- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02841943
Étude sur la réactivité aux fluides après une chirurgie cardiaque (FRACAS)
Étude sur la réactivité aux fluides après une chirurgie cardiaque (FRACAS)
Conception de l'étude : étude observationnelle prospective
Lieu de l'étude : unité de soins intensifs de l'hôpital de Liverpool, district sanitaire local du sud-ouest de Sydney, Sydney, Australie.
Taille cible de l'étude : 100 patients
Éthique : Approuvé par le Human Research and Ethics Council (HREC) local de l'hôpital de Liverpool (LPOOL) en tant que projet à faible risque négligeable (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Participants : Patients post-chirurgie cardiaque admis à l'unité de soins intensifs entre mars et octobre 2016
Objectifs :
- déterminer la valeur descriptive et prédictive des variables (décrites ci-dessous) liées à l'apport/la consommation d'oxygène en ce qui concerne les effets de l'expansion du volume intravasculaire
- pour évaluer les corrélations entre les variables centrales et périphériques (décrites ci-dessous) pertinentes pour l'apport/la consommation d'oxygène
- évaluer les corrélations entre un ensemble de variables (décrites ci-dessous) et les résultats centrés sur le patient en soins intensifs et à l'hôpital
Principales variables collectées :
- Saturation tissulaire en oxygène par spectroscopie périphérique dans le proche infrarouge (NIRS)
- Doppler artériel carotidien commun
- Analyses des gaz du sang artériel/veineux mixte/veineux central
- Paramètres hémodynamiques
- Mesures de soutien des organes
Moments de collecte des données :
- Admission aux soins intensifs (dans les 30 minutes)
- Avant l'administration d'un bolus de liquide
- Après administration d'un bolus de liquide
- 6 heures après l'admission aux soins intensifs
- Matin du premier jour postopératoire (12-24 heures)
Mesures des résultats :
- la réponse à l'expansion du volume intravasculaire
- Mortalité, morbidité et durée de séjour en USI et mortalité hospitalière et durée de séjour
L'analyse des données:
- Les données cliniques sont recueillies au chevet du patient à l'aide d'un formulaire de dossier électronique
- Statistiques descriptives
- Comparatif apparié et non apparié
- Statistiques corrélatives et prédictives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce programme d'études observationnelles prospectives a un ensemble d'objectifs dans trois grands domaines qui seront analysés séparément et en synergie :
Spectroscopie périphérique proche infrarouge (NIRS)
Objectifs :
- décrire les effets de l'expansion du volume intravasculaire non sanguin sur l'apport systémique d'oxygène
- décrire l'impact des modifications de l'apport systémique d'oxygène sur la cinétique périphérique de l'oxygène, mesurée par la saturation tissulaire en oxygène (StO2) dans les régions thénar et de l'avant-bras au repos et à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire
- déterminer l'applicabilité clinique de l'utilisation du NIRS thénar et de l'avant-bras pour guider l'optimisation hémodynamique après une chirurgie cardiaque
- évaluer la relation entre la cinétique systémique et périphérique de l'oxygène par rapport à l'apparition d'un dysfonctionnement organique et à la nécessité d'un séjour prolongé en soins intensifs après une chirurgie cardiaque
Hypothèses:
- La cinétique de l'oxygène périphérique utilisant le NIRS offre des conseils plus spécifiques pour l'optimisation hémodynamique après une chirurgie cardiaque par rapport à l'utilisation de variables systémiques uniquement
- La cinétique de l'oxygène périphérique altérée, telle qu'évaluée à l'aide du NIRS, peut être utilisée pour identifier les patients à risque de développer un dysfonctionnement d'organe ou nécessitant une période prolongée de soutien aux soins intensifs à un stade plus précoce par rapport aux variables systémiques traditionnelles
Mesures principales :
- spectroscopie proche infrarouge périphérique (NIRS) mesurant la saturation en oxygène des tissus (StO2) au niveau de l'éminence thénar et de l'avant-bras lors d'un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes à 50 mmHg au-dessus de la pression systolique, après établissement d'une ligne de base (une moyenne de StO2 sur 3 minutes avec moins de 5 % variabilité)
- Les mesures de StO2 sont répétées à intervalles de 30 minutes pendant les 6 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs.
- les tests d'occlusion vasculaire sont répétés avant et après l'expansion volémique.
Débit cardiaque et échographie Doppler carotide commune
Objectifs :
- appliquer des algorithmes informatisés pour dériver des informations hémodynamiques avancées (pression de remplissage systémique moyenne, efficacité cardiaque, compliance vasculaire) chez les patients nécessitant des bolus de liquide après une chirurgie cardiaque
- pour corréler les modifications du débit cardiaque, de la puissance cardiaque et des estimations de la réactivité liquidienne à l'aide du cathéter artériel pulmonaire avec les variables pression de remplissage systémique moyenne et efficacité cardiaque
- pour caractériser les indices de réactivité des fluides en mesurant l'efficacité volumique
- déterminer l'impact des modifications de l'état de la résistance vasculaire sur l'évaluation des modifications de l'état volumique au cours de la période de chirurgie cardiaque postopératoire
- évaluer la relation entre la réactivité aux fluides, la gestion des fluides et les résultats cliniques en soins intensifs après une chirurgie cardiaque
- évaluer le potentiel des mesures du débit sanguin Doppler carotidien en tant que paramètre de substitution pour le débit cardiaque, y compris l'incorporation dans des algorithmes informatisés
Hypothèses:
- les mesures dérivées de la pression de remplissage systémique moyenne et de l'efficacité cardiaque sont supérieures pour identifier la réactivité hydrique par rapport aux mesures du débit cardiaque seules chez les patients après une chirurgie cardiaque
- les mesures du débit sanguin Doppler carotidien peuvent être utilisées comme paramètre de substitution pour le débit cardiaque et en particulier pour les modifications du débit cardiaque lorsque la réactivité hydrique est étudiée
Mesures principales :
- Études de thermodilution artérielle pulmonaire (pour le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, l'indice cardiaque) par au moins trois injections dans une plage de ± 10 %
- Des algorithmes informatisés sont utilisés pour dériver une pression de remplissage systémique moyenne analogique, une efficacité cardiaque, une efficacité volumique basée sur le débit cardiaque, la pression veineuse centrale et la pression artérielle moyenne
- Échographie Doppler carotide commune pour mesurer le diamètre du vaisseau, la section transversale et la vitesse moyenne moyenne dans le temps pour générer le flux sanguin ainsi que la variation de la vitesse du débit de pointe respirophasique
Gradients d'oxygène et de dioxyde de carbone
Objectifs :
- évaluer toute insuffisance d'apport d'oxygène pour correspondre à la consommation d'oxygène, entraînant un métabolisme anaérobie, en déterminant i) les gradients de concentration artérioveineuse pour le lactate, ii) le gradient de tension veino-artérielle en dioxyde de carbone [P(v-a)CO2] et le gradient de teneur en oxygène artério-veineux ( [C(a-v)O2]
- évaluer si les analyses des gaz du sang veineux central peuvent remplacer les analyses des gaz du sang artériel pulmonaire (veineux mixte) dans les gradients et le rapport [P(v-a)CO2] et [C(a-v)O2]
- évaluer si les gradients artério-veineux d'O2 et de CO2 sont des mesures plus spécifiques et contemporaines du métabolisme anaérobie par rapport au lactate sérique
Hypothèses:
- Les changements dans les gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] peuvent être utilisés comme marqueurs pronostiques avec des valeurs constamment anormales corrélées à la présence et au degré de défaillance d'un organe
- Les modifications des gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] peuvent être utilisées comme cibles lors de l'optimisation hémodynamique
- Les mesures cumulées des gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] pour générer une aire sous la valeur de la courbe peuvent être utilisées pour évaluer et cibler la présence d'une dette en oxygène
Mesures principales
1) Analyses des gaz du sang veineux central, artériel pulmonaire (veineux mixte) et artériel (concentrations de pO2, pCO2, bicarbonate et lactate)
Un bolus de liquide sera administré sous forme de 250 ml ou 500 ml de liquide (cristalloïde ou colloïde) à 1500 ml/heure. Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'administration de liquide et 10 minutes après l'arrêt du liquide.
Les scores de risque suivants seront calculés : évaluation séquentielle de la défaillance d'organes (SOFA), évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II et III), score simplifié de physiologie aiguë (SAPS2), risque de décès australien néo-zélandais (ANZROD), Euroscore 2.
Les tests biochimiques de routine seront enregistrés, y compris les électrolytes, les tests de la fonction rénale, les tests de la fonction hépatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admis suite à une chirurgie cardiaque élective
- Adulte (>18 ans)
- Artère pulmonaire, cathéters veineux centraux et artériels insérés
Critère d'exclusion:
- Patients d'urgence (chirurgie immédiate ou dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital)
- Enfants (< 18 ans)
- Patients admis aux soins intensifs avec une assistance circulatoire extracorporelle continue
- Patients réadmis aux soins intensifs au cours de la même admission à l'hôpital index
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité du bolus liquide
Délai: Environ 30 minutes
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La réactivité liquidienne sera déterminée par toute augmentation du débit cardiaque (résultat continu) ou par une augmentation de 10 à 15 % du débit cardiaque (résultat dichotomique) après l'expansion du volume du bolus
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Environ 30 minutes
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Réactivité de la gestion des volumes
Délai: Environ 6 heures
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Les répondeurs seront définis comme des patients présentant une amélioration (changement vers des valeurs physiologiques normales) suite à une expansion volumique cumulée de toute variable utilisée pour évaluer l'équilibre apport/consommation d'oxygène
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Environ 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne de 4 jours
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Utilisation et étendue des mesures pour soutenir la fonction des organes telles que la ventilation mécanique, les interventions cardiovasculaires mécaniques et pharmacologiques, la thérapie de remplacement rénal lors de l'admission aux soins intensifs ainsi que la durée de l'admission aux soins intensifs.
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À la sortie des soins intensifs, une moyenne de 4 jours
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Statut vital censuré à la sortie des soins intensifs et de l'hôpital
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIVICU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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