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Flüssigkeitsreaktivität nach Herzchirurgie-Studie (FRACAS)

19. März 2017 aktualisiert von: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Studie zur Flüssigkeitsreaktivität nach Herzchirurgie (FRACAS).

Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie

Studienort: Intensivstation des Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australien.

Angestrebte Studiengröße: 100 Patienten

Ethik: Genehmigt vom örtlichen Human Research and Ethics Council (HREC) am Liverpool Hospital (LPOOL) als Projekt mit geringem vernachlässigbarem Risiko (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Teilnehmer: Patienten nach Herzoperationen, die zwischen März und Oktober 2016 auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Ziele:

  1. Bestimmung des deskriptiven und prädiktiven Werts von Variablen (siehe unten), die sich auf die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstoffverbrauch im Hinblick auf die Auswirkungen der intravaskulären Volumenexpansion beziehen
  2. um Korrelationen zwischen zentralen und peripheren Variablen (siehe unten) zu bewerten, die für die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstoffverbrauch relevant sind
  3. um Korrelationen zwischen einer Reihe von Variablen (siehe unten) und patientenzentrierten Ergebnissen auf der Intensivstation und im Krankenhaus zu bewerten

Haupterhobene Variablen:

  1. Gewebesauerstoffsättigung durch periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
  2. Doppler der Arteria carotis communis
  3. Arterielle/mischvenöse/zentralvenöse Blutgasanalysen
  4. Hämodynamische Parameter
  5. Maßnahmen zur Organunterstützung

Zeitpunkte der Datenerhebung:

  1. Aufnahme auf die Intensivstation (innerhalb von 30 Minuten)
  2. Vor der Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
  3. Nach Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
  4. 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  5. Morgen des ersten postoperativen Tages (12–24 Stunden)

Zielparameter:

  1. die Reaktion auf die intravaskuläre Volumenexpansion
  2. Mortalität, Morbidität und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Krankenhausmortalität und Aufenthaltsdauer

Datenanalyse:

  1. Klinische Daten werden am Krankenbett mithilfe eines elektronischen Fallaktenformulars erfasst
  2. Beschreibende Statistik
  3. Gepaarter und ungepaarter Vergleich
  4. Korrelative und prädiktive Statistiken

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dieses prospektive Beobachtungsstudienprogramm verfolgt eine Reihe von Zielen in drei Hauptbereichen, die separat und synergetisch analysiert werden:

Periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)

Ziele:

  1. um die Auswirkungen einer nicht blutigen intravaskulären Volumenexpansion auf die systemische Sauerstoffzufuhr zu beschreiben
  2. um zu beschreiben, wie sich Änderungen der systemischen Sauerstoffzufuhr auf die periphere Sauerstoffkinetik auswirken, gemessen anhand der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) in den Daumenballen- und Unterarmregionen in Ruhe und mithilfe eines Gefäßverschlusstests
  3. Bestimmung der klinischen Anwendbarkeit der Verwendung von Thenar- und Unterarm-NIRS zur Steuerung der hämodynamischen Optimierung nach einer Herzoperation
  4. um den Zusammenhang zwischen systemischer und peripherer Sauerstoffkinetik im Vergleich zum Auftreten einer Organfunktionsstörung und der Notwendigkeit eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu beurteilen

Hypothesen:

  1. Die Kinetik des peripheren Sauerstoffs mithilfe von NIRS bietet im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung systemischer Variablen eine spezifischere Orientierung für die hämodynamische Optimierung nach einer Herzoperation
  2. Eine beeinträchtigte periphere Sauerstoffkinetik, die mithilfe von NIRS beurteilt wird, kann verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Organfunktionsstörung besteht oder die eine längere Intensivunterstützung in einem früheren Stadium als bei herkömmlichen systemischen Variablen benötigen

Hauptmaße:

  1. Periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) am Daumenballen und am Unterarm während eines 3-minütigen Gefäßverschlusstests bei 50 mmHg über dem systolischen Druck, nach Festlegung einer Basislinie (ein StO2-Durchschnitt über 3 Minuten mit weniger als 5). % Variabilität)
  2. Die StO2-Messungen werden in den ersten 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation in 30-Minuten-Intervallen wiederholt.
  3. Gefäßverschlusstests werden vor und nach der Volumenexpansion wiederholt.

Herzzeitvolumen und Doppler-Sonographie der Karotis communis

Ziele:

  1. Anwendung computergestützter Algorithmen zur Ableitung erweiterter hämodynamischer Informationen (mittlerer systemischer Füllungsdruck, Herzeffizienz, Gefäßcompliance) bei Patienten, die nach einer Herzoperation Flüssigkeitsboli benötigen
  2. um Veränderungen des Herzzeitvolumens, der Herzleistung und Schätzungen der Flüssigkeitsreaktivität mithilfe des Pulmonalarterienkatheters mit den Variablen mittlerer systemischer Füllungsdruck und Herzeffizienz zu korrelieren
  3. Charakterisierung von Indizes der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der Volumeneffizienz
  4. Bestimmung des Einflusses von Veränderungen im Gefäßwiderstandszustand auf die Beurteilung von Veränderungen im Volumenzustand in der postoperativen Phase der Herzoperation
  5. um den Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsreaktivität, Flüssigkeitsmanagement und klinischen Ergebnissen auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu beurteilen
  6. um das Potenzial von Carotis-Doppler-Blutflussmessungen als Ersatzparameter für das Herzzeitvolumen zu bewerten, einschließlich der Einbindung in computergestützte Algorithmen

Hypothesen:

  1. Die abgeleiteten Messungen des mittleren systemischen Füllungsdrucks und der Herzeffizienz sind im Vergleich zu Herzzeitvolumenmessungen allein bei Patienten nach einer Herzoperation besser geeignet, um die Flüssigkeitsreaktivität zu ermitteln
  2. Karotis-Doppler-Blutflussmessungen können als Ersatzparameter für das Herzzeitvolumen und insbesondere für Veränderungen des Herzzeitvolumens verwendet werden, wenn die Flüssigkeitsreaktivität untersucht wird

Hauptmaße:

  1. Pulmonalarterielle Thermodilutionsstudien (für Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzindex) durch mindestens dreifache Injektionen innerhalb eines Bereichs von ± 10 %
  2. Computergestützte Algorithmen werden verwendet, um einen analogen mittleren systemischen Füllungsdruck, eine Herzeffizienz und eine Volumeneffizienz basierend auf dem Herzzeitvolumen, dem zentralvenösen Druck und dem mittleren arteriellen Druck abzuleiten
  3. Gemeinsame Karotis-Doppler-Sonographie zur Messung des Gefäßdurchmessers, der Querschnittsfläche und der zeitlichen Durchschnittsgeschwindigkeit zur Erzeugung des Blutflusses sowie der Variation der respirophasischen Spitzenflussgeschwindigkeit

Sauerstoff- und Kohlendioxidgradienten

Ziele:

  1. Beurteilung einer unzureichenden Sauerstoffzufuhr, die dem Sauerstoffverbrauch entspricht und zu einem anaeroben Stoffwechsel führt, durch Bestimmung i) des arteriovenösen Konzentrationsgradienten für Laktat, ii) des venoarteriellen Kohlendioxid-Spannungsgradienten [P(v-a)CO2] und des arteriovenösen Sauerstoffgehaltsgradienten ( [C(a-v)O2]
  2. um zu beurteilen, ob zentralvenöse Blutgasanalysen pulmonalarterielle (mischvenöse) Blutgasanalysen in den Gradienten und Verhältnissen von [P(v-a)CO2] und [C(a-v)O2] ersetzen können
  3. um zu beurteilen, ob arteriovenöse O2- und CO2-Gradienten im Vergleich zum Serumlaktat spezifischere und zeitgleiche Messungen des anaeroben Stoffwechsels sind

Hypothesen:

  1. Veränderungen der [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten können als prognostische Marker verwendet werden, wobei anhaltend abnormale Werte mit dem Vorhandensein und dem Grad eines Organversagens korrelieren
  2. Änderungen der [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten können als Ziele während der hämodynamischen Optimierung verwendet werden
  3. Kumulative Messungen von [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten zur Erzeugung eines Wertes für die Fläche unter der Kurve können verwendet werden, um das Vorhandensein einer Sauerstoffschuld zu beurteilen und gezielt zu ermitteln

Hauptmessungen

1) Zentralvenöse, pulmonalarterielle (mischvenöse) und arterielle Blutgasanalysen (pO2, pCO2, Bikarbonat- und Laktatkonzentrationen)

Ein Flüssigkeitsbolus wird in Form von 250 ml oder 500 ml Flüssigkeit (Kristalloid oder Kolloid) mit 1500 ml/Stunde verabreicht. Die Messungen werden unmittelbar vor der Flüssigkeitsverabreichung und 10 Minuten nach Beendigung der Flüssigkeitszufuhr durchgeführt.

Die folgenden Risikobewertungen werden berechnet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II und III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Es werden routinemäßige biochemische Tests aufgezeichnet, darunter Elektrolyte, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die nach einer Herzoperation freiwillig auf die Intensivstation eingewiesen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlieferung nach elektiver Herzoperation
  • Erwachsener (>18 Jahre)
  • Pulmonalarterien-, zentralvenöse und arterielle Katheter werden eingeführt

Ausschlusskriterien:

  • Notfallpatienten (Operation sofort oder innerhalb von 12 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus)
  • Kinder (< 18 Jahre)
  • Patienten, die mit fortlaufender extrakorporaler Kreislaufunterstützung auf die Intensivstation aufgenommen werden
  • Patienten, die im Rahmen derselben Index-Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit auf den Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
Die Flüssigkeitsreaktivität wird durch jede Erhöhung des Herzzeitvolumens (kontinuierliches Ergebnis) oder durch eine 10–15 %ige Erhöhung des Herzzeitvolumens (dichotomes Ergebnis) nach der Bolusvolumenexpansion bestimmt
Ungefähr 30 Minuten
Reaktionsfähigkeit der Lautstärkeverwaltung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Stunden
Als Responder gelten Patienten mit einer Verbesserung (Änderung in Richtung normaler physiologischer Werte) nach kumulativer Volumenexpansion in allen Variablen, die zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch verwendet werden
Ungefähr 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Einsatz und Ausmaß von Maßnahmen zur Unterstützung der Organfunktion wie mechanische Beatmung, mechanische und pharmakologische Herz-Kreislauf-Eingriffe, Nierenersatztherapie während der Aufnahme auf die Intensivstation sowie Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation.
Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Vitalstatus wird bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus zensiert
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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