- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02841943
Reakce na tekutiny po kardiochirurgické studii (FRACAS)
Studie reakce na tekutiny po srdeční chirurgii (FRACAS).
Design studie: Prospektivní observační studie
Místo studie: Jednotka intenzivní péče Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Austrálie.
Cílová velikost studie: 100 pacientů
Etika: Schváleno místní radou pro lidský výzkum a etiku (HREC) v Liverpool Hospital (LPOOL) jako projekt s nízkým zanedbatelným rizikem (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Účastníci: Pacienti po kardiochirurgickém zákroku přijatí na jednotku intenzivní péče v období od března do října 2016
Cíle:
- určit deskriptivní a prediktivní hodnotu proměnných (nastíněných níže) souvisejících s dodávkou/spotřebou kyslíku s ohledem na účinky expanze intravaskulárního objemu
- k posouzení korelací mezi centrálními a periferními proměnnými (nastíněnými níže) relevantními pro dodávku/spotřebu kyslíku
- posoudit korelace mezi souborem proměnných (náčrt níže) a výsledky zaměřenými na pacienta na JIP a v nemocnici
Hlavní shromážděné proměnné:
- Saturace tkání kyslíkem pomocí periferní blízké infračervené spektroskopie (NIRS)
- Společná karotická arteriální doppleróza
- Arteriální/smíšené žilní/centrální žilní analýzy krevních plynů
- Hemodynamické parametry
- Opatření na podporu orgánů
Časové body sběru dat:
- příjem na JIP (do 30 minut)
- Před podáním tekutého bolusu
- Po podání tekutého bolusu
- 6 hodin po přijetí na JIP
- Ráno prvního pooperačního dne (12-24 hodin)
Výsledná opatření:
- odpověď na expanzi intravaskulárního objemu
- Úmrtnost na JIP, morbidita a délka pobytu a úmrtnost v nemocnici a délka pobytu
Analýza dat:
- Klinická data se shromažďují u lůžka pomocí elektronického formuláře pro záznam případu
- Deskriptivní statistika
- Párové a nepárové srovnávací
- Korelační a prediktivní statistika
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento prospektivní observační studijní program má soubor cílů ve třech hlavních oblastech, které budou analyzovány samostatně a synergicky:
Periferní blízká infračervená spektroskopie (NIRS)
Cíle:
- popsat účinky nesangvinické expanze intravaskulárního objemu na systémovou dodávku kyslíku
- popsat, jak změny v systémovém dodávání kyslíku ovlivňují periferní kinetiku kyslíku měřenou saturací tkání kyslíkem (StO2) v klidové oblasti thenaru a předloktí a pomocí testu vaskulární okluze
- určit klinickou použitelnost použití thenaru a předloktí NIRS k vedení hemodynamické optimalizace po kardiochirurgickém zákroku
- posoudit vztah mezi systémovou a periferní kinetikou kyslíku vs. nástup orgánové dysfunkce a nutnost dlouhodobého pobytu na JIP po kardiochirurgickém výkonu
hypotézy:
- Kinetika periferního kyslíku pomocí NIRS nabízí specifičtější vodítko pro hemodynamickou optimalizaci po operaci srdce ve srovnání s použitím pouze systémových proměnných
- Zhoršená periferní kinetika kyslíku, jak je hodnocena pomocí NIRS, může být použita k identifikaci pacientů s rizikem rozvoje orgánové dysfunkce nebo pacientů, kteří potřebují delší dobu podpory na JIP v časnějším stadiu ve srovnání s tradičními systémovými proměnnými
Hlavní míry:
- periferní infračervená spektroskopie (NIRS) měřící saturaci tkání kyslíkem (StO2) na eminenci thenaru a na předloktí během 3minutového testu vaskulární okluze při 50 mmHg nad systolickým tlakem po stanovení základní linie (průměr StO2 za 3 minuty s méně než 5 % variability)
- Měření StO2 se opakuje ve 30minutových intervalech během prvních 6 hodin po přijetí na JIP.
- testy vaskulární okluze se opakují před a po objemové expanzi.
Srdeční výdej a dopplerovská sonografie společné karotidy
Cíle:
- aplikovat počítačové algoritmy k odvození pokročilých hemodynamických informací (průměrný systémový plnící tlak, srdeční účinnost, vaskulární poddajnost) u pacientů vyžadujících bolusy tekutin po srdeční operaci
- korelovat změny srdečního výdeje, srdečního výkonu a odhadů reakce na tekutiny pomocí katétru plicní tepny s proměnnými středního systémového plnícího tlaku a srdeční účinnosti
- charakterizovat indexy odezvy na tekutiny měřením objemové účinnosti
- zjistit vliv změn stavu cévní rezistence na hodnocení změn objemového stavu v pooperačním kardiochirurgickém období
- posoudit vztah mezi reakcí na tekutiny, hospodařením s tekutinami a klinickými výsledky na JIP po kardiochirurgickém výkonu
- vyhodnotit potenciál pro měření karotického dopplerovského průtoku krve jako náhradní parametr pro srdeční výdej, včetně začlenění do počítačových algoritmů
hypotézy:
- odvozená měření průměrného systémového plnícího tlaku a srdeční účinnosti jsou lepší pro identifikaci reakce na tekutiny ve srovnání se samotným měřením srdečního výdeje u pacientů po srdeční operaci
- Dopplerovské měření průtoku krve v karotidách lze použít jako náhradní parametr pro srdeční výdej a zejména pro změny srdečního výdeje, když se vyšetřuje reakce na tekutiny
Hlavní míry:
- Studie termodiluce plicních arterií (pro srdeční výdej, tepový objem, srdeční index) alespoň trojitými injekcemi v rozmezí ± 10 %
- Počítačové algoritmy se používají k odvození analogového středního systémového plnícího tlaku, srdeční účinnosti, objemové účinnosti na základě srdečního výdeje, centrálního venózního tlaku a středního arteriálního tlaku.
- Běžná karotidová dopplerovská sonografie pro měření průměru cévy, průřezové plochy a časové průměrné střední rychlosti pro generování průtoku krve, jakož i variace vrcholové rychlosti průtoku v dýchání
Gradienty kyslíku a oxidu uhličitého
Cíle:
- k posouzení jakékoli nedostatečné dodávky kyslíku tak, aby odpovídala spotřebě kyslíku, což má za následek anaerobní metabolismus, stanovením i) arteriovenózních koncentračních gradientů pro laktát, ii) venoarteriálního gradientu napětí oxidu uhličitého [P(v-a)CO2] a arteriovenózního gradientu obsahu kyslíku ( [C(a-v)O2]
- posoudit, zda analýzy centrálních žilních krevních plynů mohou nahradit analýzy plicních arteriálních (smíšených žilních) krevních plynů v gradientech a poměru [P(v-a)CO2] a [C(a-v)O2]
- posoudit, zda jsou arteriovenózní gradienty O2 a CO2 specifičtější a současné míry anaerobního metabolismu ve srovnání se sérovým laktátem
hypotézy:
- Změny v gradientech [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] lze použít jako prognostické markery s trvale abnormálními hodnotami korelujícími s přítomností a stupněm orgánového selhání
- Změny v gradientech [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] lze použít jako cíle během hemodynamické optimalizace
- Kumulativní měření gradientů [C(a-v)O2] a [P(v-a)CO2] k vytvoření oblasti pod hodnotou křivky lze použít k posouzení a zacílení přítomnosti kyslíkového dluhu.
Hlavní měření
1) Centrální venózní, plicní arteriální (smíšená žilní) a arteriální analýza krevních plynů (koncentrace pO2, pCO2, bikarbonátu a laktátu)
Tekutý bolus bude podáván jako 250 ml nebo 500 ml tekutiny (krystaloidní nebo koloidní) rychlostí 1500 ml/hod. Měření se provedou bezprostředně před podáním tekutin a 10 minut po vysazení tekutin.
Budou vypočítána následující riziková skóre: Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA), Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II a III), Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS2), Australské novozélandské riziko úmrtí (ANZROD), Euroscore 2.
Budou zaznamenávány rutinní biochemické testy včetně elektrolytů, testů renálních funkcí, jaterních testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijato po elektivní kardiochirurgické operaci
- Dospělý (>18 let)
- Zavedeny plicní tepny, centrální žilní a arteriální katétry
Kritéria vyloučení:
- Pacienti na pohotovosti (operace ihned nebo do 12 hodin po přijetí do nemocnice)
- Děti (< 18 let)
- Pacienti přijatí na JIP s pokračující mimotělní podporou oběhu
- Pacienti byli znovu přijati na JIP v rámci stejné indexové hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na bolus tekutiny
Časové okno: Přibližně 30 minut
|
Reakce na tekutiny bude určena jakýmkoli zvýšením srdečního výdeje (kontinuální výsledek) nebo 10-15% zvýšením srdečního výdeje (dichotomický výsledek) po expanzi objemu bolusu
|
Přibližně 30 minut
|
|
Odezva správy objemu
Časové okno: Přibližně 6 hodin
|
Respondenti budou definováni jako pacienti se zlepšením (změna směrem k normálním fyziologickým hodnotám) po kumulativní expanzi objemu v jakékoli proměnné (proměnných) použitých k posouzení rovnováhy dodávky/spotřeby kyslíku.
|
Přibližně 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Při propuštění z JIP průměrně 4 dny
|
Využití a rozsah opatření na podporu orgánových funkcí, jako je mechanická ventilace, mechanické a farmakologické kardiovaskulární intervence, terapie náhrady ledvin při přijetí na JIP a také délka přijetí na JIP.
|
Při propuštění z JIP průměrně 4 dny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Vitální stav cenzurován při propuštění z JIP a nemocnice
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LIVICU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .