心臓手術後の輸液反応性の研究 (FRACAS)
心臓手術後の輸液反応性 (FRACAS) 研究
研究デザイン: 前向き観察研究
研究場所: オーストラリア、シドニーの南西シドニー地域保健地区にあるリバプール病院集中治療室。
対象となる研究規模: 100人の患者
倫理: リバプール病院 (LPOOL) の地元の人間研究倫理評議会 (HREC) によって、無視できる低リスク (LNR) プロジェクトとして承認されました [HREC/LNR/14/LPOOL/295、HREC/LNR/15/LPOOL47、HREC/ LNR/14/Lプール/150]
参加者: 2016 年 3 月から 10 月までに集中治療室に入院した心臓手術後の患者
目的:
- 血管内容積の拡大の影響に関して、酸素の送達/消費に関連する変数(以下に概説)の記述的および予測的値を決定するため
- 酸素の送達/消費に関連する中枢変数と末梢変数(以下に概説)の間の相関関係を評価するため
- 一連の変数(概要は以下)と ICU および病院での患者中心の転帰との間の相関関係を評価する
収集される主な変数:
- 末梢近赤外分光法 (NIRS) による組織酸素飽和度
- 総頸動脈ドップラー
- 動脈/混合静脈/中心静脈の血液ガス分析
- 血行動態パラメータ
- 臓器サポート対策
データ収集時点:
- ICU入室(30分以内)
- 液体ボーラス投与前
- 液体ボーラス投与後
- ICU入室から6時間後
- 術後最初の日の朝(12~24時間)
結果の尺度:
- 血管内容積の拡大に対する反応
- ICUでの死亡率、罹患率、在院期間、および病院での死亡率と在院期間
データ分析:
- 臨床データは電子症例記録フォームを使用してベッドサイドで収集されます
- 記述統計
- 対のある比較と対になっていない比較
- 相関統計と予測統計
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究プログラムには、個別かつ相乗的に分析される 3 つの主要な領域内に一連の目的があります。
周辺近赤外分光法 (NIRS)
目的:
- 全身酸素供給に対する非血漿血管内容積の拡大の影響を説明する
- 全身酸素供給の変化が、安静時および血管閉塞試験を使用して母指球および前腕領域の組織酸素飽和度 (StO2) によって測定される末梢酸素動態にどのような影響を与えるかを説明する
- 心臓手術後の血行動態の最適化を導くために母指球と前腕の NIRS を使用する臨床的適用可能性を判断する
- 全身および末梢酸素動態と臓器機能不全の発症との関係、および心臓手術後の ICU での長期滞在の必要性を評価する
仮説:
- NIRS を使用した末梢酸素動態は、全身変数のみを使用した場合と比較して、心臓手術後の血行力学最適化のためのより具体的なガイダンスを提供します。
- NIRSを使用して評価された末梢酸素動態の障害は、従来の全身変数と比較して、臓器機能不全を発症するリスクがある患者、または長期間のICUサポートが必要な患者を早い段階で特定するために使用できます。
主な測定値:
- 末梢近赤外分光法 (NIRS) は、ベースライン (5 未満の 3 分間の StO2 平均) の確立後、収縮期血圧を 50 mmHg 上回る 3 分間の血管閉塞試験中に母指球隆起と前腕の組織酸素飽和度 (StO2) を測定します。 % 変動)
- StO2 測定は、ICU 入室後の最初の 6 時間の間、30 分間隔で繰り返されます。
- 血管閉塞試験は容積拡張の前後に繰り返されます。
心拍出量および総頚動脈ドップラー超音波検査
目的:
- コンピュータ化されたアルゴリズムを適用して、心臓手術後に輸液ボーラスを必要とする患者の高度な血行力学情報(平均全身充満圧、心臓効率、血管コンプライアンス)を導き出す
- 肺動脈カテーテルを使用した心拍出量、心拍出量、体液反応性の推定値の変化を、平均全身充満圧および心臓効率の変数と相関させるため
- 体積効率を測定することで流体の応答性の指標を特徴付ける
- 心臓手術後の術後の容積状態の変化の評価に対する血管抵抗状態の変化の影響を判断するため
- 心臓手術後のICUにおける輸液反応性、輸液管理、臨床転帰の関係を評価する
- コンピュータ化されたアルゴリズムへの組み込みを含め、心拍出量の代理パラメータとして頸動脈ドプラ血流測定の可能性を評価するため
仮説:
- 平均全身充満圧と心臓効率から導出された測定値は、心臓手術後の患者の心拍出量測定単独と比較して、体液反応性を特定するのに優れています。
- 頸動脈ドプラ血流測定値は、心拍出量、特に体液反応性を調査する場合の心拍出量の変化の代理パラメータとして使用できます。
主な測定値:
- ± 10% の範囲内で少なくとも 3 回の注射による肺動脈の熱希釈研究 (心拍出量、一回拍出量、心拍数)
- コンピュータ化されたアルゴリズムを使用して、心拍出量、中心静脈圧、平均動脈圧に基づいて、アナログの平均全身充満圧、心臓効率、体積効率を導き出します。
- 一般的な頸動脈ドップラー超音波検査により、血管の直径、断面積、血流を生成するための時間平均平均速度、および呼吸相のピーク流速の変動を測定します。
酸素と二酸化炭素の勾配
目的:
- i) 乳酸の動静脈濃度勾配、ii) 静脈動脈二酸化炭素張力勾配 [P(v-a)CO2] および動静脈酸素含有量勾配 ( [C(a-v)O2]
- [P(v-a)CO2] および [C(a-v)O2] の勾配と比において、中心静脈血液ガス分析が肺動脈 (混合静脈) 血液ガス分析の代わりに使用できるかどうかを評価するため
- 動静脈の O2 勾配と CO2 勾配が、血清乳酸塩と比較して嫌気性代謝のより特異的かつ同時の測定値であるかどうかを評価する
仮説:
- [C(a-v)O2] および [P(v-a)CO2] 勾配の変化は、臓器不全の存在および程度と相関する持続的な異常値の予後マーカーとして使用できます。
- [C(a-v)O2] および [P(v-a)CO2] 勾配の変化は、血行動態の最適化中のターゲットとして使用できます。
- [C(a-v)O2] および [P(v-a)CO2] 勾配の累積測定を使用して曲線下面積値を生成し、酸素負債の存在を評価し、ターゲットとすることができます。
主な測定値
1) 中心静脈、肺動脈(混合静脈)および動脈の血液ガス分析(pO2、pCO2、重炭酸塩および乳酸塩の濃度)
液体ボーラスは、250ml または 500ml の液体 (結晶質またはコロイド) として 1500ml/時間で投与されます。 測定は、輸液投与の直前と輸液停止の 10 分後に行われます。
次のリスク スコアが計算されます:逐次臓器不全評価 (SOFA)、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE II および III)、簡易急性生理学スコア (SAPS2)、オーストラリアン・ニュージーランド死亡リスク (ANZROD)、ユーロスコア 2。
電解質、腎機能検査、肝機能検査などの定期的な生化学検査が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 待機的心臓手術後に入院
- 大人(18歳以上)
- 肺動脈、中心静脈および動脈カテーテルの挿入
除外基準:
- 救急患者(入院直後または入院後12時間以内に手術)
- 子供(18歳未満)
- 継続的に体外循環補助を受けてICUに入院した患者
- 同じ入院インデックス内で ICU に再入院した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液ボーラスの反応性
時間枠:約30分
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輸液反応性は、ボーラス量拡張後の心拍出量の増加 (継続的結果) または心拍出量の 10 ~ 15% の増加 (二値的結果) によって決定されます。
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約30分
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ボリューム管理の応答性
時間枠:約6時間
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レスポンダーは、酸素供給/消費バランスを評価するために使用される変数の累積体積拡大後に改善(正常な生理学的値への変化)がみられる患者として定義されます。
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約6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:ICU退院時、平均4日
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ICU 入院中の人工呼吸器、機械的および薬理学的な心血管介入、腎代替療法などの臓器機能をサポートするための措置の使用と範囲、および ICU への入院期間。
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ICU退院時、平均4日
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死亡
時間枠:最長3ヶ月
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ICUおよび病院からの退院時に検閲されたバイタルステータス
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anders Aneman, MD, PhD、Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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