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Étude sur la réactivité aux fluides après une chirurgie cardiaque (FRACAS)

19 mars 2017 mis à jour par: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Étude sur la réactivité aux fluides après une chirurgie cardiaque (FRACAS)

Conception de l'étude : étude observationnelle prospective

Lieu de l'étude : unité de soins intensifs de l'hôpital de Liverpool, district sanitaire local du sud-ouest de Sydney, Sydney, Australie.

Taille cible de l'étude : 100 patients

Éthique : Approuvé par le Human Research and Ethics Council (HREC) local de l'hôpital de Liverpool (LPOOL) en tant que projet à faible risque négligeable (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Participants : Patients post-chirurgie cardiaque admis à l'unité de soins intensifs entre mars et octobre 2016

Objectifs :

  1. déterminer la valeur descriptive et prédictive des variables (décrites ci-dessous) liées à l'apport/la consommation d'oxygène en ce qui concerne les effets de l'expansion du volume intravasculaire
  2. pour évaluer les corrélations entre les variables centrales et périphériques (décrites ci-dessous) pertinentes pour l'apport/la consommation d'oxygène
  3. évaluer les corrélations entre un ensemble de variables (décrites ci-dessous) et les résultats centrés sur le patient en soins intensifs et à l'hôpital

Principales variables collectées :

  1. Saturation tissulaire en oxygène par spectroscopie périphérique dans le proche infrarouge (NIRS)
  2. Doppler artériel carotidien commun
  3. Analyses des gaz du sang artériel/veineux mixte/veineux central
  4. Paramètres hémodynamiques
  5. Mesures de soutien des organes

Moments de collecte des données :

  1. Admission aux soins intensifs (dans les 30 minutes)
  2. Avant l'administration d'un bolus de liquide
  3. Après administration d'un bolus de liquide
  4. 6 heures après l'admission aux soins intensifs
  5. Matin du premier jour postopératoire (12-24 heures)

Mesures des résultats :

  1. la réponse à l'expansion du volume intravasculaire
  2. Mortalité, morbidité et durée de séjour en USI et mortalité hospitalière et durée de séjour

L'analyse des données:

  1. Les données cliniques sont recueillies au chevet du patient à l'aide d'un formulaire de dossier électronique
  2. Statistiques descriptives
  3. Comparatif apparié et non apparié
  4. Statistiques corrélatives et prédictives

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Ce programme d'études observationnelles prospectives a un ensemble d'objectifs dans trois grands domaines qui seront analysés séparément et en synergie :

Spectroscopie périphérique proche infrarouge (NIRS)

Objectifs :

  1. décrire les effets de l'expansion du volume intravasculaire non sanguin sur l'apport systémique d'oxygène
  2. décrire l'impact des modifications de l'apport systémique d'oxygène sur la cinétique périphérique de l'oxygène, mesurée par la saturation tissulaire en oxygène (StO2) dans les régions thénar et de l'avant-bras au repos et à l'aide d'un test d'occlusion vasculaire
  3. déterminer l'applicabilité clinique de l'utilisation du NIRS thénar et de l'avant-bras pour guider l'optimisation hémodynamique après une chirurgie cardiaque
  4. évaluer la relation entre la cinétique systémique et périphérique de l'oxygène par rapport à l'apparition d'un dysfonctionnement organique et à la nécessité d'un séjour prolongé en soins intensifs après une chirurgie cardiaque

Hypothèses:

  1. La cinétique de l'oxygène périphérique utilisant le NIRS offre des conseils plus spécifiques pour l'optimisation hémodynamique après une chirurgie cardiaque par rapport à l'utilisation de variables systémiques uniquement
  2. La cinétique de l'oxygène périphérique altérée, telle qu'évaluée à l'aide du NIRS, peut être utilisée pour identifier les patients à risque de développer un dysfonctionnement d'organe ou nécessitant une période prolongée de soutien aux soins intensifs à un stade plus précoce par rapport aux variables systémiques traditionnelles

Mesures principales :

  1. spectroscopie proche infrarouge périphérique (NIRS) mesurant la saturation en oxygène des tissus (StO2) au niveau de l'éminence thénar et de l'avant-bras lors d'un test d'occlusion vasculaire de 3 minutes à 50 mmHg au-dessus de la pression systolique, après établissement d'une ligne de base (une moyenne de StO2 sur 3 minutes avec moins de 5 % variabilité)
  2. Les mesures de StO2 sont répétées à intervalles de 30 minutes pendant les 6 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs.
  3. les tests d'occlusion vasculaire sont répétés avant et après l'expansion volémique.

Débit cardiaque et échographie Doppler carotide commune

Objectifs :

  1. appliquer des algorithmes informatisés pour dériver des informations hémodynamiques avancées (pression de remplissage systémique moyenne, efficacité cardiaque, compliance vasculaire) chez les patients nécessitant des bolus de liquide après une chirurgie cardiaque
  2. pour corréler les modifications du débit cardiaque, de la puissance cardiaque et des estimations de la réactivité liquidienne à l'aide du cathéter artériel pulmonaire avec les variables pression de remplissage systémique moyenne et efficacité cardiaque
  3. pour caractériser les indices de réactivité des fluides en mesurant l'efficacité volumique
  4. déterminer l'impact des modifications de l'état de la résistance vasculaire sur l'évaluation des modifications de l'état volumique au cours de la période de chirurgie cardiaque postopératoire
  5. évaluer la relation entre la réactivité aux fluides, la gestion des fluides et les résultats cliniques en soins intensifs après une chirurgie cardiaque
  6. évaluer le potentiel des mesures du débit sanguin Doppler carotidien en tant que paramètre de substitution pour le débit cardiaque, y compris l'incorporation dans des algorithmes informatisés

Hypothèses:

  1. les mesures dérivées de la pression de remplissage systémique moyenne et de l'efficacité cardiaque sont supérieures pour identifier la réactivité hydrique par rapport aux mesures du débit cardiaque seules chez les patients après une chirurgie cardiaque
  2. les mesures du débit sanguin Doppler carotidien peuvent être utilisées comme paramètre de substitution pour le débit cardiaque et en particulier pour les modifications du débit cardiaque lorsque la réactivité hydrique est étudiée

Mesures principales :

  1. Études de thermodilution artérielle pulmonaire (pour le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique, l'indice cardiaque) par au moins trois injections dans une plage de ± 10 %
  2. Des algorithmes informatisés sont utilisés pour dériver une pression de remplissage systémique moyenne analogique, une efficacité cardiaque, une efficacité volumique basée sur le débit cardiaque, la pression veineuse centrale et la pression artérielle moyenne
  3. Échographie Doppler carotide commune pour mesurer le diamètre du vaisseau, la section transversale et la vitesse moyenne moyenne dans le temps pour générer le flux sanguin ainsi que la variation de la vitesse du débit de pointe respirophasique

Gradients d'oxygène et de dioxyde de carbone

Objectifs :

  1. évaluer toute insuffisance d'apport d'oxygène pour correspondre à la consommation d'oxygène, entraînant un métabolisme anaérobie, en déterminant i) les gradients de concentration artérioveineuse pour le lactate, ii) le gradient de tension veino-artérielle en dioxyde de carbone [P(v-a)CO2] et le gradient de teneur en oxygène artério-veineux ( [C(a-v)O2]
  2. évaluer si les analyses des gaz du sang veineux central peuvent remplacer les analyses des gaz du sang artériel pulmonaire (veineux mixte) dans les gradients et le rapport [P(v-a)CO2] et [C(a-v)O2]
  3. évaluer si les gradients artério-veineux d'O2 et de CO2 sont des mesures plus spécifiques et contemporaines du métabolisme anaérobie par rapport au lactate sérique

Hypothèses:

  1. Les changements dans les gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] peuvent être utilisés comme marqueurs pronostiques avec des valeurs constamment anormales corrélées à la présence et au degré de défaillance d'un organe
  2. Les modifications des gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] peuvent être utilisées comme cibles lors de l'optimisation hémodynamique
  3. Les mesures cumulées des gradients [C(a-v)O2] et [P(v-a)CO2] pour générer une aire sous la valeur de la courbe peuvent être utilisées pour évaluer et cibler la présence d'une dette en oxygène

Mesures principales

1) Analyses des gaz du sang veineux central, artériel pulmonaire (veineux mixte) et artériel (concentrations de pO2, pCO2, bicarbonate et lactate)

Un bolus de liquide sera administré sous forme de 250 ml ou 500 ml de liquide (cristalloïde ou colloïde) à 1500 ml/heure. Les mesures seront effectuées immédiatement avant l'administration de liquide et 10 minutes après l'arrêt du liquide.

Les scores de risque suivants seront calculés : évaluation séquentielle de la défaillance d'organes (SOFA), évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II et III), score simplifié de physiologie aiguë (SAPS2), risque de décès australien néo-zélandais (ANZROD), Euroscore 2.

Les tests biochimiques de routine seront enregistrés, y compris les électrolytes, les tests de la fonction rénale, les tests de la fonction hépatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes admis électivement à l'unité de soins intensifs après une chirurgie cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Admis suite à une chirurgie cardiaque élective
  • Adulte (>18 ans)
  • Artère pulmonaire, cathéters veineux centraux et artériels insérés

Critère d'exclusion:

  • Patients d'urgence (chirurgie immédiate ou dans les 12 heures suivant l'admission à l'hôpital)
  • Enfants (< 18 ans)
  • Patients admis aux soins intensifs avec une assistance circulatoire extracorporelle continue
  • Patients réadmis aux soins intensifs au cours de la même admission à l'hôpital index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité du bolus liquide
Délai: Environ 30 minutes
La réactivité liquidienne sera déterminée par toute augmentation du débit cardiaque (résultat continu) ou par une augmentation de 10 à 15 % du débit cardiaque (résultat dichotomique) après l'expansion du volume du bolus
Environ 30 minutes
Réactivité de la gestion des volumes
Délai: Environ 6 heures
Les répondeurs seront définis comme des patients présentant une amélioration (changement vers des valeurs physiologiques normales) suite à une expansion volumique cumulée de toute variable utilisée pour évaluer l'équilibre apport/consommation d'oxygène
Environ 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: À la sortie des soins intensifs, une moyenne de 4 jours
Utilisation et étendue des mesures pour soutenir la fonction des organes telles que la ventilation mécanique, les interventions cardiovasculaires mécaniques et pharmacologiques, la thérapie de remplacement rénal lors de l'admission aux soins intensifs ainsi que la durée de l'admission aux soins intensifs.
À la sortie des soins intensifs, une moyenne de 4 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois
Statut vital censuré à la sortie des soins intensifs et de l'hôpital
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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