- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841943
Flüssigkeitsreaktivität nach Herzchirurgie-Studie (FRACAS)
Studie zur Flüssigkeitsreaktivität nach Herzchirurgie (FRACAS).
Studiendesign: Prospektive Beobachtungsstudie
Studienort: Intensivstation des Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Australien.
Angestrebte Studiengröße: 100 Patienten
Ethik: Genehmigt vom örtlichen Human Research and Ethics Council (HREC) am Liverpool Hospital (LPOOL) als Projekt mit geringem vernachlässigbarem Risiko (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Teilnehmer: Patienten nach Herzoperationen, die zwischen März und Oktober 2016 auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ziele:
- Bestimmung des deskriptiven und prädiktiven Werts von Variablen (siehe unten), die sich auf die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstoffverbrauch im Hinblick auf die Auswirkungen der intravaskulären Volumenexpansion beziehen
- um Korrelationen zwischen zentralen und peripheren Variablen (siehe unten) zu bewerten, die für die Sauerstoffzufuhr/den Sauerstoffverbrauch relevant sind
- um Korrelationen zwischen einer Reihe von Variablen (siehe unten) und patientenzentrierten Ergebnissen auf der Intensivstation und im Krankenhaus zu bewerten
Haupterhobene Variablen:
- Gewebesauerstoffsättigung durch periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
- Doppler der Arteria carotis communis
- Arterielle/mischvenöse/zentralvenöse Blutgasanalysen
- Hämodynamische Parameter
- Maßnahmen zur Organunterstützung
Zeitpunkte der Datenerhebung:
- Aufnahme auf die Intensivstation (innerhalb von 30 Minuten)
- Vor der Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
- Nach Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus
- 6 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
- Morgen des ersten postoperativen Tages (12–24 Stunden)
Zielparameter:
- die Reaktion auf die intravaskuläre Volumenexpansion
- Mortalität, Morbidität und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie Krankenhausmortalität und Aufenthaltsdauer
Datenanalyse:
- Klinische Daten werden am Krankenbett mithilfe eines elektronischen Fallaktenformulars erfasst
- Beschreibende Statistik
- Gepaarter und ungepaarter Vergleich
- Korrelative und prädiktive Statistiken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses prospektive Beobachtungsstudienprogramm verfolgt eine Reihe von Zielen in drei Hauptbereichen, die separat und synergetisch analysiert werden:
Periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Ziele:
- um die Auswirkungen einer nicht blutigen intravaskulären Volumenexpansion auf die systemische Sauerstoffzufuhr zu beschreiben
- um zu beschreiben, wie sich Änderungen der systemischen Sauerstoffzufuhr auf die periphere Sauerstoffkinetik auswirken, gemessen anhand der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) in den Daumenballen- und Unterarmregionen in Ruhe und mithilfe eines Gefäßverschlusstests
- Bestimmung der klinischen Anwendbarkeit der Verwendung von Thenar- und Unterarm-NIRS zur Steuerung der hämodynamischen Optimierung nach einer Herzoperation
- um den Zusammenhang zwischen systemischer und peripherer Sauerstoffkinetik im Vergleich zum Auftreten einer Organfunktionsstörung und der Notwendigkeit eines längeren Aufenthalts auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu beurteilen
Hypothesen:
- Die Kinetik des peripheren Sauerstoffs mithilfe von NIRS bietet im Vergleich zur ausschließlichen Verwendung systemischer Variablen eine spezifischere Orientierung für die hämodynamische Optimierung nach einer Herzoperation
- Eine beeinträchtigte periphere Sauerstoffkinetik, die mithilfe von NIRS beurteilt wird, kann verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Organfunktionsstörung besteht oder die eine längere Intensivunterstützung in einem früheren Stadium als bei herkömmlichen systemischen Variablen benötigen
Hauptmaße:
- Periphere Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zur Messung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) am Daumenballen und am Unterarm während eines 3-minütigen Gefäßverschlusstests bei 50 mmHg über dem systolischen Druck, nach Festlegung einer Basislinie (ein StO2-Durchschnitt über 3 Minuten mit weniger als 5). % Variabilität)
- Die StO2-Messungen werden in den ersten 6 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation in 30-Minuten-Intervallen wiederholt.
- Gefäßverschlusstests werden vor und nach der Volumenexpansion wiederholt.
Herzzeitvolumen und Doppler-Sonographie der Karotis communis
Ziele:
- Anwendung computergestützter Algorithmen zur Ableitung erweiterter hämodynamischer Informationen (mittlerer systemischer Füllungsdruck, Herzeffizienz, Gefäßcompliance) bei Patienten, die nach einer Herzoperation Flüssigkeitsboli benötigen
- um Veränderungen des Herzzeitvolumens, der Herzleistung und Schätzungen der Flüssigkeitsreaktivität mithilfe des Pulmonalarterienkatheters mit den Variablen mittlerer systemischer Füllungsdruck und Herzeffizienz zu korrelieren
- Charakterisierung von Indizes der Flüssigkeitsreaktivität durch Messung der Volumeneffizienz
- Bestimmung des Einflusses von Veränderungen im Gefäßwiderstandszustand auf die Beurteilung von Veränderungen im Volumenzustand in der postoperativen Phase der Herzoperation
- um den Zusammenhang zwischen Flüssigkeitsreaktivität, Flüssigkeitsmanagement und klinischen Ergebnissen auf der Intensivstation nach einer Herzoperation zu beurteilen
- um das Potenzial von Carotis-Doppler-Blutflussmessungen als Ersatzparameter für das Herzzeitvolumen zu bewerten, einschließlich der Einbindung in computergestützte Algorithmen
Hypothesen:
- Die abgeleiteten Messungen des mittleren systemischen Füllungsdrucks und der Herzeffizienz sind im Vergleich zu Herzzeitvolumenmessungen allein bei Patienten nach einer Herzoperation besser geeignet, um die Flüssigkeitsreaktivität zu ermitteln
- Karotis-Doppler-Blutflussmessungen können als Ersatzparameter für das Herzzeitvolumen und insbesondere für Veränderungen des Herzzeitvolumens verwendet werden, wenn die Flüssigkeitsreaktivität untersucht wird
Hauptmaße:
- Pulmonalarterielle Thermodilutionsstudien (für Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Herzindex) durch mindestens dreifache Injektionen innerhalb eines Bereichs von ± 10 %
- Computergestützte Algorithmen werden verwendet, um einen analogen mittleren systemischen Füllungsdruck, eine Herzeffizienz und eine Volumeneffizienz basierend auf dem Herzzeitvolumen, dem zentralvenösen Druck und dem mittleren arteriellen Druck abzuleiten
- Gemeinsame Karotis-Doppler-Sonographie zur Messung des Gefäßdurchmessers, der Querschnittsfläche und der zeitlichen Durchschnittsgeschwindigkeit zur Erzeugung des Blutflusses sowie der Variation der respirophasischen Spitzenflussgeschwindigkeit
Sauerstoff- und Kohlendioxidgradienten
Ziele:
- Beurteilung einer unzureichenden Sauerstoffzufuhr, die dem Sauerstoffverbrauch entspricht und zu einem anaeroben Stoffwechsel führt, durch Bestimmung i) des arteriovenösen Konzentrationsgradienten für Laktat, ii) des venoarteriellen Kohlendioxid-Spannungsgradienten [P(v-a)CO2] und des arteriovenösen Sauerstoffgehaltsgradienten ( [C(a-v)O2]
- um zu beurteilen, ob zentralvenöse Blutgasanalysen pulmonalarterielle (mischvenöse) Blutgasanalysen in den Gradienten und Verhältnissen von [P(v-a)CO2] und [C(a-v)O2] ersetzen können
- um zu beurteilen, ob arteriovenöse O2- und CO2-Gradienten im Vergleich zum Serumlaktat spezifischere und zeitgleiche Messungen des anaeroben Stoffwechsels sind
Hypothesen:
- Veränderungen der [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten können als prognostische Marker verwendet werden, wobei anhaltend abnormale Werte mit dem Vorhandensein und dem Grad eines Organversagens korrelieren
- Änderungen der [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten können als Ziele während der hämodynamischen Optimierung verwendet werden
- Kumulative Messungen von [C(a-v)O2]- und [P(v-a)CO2]-Gradienten zur Erzeugung eines Wertes für die Fläche unter der Kurve können verwendet werden, um das Vorhandensein einer Sauerstoffschuld zu beurteilen und gezielt zu ermitteln
Hauptmessungen
1) Zentralvenöse, pulmonalarterielle (mischvenöse) und arterielle Blutgasanalysen (pO2, pCO2, Bikarbonat- und Laktatkonzentrationen)
Ein Flüssigkeitsbolus wird in Form von 250 ml oder 500 ml Flüssigkeit (Kristalloid oder Kolloid) mit 1500 ml/Stunde verabreicht. Die Messungen werden unmittelbar vor der Flüssigkeitsverabreichung und 10 Minuten nach Beendigung der Flüssigkeitszufuhr durchgeführt.
Die folgenden Risikobewertungen werden berechnet: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II und III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Es werden routinemäßige biochemische Tests aufgezeichnet, darunter Elektrolyte, Nierenfunktionstests und Leberfunktionstests.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlieferung nach elektiver Herzoperation
- Erwachsener (>18 Jahre)
- Pulmonalarterien-, zentralvenöse und arterielle Katheter werden eingeführt
Ausschlusskriterien:
- Notfallpatienten (Operation sofort oder innerhalb von 12 Stunden nach Einlieferung ins Krankenhaus)
- Kinder (< 18 Jahre)
- Patienten, die mit fortlaufender extrakorporaler Kreislaufunterstützung auf die Intensivstation aufgenommen werden
- Patienten, die im Rahmen derselben Index-Krankenhauseinweisung erneut auf die Intensivstation aufgenommen wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionsfähigkeit auf den Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: Ungefähr 30 Minuten
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Die Flüssigkeitsreaktivität wird durch jede Erhöhung des Herzzeitvolumens (kontinuierliches Ergebnis) oder durch eine 10–15 %ige Erhöhung des Herzzeitvolumens (dichotomes Ergebnis) nach der Bolusvolumenexpansion bestimmt
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Ungefähr 30 Minuten
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Reaktionsfähigkeit der Lautstärkeverwaltung
Zeitfenster: Ungefähr 6 Stunden
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Als Responder gelten Patienten mit einer Verbesserung (Änderung in Richtung normaler physiologischer Werte) nach kumulativer Volumenexpansion in allen Variablen, die zur Beurteilung des Gleichgewichts zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch verwendet werden
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Ungefähr 6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morbidität
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
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Einsatz und Ausmaß von Maßnahmen zur Unterstützung der Organfunktion wie mechanische Beatmung, mechanische und pharmakologische Herz-Kreislauf-Eingriffe, Nierenersatztherapie während der Aufnahme auf die Intensivstation sowie Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation.
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Bei Entlassung aus der Intensivstation durchschnittlich 4 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Der Vitalstatus wird bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus zensiert
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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