Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na tekutiny po kardiochirurgické studii (FRACAS)

19. března 2017 aktualizováno: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Studie reakce na tekutiny po srdeční chirurgii (FRACAS).

Design studie: Prospektivní observační studie

Místo studie: Jednotka intenzivní péče Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Austrálie.

Cílová velikost studie: 100 pacientů

Etika: Schváleno místní radou pro lidský výzkum a etiku (HREC) v Liverpool Hospital (LPOOL) jako projekt s nízkým zanedbatelným rizikem (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Účastníci: Pacienti po kardiochirurgickém zákroku přijatí na jednotku intenzivní péče v období od března do října 2016

Cíle:

  1. určit deskriptivní a prediktivní hodnotu proměnných (nastíněných níže) souvisejících s dodávkou/spotřebou kyslíku s ohledem na účinky expanze intravaskulárního objemu
  2. k posouzení korelací mezi centrálními a periferními proměnnými (nastíněnými níže) relevantními pro dodávku/spotřebu kyslíku
  3. posoudit korelace mezi souborem proměnných (náčrt níže) a výsledky zaměřenými na pacienta na JIP a v nemocnici

Hlavní shromážděné proměnné:

  1. Saturace tkání kyslíkem pomocí periferní blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
  2. Společná karotická arteriální doppleróza
  3. Arteriální/smíšené žilní/centrální žilní analýzy krevních plynů
  4. Hemodynamické parametry
  5. Opatření na podporu orgánů

Časové body sběru dat:

  1. příjem na JIP (do 30 minut)
  2. Před podáním tekutého bolusu
  3. Po podání tekutého bolusu
  4. 6 hodin po přijetí na JIP
  5. Ráno prvního pooperačního dne (12-24 hodin)

Výsledná opatření:

  1. odpověď na expanzi intravaskulárního objemu
  2. Úmrtnost na JIP, morbidita a délka pobytu a úmrtnost v nemocnici a délka pobytu

Analýza dat:

  1. Klinická data se shromažďují u lůžka pomocí elektronického formuláře pro záznam případu
  2. Deskriptivní statistika
  3. Párové a nepárové srovnávací
  4. Korelační a prediktivní statistika

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tento prospektivní observační studijní program má soubor cílů ve třech hlavních oblastech, které budou analyzovány samostatně a synergicky:

Periferní blízká infračervená spektroskopie (NIRS)

Cíle:

  1. popsat účinky nesangvinické expanze intravaskulárního objemu na systémovou dodávku kyslíku
  2. popsat, jak změny v systémovém dodávání kyslíku ovlivňují periferní kinetiku kyslíku měřenou saturací tkání kyslíkem (StO2) v klidové oblasti thenaru a předloktí a pomocí testu vaskulární okluze
  3. určit klinickou použitelnost použití thenaru a předloktí NIRS k vedení hemodynamické optimalizace po kardiochirurgickém zákroku
  4. posoudit vztah mezi systémovou a periferní kinetikou kyslíku vs. nástup orgánové dysfunkce a nutnost dlouhodobého pobytu na JIP po kardiochirurgickém výkonu

hypotézy:

  1. Kinetika periferního kyslíku pomocí NIRS nabízí specifičtější vodítko pro hemodynamickou optimalizaci po operaci srdce ve srovnání s použitím pouze systémových proměnných
  2. Zhoršená periferní kinetika kyslíku, jak je hodnocena pomocí NIRS, může být použita k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje orgánové dysfunkce nebo pacientů, kteří potřebují delší dobu podpory na JIP v časnějším stadiu ve srovnání s tradičními systémovými proměnnými

Hlavní míry:

  1. periferní infračervená spektroskopie (NIRS) měřící saturaci tkání kyslíkem (StO2) na eminenci thenaru a na předloktí během 3minutového testu vaskulární okluze při 50 mmHg nad systolickým tlakem po stanovení základní linie (průměr StO2 za 3 minuty s méně než 5 % variability)
  2. Měření StO2 se opakuje ve 30minutových intervalech během prvních 6 hodin po přijetí na JIP.
  3. testy vaskulární okluze se opakují před a po objemové expanzi.

Srdeční výdej a dopplerovská sonografie společné karotidy

Cíle:

  1. aplikovat počítačové algoritmy k odvození pokročilých hemodynamických informací (průměrný systémový plnící tlak, srdeční účinnost, vaskulární poddajnost) u pacientů vyžadujících bolusy tekutin po srdeční operaci
  2. korelovat změny srdečního výdeje, srdečního výkonu a odhadů reakce na tekutiny pomocí katétru plicní tepny s proměnnými středního systémového plnícího tlaku a srdeční účinnosti
  3. charakterizovat indexy odezvy na tekutiny měřením objemové účinnosti
  4. zjistit vliv změn stavu cévní rezistence na hodnocení změn objemového stavu v pooperačním kardiochirurgickém období
  5. posoudit vztah mezi reakcí na tekutiny, hospodařením s tekutinami a klinickými výsledky na JIP po kardiochirurgickém výkonu
  6. vyhodnotit potenciál pro měření karotického dopplerovského průtoku krve jako náhradní parametr pro srdeční výdej, včetně začlenění do počítačových algoritmů

hypotézy:

  1. odvozená měření průměrného systémového plnícího tlaku a srdeční účinnosti jsou lepší pro identifikaci reakce na tekutiny ve srovnání se samotným měřením srdečního výdeje u pacientů po srdeční operaci
  2. Dopplerovské měření průtoku krve v karotidách lze použít jako náhradní parametr pro srdeční výdej a zejména pro změny srdečního výdeje, když se vyšetřuje reakce na tekutiny

Hlavní míry:

  1. Studie termodiluce plicních arterií (pro srdeční výdej, tepový objem, srdeční index) alespoň trojitými injekcemi v rozmezí ± 10 %
  2. Počítačové algoritmy se používají k odvození analogového středního systémového plnícího tlaku, srdeční účinnosti, objemové účinnosti na základě srdečního výdeje, centrálního venózního tlaku a středního arteriálního tlaku.
  3. Běžná karotidová dopplerovská sonografie pro měření průměru cévy, průřezové plochy a časové průměrné střední rychlosti pro generování průtoku krve, jakož i variace vrcholové rychlosti průtoku v dýchání

Gradienty kyslíku a oxidu uhličitého

Cíle:

  1. k posouzení jakékoli nedostatečné dodávky kyslíku tak, aby odpovídala spotřebě kyslíku, což má za následek anaerobní metabolismus, stanovením i) arteriovenózních koncentračních gradientů pro laktát, ii) venoarteriálního gradientu napětí oxidu uhličitého [P(v-a)CO2] a arteriovenózního gradientu obsahu kyslíku ( [C(a-v)O2]
  2. posoudit, zda analýzy centrálních žilních krevních plynů mohou nahradit analýzy plicních arteriálních (smíšených žilních) krevních plynů v gradientech a poměru [P(v-a)CO2] a [C(a-v)O2]
  3. posoudit, zda jsou arteriovenózní gradienty O2 a CO2 specifičtější a současné míry anaerobního metabolismu ve srovnání se sérovým laktátem

hypotézy:

  1. Změny v gradientech [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] lze použít jako prognostické markery s trvale abnormálními hodnotami korelujícími s přítomností a stupněm orgánového selhání
  2. Změny v gradientech [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] lze použít jako cíle během hemodynamické optimalizace
  3. Kumulativní měření gradientů [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] k vytvoření oblasti pod hodnotou křivky lze použít k posouzení a zacílení přítomnosti kyslíkového dluhu.

Hlavní měření

1) Centrální venózní, plicní arteriální (smíšená žilní) a arteriální analýza krevních plynů (koncentrace pO2, pCO2, bikarbonátu a laktátu)

Tekutý bolus bude podáván jako 250 ml nebo 500 ml tekutiny (krystaloidní nebo koloidní) rychlostí 1500 ml/hod. Měření se provedou bezprostředně před podáním tekutin a 10 minut po vysazení tekutin.

Budou vypočítána následující riziková skóre: Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA), Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II a III), Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS2), Australské novozélandské riziko úmrtí (ANZROD), Euroscore 2.

Budou zaznamenávány rutinní biochemické testy včetně elektrolytů, testů renálních funkcí, jaterních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti elektivně přijati na jednotku intenzivní péče po operaci srdce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato po elektivní kardiochirurgické operaci
  • Dospělý (>18 let)
  • Zavedeny plicní tepny, centrální žilní a arteriální katétry

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na pohotovosti (operace ihned nebo do 12 hodin po přijetí do nemocnice)
  • Děti (< 18 let)
  • Pacienti přijatí na JIP s pokračující mimotělní podporou oběhu
  • Pacienti byli znovu přijati na JIP v rámci stejné indexové hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na bolus tekutiny
Časové okno: Přibližně 30 minut
Reakce na tekutiny bude určena jakýmkoli zvýšením srdečního výdeje (kontinuální výsledek) nebo 10-15% zvýšením srdečního výdeje (dichotomický výsledek) po expanzi objemu bolusu
Přibližně 30 minut
Odezva správy objemu
Časové okno: Přibližně 6 hodin
Respondenti budou definováni jako pacienti se zlepšením (změna směrem k normálním fyziologickým hodnotám) po kumulativní expanzi objemu v jakékoli proměnné (proměnných) použitých k posouzení rovnováhy dodávky/spotřeby kyslíku.
Přibližně 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Při propuštění z JIP průměrně 4 dny
Využití a rozsah opatření na podporu orgánových funkcí, jako je mechanická ventilace, mechanické a farmakologické kardiovaskulární intervence, terapie náhrady ledvin při přijetí na JIP a také délka přijetí na JIP.
Při propuštění z JIP průměrně 4 dny
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
Vitální stav cenzurován při propuštění z JIP a nemocnice
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit