- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02841943
Badanie reaktywności płynów po operacji kardiochirurgicznej (FRACAS)
Badanie reaktywności płynów po operacji kardiochirurgicznej (FRACAS).
Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne
Miejsce badania: Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Liverpool, Lokalny Okręg Zdrowia w South Western Sydney, Sydney, Australia.
Docelowa wielkość badania: 100 pacjentów
Etyka: Zatwierdzony przez lokalną Radę ds. Badań nad Człowiekiem i Etyki (HREC) w Liverpool Hospital (LPOOL) jako projekt o niskim pomijalnym ryzyku (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Uczestnicy: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii w okresie marzec-październik 2016 r.
Celuje:
- określenie opisowej i predykcyjnej wartości zmiennych (przedstawionych poniżej) związanych z dostarczaniem/zużyciem tlenu w odniesieniu do skutków wzrostu objętości wewnątrznaczyniowej
- ocena korelacji między zmiennymi centralnymi i obwodowymi (opisanymi poniżej) odnoszącymi się do dostarczania/zużycia tlenu
- do oceny korelacji między zestawem zmiennych (zarys poniżej) a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie na OIT iw szpitalu
Zebrane główne zmienne:
- Wysycenie tkanek tlenem za pomocą peryferyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
- Doppler tętnicy szyjnej wspólnej
- Gazometria krwi tętniczej/żylnej mieszanej/żylnej centralnej
- Parametry hemodynamiczne
- Środki wsparcia narządów
Punkty czasowe zbierania danych:
- Przyjęcie na OIOM (w ciągu 30 minut)
- Przed podaniem płynnego bolusa
- Po podaniu płynnego bolusa
- 6 godzin po przyjęciu na OIOM
- Rano pierwszego dnia po operacji (12-24 godz.)
Mierniki rezultatu:
- odpowiedź na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej
- śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu na OIT oraz śmiertelność szpitalną i długość pobytu
Analiza danych:
- Dane kliniczne są gromadzone przy łóżku chorego za pomocą elektronicznego formularza dokumentacji przypadku
- Opisowe statystyki
- Sparowane i niesparowane porównawcze
- Statystyka korelacyjna i predykcyjna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten prospektywny program badań obserwacyjnych ma zestaw celów w trzech głównych domenach, które zostaną przeanalizowane oddzielnie i synergistycznie:
Peryferyjna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Celuje:
- opisanie wpływu ekspansji objętości wewnątrznaczyniowej innej niż krwista na systemowe dostarczanie tlenu
- opisanie, w jaki sposób zmiany w ogólnoustrojowym dostarczaniu tlenu wpływają na kinetykę tlenu obwodowego, mierzoną na podstawie wysycenia tlenem tkanek (StO2) w okolicy kłębu i przedramienia w stanie spoczynku oraz przy użyciu testu okluzji naczyń
- określenie przydatności klinicznej NIRS kłębu i przedramienia w celu optymalizacji hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej
- ocena związku między ogólnoustrojową i obwodową kinetyką tlenu a początkiem dysfunkcji narządowej i koniecznością dłuższego pobytu na OIT po operacji kardiochirurgicznej
hipotezy:
- Kinetyka obwodowego tlenu przy użyciu NIRS zapewnia bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące optymalizacji hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z wykorzystaniem wyłącznie zmiennych systemowych
- Upośledzona kinetyka tlenu obwodowego oceniana za pomocą NIRS może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów zagrożonych dysfunkcją narządową lub wymagających przedłużonego okresu wsparcia na OIT na wcześniejszym etapie w porównaniu z tradycyjnymi zmiennymi systemowymi
Główne wymiary:
- obwodowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzącej wysycenie tkanek tlenem (StO2) na kłębie wyniosłości kłębu i przedramieniu podczas 3-minutowego testu okluzji naczyń przy 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, po ustaleniu linii bazowej (średnia StO2 w ciągu 3 minut z mniej niż 5 % zmienności)
- Pomiary StO2 są powtarzane w odstępach 30-minutowych w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM.
- testy okluzji naczyń są powtarzane przed i po rozszerzeniu objętości.
Rzut serca i ultrasonografia dopplerowska tętnicy szyjnej wspólnej
Celuje:
- zastosowanie skomputeryzowanych algorytmów do uzyskiwania zaawansowanych informacji hemodynamicznych (średnie systemowe ciśnienie napełniania, wydolność serca, podatność naczyniowa) u pacjentów wymagających bolusów płynów po operacjach kardiochirurgicznych
- skorelowanie zmian pojemności minutowej serca, mocy serca i oszacowań reaktywności płynów przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej ze zmiennymi średniego systemowego ciśnienia napełniania i wydolności serca
- scharakteryzować wskaźniki reaktywności płynu poprzez pomiar wydajności objętościowej
- określenie wpływu zmian stanu oporu naczyniowego na ocenę zmian stanu objętości w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
- ocena związku między reakcją na płyny, zarządzaniem płynami i wynikami klinicznymi na OIT po operacjach kardiochirurgicznych
- ocena potencjału pomiarów przepływu krwi Dopplera tętnicy szyjnej jako zastępczego parametru rzutu serca, w tym włączenie do skomputeryzowanych algorytmów
hipotezy:
- uzyskane miary średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i wydolności serca są skuteczniejsze w określaniu reaktywności płynów w porównaniu z samymi pomiarami pojemności minutowej serca u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
- pomiary przepływu krwi Dopplera tętnicy szyjnej mogą być stosowane jako parametr zastępczy dla rzutu serca, a w szczególności dla zmian rzutu serca, gdy badana jest reaktywność płynów
Główne wymiary:
- Badania termodylucji tętnic płucnych (pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy) przez co najmniej trzykrotne wstrzyknięcia w zakresie ± 10%
- Skomputeryzowane algorytmy służą do wyznaczania analogowego średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania, wydolności serca, wydolności objętościowej na podstawie pojemności minutowej serca, ośrodkowego ciśnienia żylnego i średniego ciśnienia tętniczego
- USG dopplerowskie wspólnej tętnicy szyjnej do pomiaru średnicy naczynia, pola przekroju poprzecznego i średniej prędkości w czasie w celu wytworzenia przepływu krwi, jak również zmienności szczytowej prędkości przepływu oddechowo-fazowego
Gradienty tlenu i dwutlenku węgla
Celuje:
- ocenić niedostateczną podaż tlenu odpowiadającą zużyciu tlenu, prowadzącą do metabolizmu beztlenowego, poprzez określenie i) tętniczo-żylnych gradientów stężenia mleczanu, ii) żylno-tętniczego gradientu napięcia dwutlenku węgla [P(v-a)CO2] oraz tętniczo-żylnego gradientu zawartości tlenu ( [C(a-v)O2]
- ocenić, czy gazometria centralnej krwi żylnej może zastąpić gazometrię tętnic płucnych (mieszana żylna) w gradiencie i stosunku [P(v-a)CO2] i [C(a-v)O2]
- ocenić, czy tętniczo-żylne gradienty O2 i CO2 są bardziej specyficznymi i równoczesnymi pomiarami metabolizmu beztlenowego w porównaniu z mleczanami w surowicy
hipotezy:
- Zmiany gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] mogą być stosowane jako markery prognostyczne z utrzymującymi się nieprawidłowymi wartościami korelującymi z obecnością i stopniem niewydolności narządowej
- Zmiany gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] mogą służyć jako cele podczas optymalizacji hemodynamicznej
- Skumulowane pomiary gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] w celu wygenerowania pola pod wartością krzywej można wykorzystać do oceny i ukierunkowania obecności długu tlenowego
Główne pomiary
1) Analizy gazometrii żył centralnych, tętnic płucnych (mieszane żylne) i krwi tętniczej (stężenia pO2, pCO2, wodorowęglanów i mleczanów)
Płynny bolus zostanie podany jako 250 ml lub 500 ml płynu (krystaloidu lub koloidu) z szybkością 1500 ml/godz. Pomiary zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed podaniem płynów i 10 minut po zaprzestaniu picia.
Zostaną obliczone następujące oceny ryzyka: ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), ocena fizjologii ostrej i ocena stanu zdrowia przewlekłego (APACHE II i III), ocena uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS2), ryzyko zgonu w Australii i Nowej Zelandii (ANZROD), ocena Euroscore 2.
Rutynowe testy biochemiczne będą rejestrowane, w tym elektrolity, testy czynności nerek, testy czynności wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty po planowej operacji kardiochirurgicznej
- Dorosły (>18 lat)
- Założono tętnicę płucną, żyłę centralną i cewnik dotętniczy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w nagłych wypadkach (operacja natychmiastowa lub w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala)
- Dzieci (< 18 lat)
- Pacjenci przyjmowani na OIT z ciągłym wspomaganiem krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci ponownie przyjęci na OIT w ramach tego samego indeksu przyjęć do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynna reakcja na bolus
Ramy czasowe: Około 30 minut
|
Reaktywność płynów zostanie określona na podstawie dowolnego zwiększenia pojemności minutowej serca (wynik ciągły) lub 10-15% zwiększenia pojemności minutowej serca (wynik dychotomiczny) po zwiększeniu objętości bolusa
|
Około 30 minut
|
|
Szybkość zarządzania woluminami
Ramy czasowe: Około 6 godzin
|
Osoby odpowiadające na leczenie zostaną zdefiniowane jako pacjenci, u których nastąpiła poprawa (zmiana w kierunku normalnych wartości fizjologicznych) po skumulowanym wzroście objętości w dowolnej zmiennej(ach) użytej do oceny bilansu dostarczania/zużycia tlenu
|
Około 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM średnio 4 dni
|
Wykorzystanie i zakres środków wspomagających funkcjonowanie narządów, takich jak wentylacja mechaniczna, mechaniczne i farmakologiczne interwencje sercowo-naczyniowe, terapia nerkozastępcza podczas przyjęcia na OIT, jak również długość pobytu na OIT.
|
Przy wypisie z OIOM średnio 4 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Stan życiowy ocenzurowano przy wypisie z OIOM i szpitala
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIVICU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .