Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reaktywności płynów po operacji kardiochirurgicznej (FRACAS)

19 marca 2017 zaktualizowane przez: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Badanie reaktywności płynów po operacji kardiochirurgicznej (FRACAS).

Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne

Miejsce badania: Oddział Intensywnej Terapii Szpitala Liverpool, Lokalny Okręg Zdrowia w South Western Sydney, Sydney, Australia.

Docelowa wielkość badania: 100 pacjentów

Etyka: Zatwierdzony przez lokalną Radę ds. Badań nad Człowiekiem i Etyki (HREC) w Liverpool Hospital (LPOOL) jako projekt o niskim pomijalnym ryzyku (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Uczestnicy: Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii w okresie marzec-październik 2016 r.

Celuje:

  1. określenie opisowej i predykcyjnej wartości zmiennych (przedstawionych poniżej) związanych z dostarczaniem/zużyciem tlenu w odniesieniu do skutków wzrostu objętości wewnątrznaczyniowej
  2. ocena korelacji między zmiennymi centralnymi i obwodowymi (opisanymi poniżej) odnoszącymi się do dostarczania/zużycia tlenu
  3. do oceny korelacji między zestawem zmiennych (zarys poniżej) a wynikami skoncentrowanymi na pacjencie na OIT iw szpitalu

Zebrane główne zmienne:

  1. Wysycenie tkanek tlenem za pomocą peryferyjnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)
  2. Doppler tętnicy szyjnej wspólnej
  3. Gazometria krwi tętniczej/żylnej mieszanej/żylnej centralnej
  4. Parametry hemodynamiczne
  5. Środki wsparcia narządów

Punkty czasowe zbierania danych:

  1. Przyjęcie na OIOM (w ciągu 30 minut)
  2. Przed podaniem płynnego bolusa
  3. Po podaniu płynnego bolusa
  4. 6 godzin po przyjęciu na OIOM
  5. Rano pierwszego dnia po operacji (12-24 godz.)

Mierniki rezultatu:

  1. odpowiedź na zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej
  2. śmiertelność, zachorowalność i długość pobytu na OIT oraz śmiertelność szpitalną i długość pobytu

Analiza danych:

  1. Dane kliniczne są gromadzone przy łóżku chorego za pomocą elektronicznego formularza dokumentacji przypadku
  2. Opisowe statystyki
  3. Sparowane i niesparowane porównawcze
  4. Statystyka korelacyjna i predykcyjna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ten prospektywny program badań obserwacyjnych ma zestaw celów w trzech głównych domenach, które zostaną przeanalizowane oddzielnie i synergistycznie:

Peryferyjna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS)

Celuje:

  1. opisanie wpływu ekspansji objętości wewnątrznaczyniowej innej niż krwista na systemowe dostarczanie tlenu
  2. opisanie, w jaki sposób zmiany w ogólnoustrojowym dostarczaniu tlenu wpływają na kinetykę tlenu obwodowego, mierzoną na podstawie wysycenia tlenem tkanek (StO2) w okolicy kłębu i przedramienia w stanie spoczynku oraz przy użyciu testu okluzji naczyń
  3. określenie przydatności klinicznej NIRS kłębu i przedramienia w celu optymalizacji hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej
  4. ocena związku między ogólnoustrojową i obwodową kinetyką tlenu a początkiem dysfunkcji narządowej i koniecznością dłuższego pobytu na OIT po operacji kardiochirurgicznej

hipotezy:

  1. Kinetyka obwodowego tlenu przy użyciu NIRS zapewnia bardziej szczegółowe wskazówki dotyczące optymalizacji hemodynamicznej po operacji kardiochirurgicznej w porównaniu z wykorzystaniem wyłącznie zmiennych systemowych
  2. Upośledzona kinetyka tlenu obwodowego oceniana za pomocą NIRS może być wykorzystana do identyfikacji pacjentów zagrożonych dysfunkcją narządową lub wymagających przedłużonego okresu wsparcia na OIT na wcześniejszym etapie w porównaniu z tradycyjnymi zmiennymi systemowymi

Główne wymiary:

  1. obwodowej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) mierzącej wysycenie tkanek tlenem (StO2) na kłębie wyniosłości kłębu i przedramieniu podczas 3-minutowego testu okluzji naczyń przy 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego, po ustaleniu linii bazowej (średnia StO2 w ciągu 3 minut z mniej niż 5 % zmienności)
  2. Pomiary StO2 są powtarzane w odstępach 30-minutowych w ciągu pierwszych 6 godzin po przyjęciu na OIOM.
  3. testy okluzji naczyń są powtarzane przed i po rozszerzeniu objętości.

Rzut serca i ultrasonografia dopplerowska tętnicy szyjnej wspólnej

Celuje:

  1. zastosowanie skomputeryzowanych algorytmów do uzyskiwania zaawansowanych informacji hemodynamicznych (średnie systemowe ciśnienie napełniania, wydolność serca, podatność naczyniowa) u pacjentów wymagających bolusów płynów po operacjach kardiochirurgicznych
  2. skorelowanie zmian pojemności minutowej serca, mocy serca i oszacowań reaktywności płynów przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej ze zmiennymi średniego systemowego ciśnienia napełniania i wydolności serca
  3. scharakteryzować wskaźniki reaktywności płynu poprzez pomiar wydajności objętościowej
  4. określenie wpływu zmian stanu oporu naczyniowego na ocenę zmian stanu objętości w okresie pooperacyjnym kardiochirurgii
  5. ocena związku między reakcją na płyny, zarządzaniem płynami i wynikami klinicznymi na OIT po operacjach kardiochirurgicznych
  6. ocena potencjału pomiarów przepływu krwi Dopplera tętnicy szyjnej jako zastępczego parametru rzutu serca, w tym włączenie do skomputeryzowanych algorytmów

hipotezy:

  1. uzyskane miary średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania i wydolności serca są skuteczniejsze w określaniu reaktywności płynów w porównaniu z samymi pomiarami pojemności minutowej serca u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
  2. pomiary przepływu krwi Dopplera tętnicy szyjnej mogą być stosowane jako parametr zastępczy dla rzutu serca, a w szczególności dla zmian rzutu serca, gdy badana jest reaktywność płynów

Główne wymiary:

  1. Badania termodylucji tętnic płucnych (pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, wskaźnik sercowy) przez co najmniej trzykrotne wstrzyknięcia w zakresie ± 10%
  2. Skomputeryzowane algorytmy służą do wyznaczania analogowego średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania, wydolności serca, wydolności objętościowej na podstawie pojemności minutowej serca, ośrodkowego ciśnienia żylnego i średniego ciśnienia tętniczego
  3. USG dopplerowskie wspólnej tętnicy szyjnej do pomiaru średnicy naczynia, pola przekroju poprzecznego i średniej prędkości w czasie w celu wytworzenia przepływu krwi, jak również zmienności szczytowej prędkości przepływu oddechowo-fazowego

Gradienty tlenu i dwutlenku węgla

Celuje:

  1. ocenić niedostateczną podaż tlenu odpowiadającą zużyciu tlenu, prowadzącą do metabolizmu beztlenowego, poprzez określenie i) tętniczo-żylnych gradientów stężenia mleczanu, ii) żylno-tętniczego gradientu napięcia dwutlenku węgla [P(v-a)CO2] oraz tętniczo-żylnego gradientu zawartości tlenu ( [C(a-v)O2]
  2. ocenić, czy gazometria centralnej krwi żylnej może zastąpić gazometrię tętnic płucnych (mieszana żylna) w gradiencie i stosunku [P(v-a)CO2] i [C(a-v)O2]
  3. ocenić, czy tętniczo-żylne gradienty O2 i CO2 są bardziej specyficznymi i równoczesnymi pomiarami metabolizmu beztlenowego w porównaniu z mleczanami w surowicy

hipotezy:

  1. Zmiany gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] mogą być stosowane jako markery prognostyczne z utrzymującymi się nieprawidłowymi wartościami korelującymi z obecnością i stopniem niewydolności narządowej
  2. Zmiany gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] mogą służyć jako cele podczas optymalizacji hemodynamicznej
  3. Skumulowane pomiary gradientów [C(a-v)O2] i [P(v-a)CO2] w celu wygenerowania pola pod wartością krzywej można wykorzystać do oceny i ukierunkowania obecności długu tlenowego

Główne pomiary

1) Analizy gazometrii żył centralnych, tętnic płucnych (mieszane żylne) i krwi tętniczej (stężenia pO2, pCO2, wodorowęglanów i mleczanów)

Płynny bolus zostanie podany jako 250 ml lub 500 ml płynu (krystaloidu lub koloidu) z szybkością 1500 ml/godz. Pomiary zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed podaniem płynów i 10 minut po zaprzestaniu picia.

Zostaną obliczone następujące oceny ryzyka: ocena sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA), ocena fizjologii ostrej i ocena stanu zdrowia przewlekłego (APACHE II i III), ocena uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS2), ryzyko zgonu w Australii i Nowej Zelandii (ANZROD), ocena Euroscore 2.

Rutynowe testy biochemiczne będą rejestrowane, w tym elektrolity, testy czynności nerek, testy czynności wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci przyjmowani planowo na Oddział Intensywnej Terapii po operacjach kardiochirurgicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty po planowej operacji kardiochirurgicznej
  • Dorosły (>18 lat)
  • Założono tętnicę płucną, żyłę centralną i cewnik dotętniczy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w nagłych wypadkach (operacja natychmiastowa lub w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala)
  • Dzieci (< 18 lat)
  • Pacjenci przyjmowani na OIT z ciągłym wspomaganiem krążenia pozaustrojowego
  • Pacjenci ponownie przyjęci na OIT w ramach tego samego indeksu przyjęć do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płynna reakcja na bolus
Ramy czasowe: Około 30 minut
Reaktywność płynów zostanie określona na podstawie dowolnego zwiększenia pojemności minutowej serca (wynik ciągły) lub 10-15% zwiększenia pojemności minutowej serca (wynik dychotomiczny) po zwiększeniu objętości bolusa
Około 30 minut
Szybkość zarządzania woluminami
Ramy czasowe: Około 6 godzin
Osoby odpowiadające na leczenie zostaną zdefiniowane jako pacjenci, u których nastąpiła poprawa (zmiana w kierunku normalnych wartości fizjologicznych) po skumulowanym wzroście objętości w dowolnej zmiennej(ach) użytej do oceny bilansu dostarczania/zużycia tlenu
Około 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Przy wypisie z OIOM średnio 4 dni
Wykorzystanie i zakres środków wspomagających funkcjonowanie narządów, takich jak wentylacja mechaniczna, mechaniczne i farmakologiczne interwencje sercowo-naczyniowe, terapia nerkozastępcza podczas przyjęcia na OIT, jak również długość pobytu na OIT.
Przy wypisie z OIOM średnio 4 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Stan życiowy ocenzurowano przy wypisie z OIOM i szpitala
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj