Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteherkkyys sydänkirurgiatutkimuksen jälkeen (FRACAS)

sunnuntai 19. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Sydänkirurgian jälkeinen nestevaste (FRACAS) -tutkimus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus

Tutkimuspaikka: Liverpoolin sairaalan tehohoitoyksikkö, Lounais-Sydneyn paikallinen terveysalue, Sydney, Australia.

Tutkimuksen tavoitekoko: 100 potilasta

Etiikka: Liverpoolin sairaalan (LPOOL) paikallisen Human Research and Ethics Councilin (HREC) hyväksymä Low Negligible Risk (LNR) -projektiksi [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Osallistujat: Sydänleikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle maalis-lokakuussa 2016

Tavoitteet:

  1. määrittämään hapen toimitukseen/kulutukseen liittyvien muuttujien kuvaava ja ennustava arvo (esitetty alla) suhteessa suonensisäisen tilavuuden kasvun vaikutuksiin
  2. arvioida korrelaatioita keskus- ja perifeeristen muuttujien välillä (kuvattu alla), jotka liittyvät hapen toimitukseen/kulutukseen
  3. arvioida korrelaatioita muuttujien joukon (kuvaus alla) ja potilaskeskeisten tulosten välillä teho-osastolla ja sairaalassa

Tärkeimmät kerätyt muuttujat:

  1. Kudosten happisaturaatio perifeerisellä lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
  2. Yleinen kaulavaltimon Doppler
  3. Valtimo-/sekalaskimo-/keskuslaskimoveren kaasuanalyysit
  4. Hemodynaamiset parametrit
  5. Elinten tukitoimenpiteet

Tiedonkeruun ajankohdat:

  1. Pääsy tehohoitoon (30 minuutin sisällä)
  2. Ennen nesteboluksen antamista
  3. Nesteboluksen annon jälkeen
  4. 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
  5. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamu (12-24 tuntia)

Tulostoimenpiteet:

  1. vaste suonensisäiseen tilavuuden kasvuun
  2. Tehohoitokuolleisuus, sairastuvuus ja oleskelun kesto sekä sairaalakuolleisuus ja oleskelun kesto

Tietojen analysointi:

  1. Kliiniset tiedot kerätään vuodelta sähköisellä tapausrekisterilomakkeella
  2. Kuvailevia tilastoja
  3. Parillinen ja pariton vertailu
  4. Korrelatiiviset ja ennustavat tilastot

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tulevalla havainnointiopinto-ohjelmalla on joukko tavoitteita kolmella pääalueella, joita analysoidaan erikseen ja synergistisesti:

Perifeerinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)

Tavoitteet:

  1. kuvaamaan ei-sanguineous intravaskulaarisen tilavuuden laajenemisen vaikutuksia systeemiseen hapen kuljetukseen
  2. kuvailla, kuinka muutokset systeemisessä hapen toimittamisessa vaikuttavat perifeeriseen happikinetiikkaan mitattuna kudoksen happisaturaation (StO2) avulla selän ja kyynärvarren alueella levossa ja käyttämällä verisuonten tukostestiä
  3. selvittääkseen, kuinka kliininen soveltuvuus käytetään sitten ja kyynärvarren NIRS:ää ohjaamaan hemodynaamista optimointia sydänleikkauksen jälkeen
  4. arvioida systeemisen ja perifeerisen happikinetiikan suhdetta elinten toimintahäiriön alkamiseen ja pitkäaikaisen teho-osastolla oleskelun tarpeeseen sydänleikkauksen jälkeen

Hypoteesit:

  1. NIRS:ää käyttävä perifeerinen happikinetiikka tarjoaa tarkempia ohjeita sydänleikkauksen jälkeiseen hemodynaamiseen optimointiin verrattuna pelkän systeemisten muuttujien käyttöön.
  2. Heikentynyttä perifeeristä happikinetiikkaa, joka on arvioitu NIRS:n avulla, voidaan käyttää tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada elinten toimintahäiriö tai jotka tarvitsevat pidemmän teho-osaston tukea aikaisemmassa vaiheessa perinteisiin systeemisiin muuttujiin verrattuna.

Päämitat:

  1. perifeerinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), joka mittaa kudoksen happisaturaatiota (StO2) eminentiossa ja kyynärvarressa 3 minuutin verisuonten okkluusiotestissä 50 mmHg systolisen paineen yläpuolella, sen jälkeen kun perusviiva on määritetty (StO2-keskiarvo 3 minuutissa alle 5 % vaihtelu)
  2. StO2-mittaukset toistetaan 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
  3. verisuonten tukostestit toistetaan ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.

Sydämen minuuttitilavuus ja kaulavaltimon Doppler-sonografia

Tavoitteet:

  1. käyttää tietokoneistettuja algoritmeja kehittyneiden hemodynaamisten tietojen (keskimääräinen systeeminen täyttöpaine, sydämen tehokkuus, verisuonten myöntyvyys) johtamiseen potilailla, jotka tarvitsevat nesteboluksia sydänleikkauksen jälkeen
  2. korreloida sydämen minuuttitilavuuden muutoksia, sydämen tehoa ja arvioita nestevasteesta keuhkovaltimon katetria käyttämällä muuttujien keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja sydämen tehokkuuden kanssa
  3. luonnehtia nesteen reagointikykyä mittaamalla tilavuustehokkuutta
  4. selvittää verisuonten vastustilan muutosten vaikutus tilavuustilan muutosten arviointiin leikkauksen jälkeisessä sydänleikkausjaksossa
  5. arvioida nestevasteen, nesteenhallinnan ja kliinisten tulosten välistä suhdetta teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen
  6. arvioida kaulavaltimon Doppler-verenvirtausmittausten mahdollisuuksia sydämen minuuttitilavuuden korvikeparametrina, mukaan lukien sisällyttäminen tietokoneistettuihin algoritmeihin

Hypoteesit:

  1. johdetut keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja sydämen tehokkuuden mittaukset ovat parempia nestevasteen tunnistamisessa verrattuna pelkkään sydämen minuuttitilavuusmittauksiin sydänleikkauksen jälkeen
  2. kaulavaltimon Doppler-verenvirtausmittauksia voidaan käyttää korvikeparametrina sydämen minuuttitilavuudelle ja erityisesti sydämen minuuttitilavuuden muutoksille nesteresponsiivisuutta tutkittaessa

Päämitat:

  1. Keuhkovaltimoiden lämpölaimennustutkimukset (sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, sydänindeksi) vähintään kolmella injektiolla ± 10 %:n alueella
  2. Tietokoneistettuja algoritmeja käytetään johtamaan analoginen keskimääräinen systeeminen täyttöpaine, sydämen tehokkuus, tilavuustehokkuus sydämen minuuttitilavuuden perusteella, keskuslaskimopaine ja keskimääräinen valtimopaine.
  3. Yleinen kaulavaltimon Doppler-sonografia verisuonen halkaisijan, poikkileikkausalan ja ajan keskimääräisen keskimääräisen nopeuden mittaamiseksi verenvirtauksen luomiseksi sekä respirofaasin huippuvirtausnopeuden vaihtelun

Happi- ja hiilidioksidigradientit

Tavoitteet:

  1. arvioida hapen toimituksen riittämättömyys vastaamaan hapenkulutusta, mikä johtaa anaerobiseen aineenvaihduntaan, määrittämällä i) valtimo-laskimopitoisuusgradientit laktaatille, ii) laskimovaltimoiden hiilidioksidijännitysgradientti [P(v-a)CO2] ja valtimolaskimon happipitoisuusgradientti ( [C(a-v)O2]
  2. sen arvioimiseksi, voivatko keskuslaskimoverikaasuanalyysit korvata keuhkovaltimoveren kaasuanalyysit [P(v-a)CO2]- ja [C(a-v)O2]-gradienteissa ja -suhteessa
  3. arvioida, ovatko arteriovenoosin O2- ja CO2-gradientit spesifisempiä ja samanaikaisempia anaerobisen aineenvaihdunnan mittareita kuin seerumin laktaatti

Hypoteesit:

  1. Muutoksia [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienteissa voidaan käyttää prognostisina markkereina, joiden arvot ovat jatkuvasti epänormaalit ja korreloivat elinten vajaatoiminnan esiintymisen ja asteen kanssa.
  2. Muutoksia [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienteissa voidaan käyttää kohteina hemodynaamisen optimoinnin aikana
  3. [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienttien kumulatiivisia mittauksia käyrän arvon alapuolella olevan alueen luomiseksi voidaan käyttää happivelan olemassaolon arvioimiseen ja kohdistamiseen.

Päämitat

1) Keskuslaskimo-, keuhkovaltimo- (sekalaskimo) ja valtimoverikaasuanalyysit (pO2, pCO2, bikarbonaatti- ja laktaattipitoisuudet)

Nestebolus annetaan 250 ml:na tai 500 ml:na nestettä (kristalloidi tai kolloidi) nopeudella 1500 ml/tunti. Mittaukset tehdään välittömästi ennen nesteen antamista ja 10 minuuttia nesteen käytön lopettamisen jälkeen.

Seuraavat riskipisteet lasketaan: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II ja III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Rutiininomaiset biokemialliset testit kirjataan mukaan lukien elektrolyytit, munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintatestit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu valikoivasti teho-osastolle sydänleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyväksytty valinnaisen sydänleikkauksen jälkeen
  • Aikuinen (yli 18-vuotias)
  • Keuhkovaltimo, keskuslaskimo- ja valtimokatetrit asetettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensiapupotilaat (leikkaus välittömästi tai 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta)
  • Lapset (alle 18-vuotiaat)
  • Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle jatkuvalla kehonulkoisen verenkierron tuella
  • Potilaat otettiin uudelleen teho-osastolle saman indeksin sairaalahoidon puitteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestebolusvaste
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
Nesteherkkyys määräytyy sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä (jatkuva lopputulos) tai 10–15 %:n lisääntymisenä sydämen minuuttitilassa (dikotominen lopputulos) bolustilavuuden laajentumisen jälkeen
Noin 30 minuuttia
Volyyminhallinnan reagointikyky
Aikaikkuna: Noin 6 tuntia
Vastaajat määritellään potilaiksi, joilla on parannus (muutos kohti normaaleja fysiologisia arvoja) kumulatiivisen tilavuuden kasvun jälkeen missä tahansa muuttujassa (muuttujissa), joita käytetään hapen toimitus/kulutustasapainon arvioinnissa.
Noin 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 4 päivää
Elinten toimintaa tukevien toimenpiteiden käyttö ja laajuus, kuten mekaaninen ventilaatio, mekaaniset ja farmakologiset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, munuaiskorvaushoito teho-osastolle saapumisen aikana sekä teho-osastolle oton kesto.
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 4 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Elintila sensuroitu teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa