Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeistofreactiviteit na Cardiac Surgery Study (FRACAS)

19 maart 2017 bijgewerkt door: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Vloeistofreactiviteit na hartchirurgie (FRACAS) studie

Studieontwerp: prospectieve observatiestudie

Studielocatie: Liverpool Hospital Intensive Care Unit, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australië.

Beoogde studiegrootte: 100 patiënten

Ethiek: Goedgekeurd door de lokale Human Research and Ethics Council (HREC) in het Liverpool Hospital (LPOOL) als een project met een laag verwaarloosbaar risico (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Deelnemers: Post-hartchirurgische patiënten opgenomen op de Intensive Care tussen maart en oktober 2016

Doelstellingen:

  1. om de beschrijvende en voorspellende waarde te bepalen van variabelen (hieronder beschreven) met betrekking tot zuurstofafgifte/-verbruik met betrekking tot de effecten van intravasculaire volume-uitbreiding
  2. om correlaties te beoordelen tussen centrale en perifere variabelen (hieronder beschreven) die relevant zijn voor zuurstofafgifte / -verbruik
  3. om correlaties te beoordelen tussen een reeks variabelen (schema hieronder) en patiëntgerichte uitkomsten op de IC en in het ziekenhuis

Belangrijkste verzamelde variabelen:

  1. Weefselzuurstofverzadiging door perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
  2. Gemeenschappelijke halsslagader Doppler
  3. Arteriële/gemengde veneuze/centraal veneuze bloedgasanalyses
  4. Hemodynamische parameters
  5. Orgaan ondersteunende maatregelen

Tijdstippen gegevensverzameling:

  1. IC-opname (binnen 30 minuten)
  2. Voor toediening van een vochtbolus
  3. Na toediening van een vochtbolus
  4. 6 uur na opname op de IC
  5. Ochtend van de eerste postoperatieve dag (12-24 uur)

Uitkomstmaten:

  1. de reactie op intravasculaire volume-expansie
  2. IC-sterfte, morbiditeit en ligduur en ziekenhuissterfte en ligduur

Gegevensanalyse:

  1. Klinische gegevens worden naast het bed verzameld met behulp van een elektronisch dossierformulier
  2. Beschrijvende statistieken
  3. Gepaard en ongepaard vergelijkend
  4. Correlatieve en voorspellende statistieken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit prospectieve observationele studieprogramma heeft een reeks doelstellingen binnen drie hoofddomeinen die afzonderlijk en synergetisch zullen worden geanalyseerd:

Perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)

Doelstellingen:

  1. om de effecten te beschrijven van niet-bloederige intravasculaire volume-expansie op de systemische zuurstofafgifte
  2. om te beschrijven hoe veranderingen in de systemische zuurstofafgifte van invloed zijn op de perifere zuurstofkinetiek zoals gemeten door weefselzuurstofverzadiging (StO2) in de thenar- en onderarmregio's in rust en met behulp van een vasculaire occlusietest
  3. om de klinische toepasbaarheid te bepalen van het gebruik van thenar en onderarm NIRS om hemodynamische optimalisatie te begeleiden na hartchirurgie
  4. om de relatie tussen systemische en perifere zuurstofkinetiek versus het begin van orgaandisfunctie en de noodzaak van verlengd verblijf op de IC na een hartoperatie te beoordelen

Hypothesen:

  1. Perifere zuurstofkinetiek met behulp van NIRS biedt meer specifieke begeleiding voor hemodynamische optimalisatie na hartchirurgie in vergelijking met het gebruik van alleen systemische variabelen
  2. Verstoorde perifere zuurstofkinetiek, zoals beoordeeld met behulp van NIRS, kan worden gebruikt om patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van orgaandisfunctie of die een langere periode van ICU-ondersteuning nodig hebben in een vroeger stadium in vergelijking met traditionele systemische variabelen

Belangrijkste afmetingen:

  1. perifere nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) waarbij weefselzuurstofverzadiging (StO2) wordt gemeten bij de thenar-eminentie en onderarm tijdens een vasculaire occlusietest van 3 minuten bij 50 mmHg boven de systolische druk, na het vaststellen van een basislijn (een StO2-gemiddelde over 3 minuten met minder dan 5 % variabiliteit)
  2. StO2-metingen worden herhaald met tussenpozen van 30 minuten gedurende de eerste 6 uur na opname op de IC.
  3. vasculaire occlusietests worden herhaald voor en na volume-expansie.

Cardiac output en gemeenschappelijke halsslagader Doppler-echografie

Doelstellingen:

  1. gecomputeriseerde algoritmen toepassen om geavanceerde hemodynamische informatie af te leiden (gemiddelde systemische vuldruk, hartefficiëntie, vasculaire compliantie) bij patiënten die vloeistofbolussen nodig hebben na een hartoperatie
  2. om veranderingen in hartminuutvolume, hartkracht en schattingen van vloeistofrespons met behulp van de longslagaderkatheter te correleren met de variabelen gemiddelde systemische vuldruk en hartefficiëntie
  3. om indices van vloeistofresponsiviteit te karakteriseren door volume-efficiëntie te meten
  4. om de impact te bepalen van veranderingen in de toestand van de vasculaire weerstand op de beoordeling van veranderingen in de toestand van het volume in de postoperatieve periode van hartchirurgie
  5. om de relatie tussen vochtreactiviteit, vloeistofbeheer en klinische resultaten op de ICU na hartchirurgie te beoordelen
  6. om het potentieel voor halsslagader-Doppler-bloedstroommetingen als surrogaatparameter voor hartminuutvolume te evalueren, inclusief opname in geautomatiseerde algoritmen

Hypothesen:

  1. de afgeleide metingen van de gemiddelde systemische vuldruk en hartefficiëntie zijn superieur om de vloeistofrespons te identificeren in vergelijking met alleen cardiale outputmetingen bij patiënten na een hartoperatie
  2. carotis Doppler-bloedstroommetingen kunnen worden gebruikt als surrogaatparameter voor het hartminuutvolume en in het bijzonder voor veranderingen in het hartminuutvolume wanneer de reactie op vloeistof wordt onderzocht

Belangrijkste afmetingen:

  1. Pulmonale arteriële thermodilutiestudies (voor cardiale output, slagvolume, cardiale index) door ten minste drievoudige injecties binnen een bereik van ± 10%
  2. Computergestuurde algoritmen worden gebruikt om een ​​analoge gemiddelde systemische vuldruk, hartefficiëntie, volume-efficiëntie op basis van hartminuutvolume, centrale veneuze druk en gemiddelde arteriële druk af te leiden
  3. Gemeenschappelijke halsslagader Doppler-echografie om de bloedvatdiameter, het dwarsdoorsnedegebied en de tijdsgemiddelde gemiddelde snelheid te meten om de bloedstroom te genereren, evenals respirofasische piekstroomsnelheidsvariatie

Gradiënten van zuurstof en kooldioxide

Doelstellingen:

  1. om eventuele ontoereikendheid van de zuurstoftoevoer te beoordelen om overeen te komen met het zuurstofverbruik, resulterend in anaëroob metabolisme, door het bepalen van i) arterioveneuze concentratiegradiënten voor lactaat, ii) de veno-arteriële koolstofdioxidespanningsgradiënt [P(v-a)CO2] en de arterioveneuze zuurstofgehaltegradiënt ( [C(a-v)O2]
  2. om te beoordelen of centraal veneuze bloedgasanalyses pulmonale arteriële (mengveneuze) bloedgasanalyses kunnen vervangen in de [P(v-a)CO2]- en [C(a-v)O2]-gradiënten en -verhoudingen
  3. om te beoordelen of arterioveneuze O2- en CO2-gradiënten meer specifieke en gelijktijdige metingen zijn van anaëroob metabolisme in vergelijking met serumlactaat

Hypothesen:

  1. Veranderingen in [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten kunnen worden gebruikt als prognostische markers met aanhoudend abnormale waarden die correleren met de aanwezigheid en mate van orgaanfalen
  2. Veranderingen in [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten kunnen worden gebruikt als doelen tijdens hemodynamische optimalisatie
  3. Cumulatieve metingen van [C(a-v)O2]- en [P(v-a)CO2]-gradiënten om een ​​gebied onder de curvewaarde te genereren, kunnen worden gebruikt om de aanwezigheid van een zuurstoftekort te beoordelen en te richten

Belangrijkste metingen

1) Centraal veneuze, pulmonale arteriële (gemengde veneuze) en arteriële bloedgasanalyses (pO2-, pCO2-, bicarbonaat- en lactaatconcentraties)

Een vloeistofbolus wordt toegediend als 250 ml of 500 ml vloeistof (kristalloïde of colloïde) met een snelheid van 1500 ml/uur. Metingen worden uitgevoerd vlak voor de vloeistoftoediening en 10 minuten nadat de vloeistof is gestopt.

De volgende risicoscores worden berekend: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II en III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Routinematige biochemische tests zullen worden geregistreerd, waaronder elektrolyten, nierfunctietesten, leverfunctietesten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die na een hartoperatie electief zijn opgenomen op de Intensive Care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen na electieve hartoperatie
  • Volwassene (>18 jaar)
  • Longslagader, centraal veneuze en arteriële katheters ingebracht

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedeisende patiënten (chirurgie onmiddellijk of binnen 12 uur na opname in het ziekenhuis)
  • Kinderen (< 18 jaar)
  • Patiënten die op de IC zijn opgenomen met doorlopende extracorporale circulatieondersteuning
  • Patiënten opnieuw opgenomen op de IC binnen ziekenhuisopname met dezelfde index

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiesnelheid vloeistofbolus
Tijdsspanne: Ongeveer 30 minuten
Vloeistofreactiviteit wordt bepaald door een toename van het hartminuutvolume (continu resultaat) of door een toename van 10-15% in het hartminuutvolume (dichotome uitkomst) na uitbreiding van het bolusvolume
Ongeveer 30 minuten
Reactiviteit van volumebeheer
Tijdsspanne: Ongeveer 6 uur
Responders worden gedefinieerd als patiënten met een verbetering (verandering in de richting van normale fysiologische waarden) na cumulatieve volumevergroting in variabele(n) die worden gebruikt om de balans tussen zuurstofafgifte en -verbruik te beoordelen
Ongeveer 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Bij ontslag van de IC gemiddeld 4 dagen
Gebruik en omvang van maatregelen ter ondersteuning van de orgaanfunctie, zoals mechanische beademing, mechanische en farmacologische cardiovasculaire interventies, nierfunctievervangende therapie bij opname op de IC en de duur van opname op de IC.
Bij ontslag van de IC gemiddeld 4 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Vitale status gecensureerd bij ontslag uit IC en ziekenhuis
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren