 30 minuten
|
|
Reactiviteit van volumebeheer
Tijdsspanne: Ongeveer 6 uur
|
Responders worden gedefinieerd als patiënten met een verbetering (verandering in de richting van normale fysiologische waarden) na cumulatieve volumevergroting in variabele(n) die worden gebruikt om de balans tussen zuurstofafgifte en -verbruik te beoordelen
|
Ongeveer 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 4 dagen
|
Gebruik en omvang van maatregelen ter ondersteuning van de orgaanfunctie, zoals mechanische beademing, mechanische en farmacologische cardiovasculaire interventies, nierfunctievervangende therapie bij opname op de IC en de duur van opname op de IC.
|
Bij ontslag van de IC gemiddeld 4 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Vitale status gecensureerd bij ontslag uit IC en ziekenhuis
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIVICU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .