- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02841943
Nesteherkkyys sydänkirurgiatutkimuksen jälkeen (FRACAS)
Sydänkirurgian jälkeinen nestevaste (FRACAS) -tutkimus
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tutkimuspaikka: Liverpoolin sairaalan tehohoitoyksikkö, Lounais-Sydneyn paikallinen terveysalue, Sydney, Australia.
Tutkimuksen tavoitekoko: 100 potilasta
Etiikka: Liverpoolin sairaalan (LPOOL) paikallisen Human Research and Ethics Councilin (HREC) hyväksymä Low Negligible Risk (LNR) -projektiksi [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Osallistujat: Sydänleikkauksen jälkeiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle maalis-lokakuussa 2016
Tavoitteet:
- määrittämään hapen toimitukseen/kulutukseen liittyvien muuttujien kuvaava ja ennustava arvo (esitetty alla) suhteessa suonensisäisen tilavuuden kasvun vaikutuksiin
- arvioida korrelaatioita keskus- ja perifeeristen muuttujien välillä (kuvattu alla), jotka liittyvät hapen toimitukseen/kulutukseen
- arvioida korrelaatioita muuttujien joukon (kuvaus alla) ja potilaskeskeisten tulosten välillä teho-osastolla ja sairaalassa
Tärkeimmät kerätyt muuttujat:
- Kudosten happisaturaatio perifeerisellä lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
- Yleinen kaulavaltimon Doppler
- Valtimo-/sekalaskimo-/keskuslaskimoveren kaasuanalyysit
- Hemodynaamiset parametrit
- Elinten tukitoimenpiteet
Tiedonkeruun ajankohdat:
- Pääsy tehohoitoon (30 minuutin sisällä)
- Ennen nesteboluksen antamista
- Nesteboluksen annon jälkeen
- 6 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamu (12-24 tuntia)
Tulostoimenpiteet:
- vaste suonensisäiseen tilavuuden kasvuun
- Tehohoitokuolleisuus, sairastuvuus ja oleskelun kesto sekä sairaalakuolleisuus ja oleskelun kesto
Tietojen analysointi:
- Kliiniset tiedot kerätään vuodelta sähköisellä tapausrekisterilomakkeella
- Kuvailevia tilastoja
- Parillinen ja pariton vertailu
- Korrelatiiviset ja ennustavat tilastot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tulevalla havainnointiopinto-ohjelmalla on joukko tavoitteita kolmella pääalueella, joita analysoidaan erikseen ja synergistisesti:
Perifeerinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS)
Tavoitteet:
- kuvaamaan ei-sanguineous intravaskulaarisen tilavuuden laajenemisen vaikutuksia systeemiseen hapen kuljetukseen
- kuvailla, kuinka muutokset systeemisessä hapen toimittamisessa vaikuttavat perifeeriseen happikinetiikkaan mitattuna kudoksen happisaturaation (StO2) avulla selän ja kyynärvarren alueella levossa ja käyttämällä verisuonten tukostestiä
- selvittääkseen, kuinka kliininen soveltuvuus käytetään sitten ja kyynärvarren NIRS:ää ohjaamaan hemodynaamista optimointia sydänleikkauksen jälkeen
- arvioida systeemisen ja perifeerisen happikinetiikan suhdetta elinten toimintahäiriön alkamiseen ja pitkäaikaisen teho-osastolla oleskelun tarpeeseen sydänleikkauksen jälkeen
Hypoteesit:
- NIRS:ää käyttävä perifeerinen happikinetiikka tarjoaa tarkempia ohjeita sydänleikkauksen jälkeiseen hemodynaamiseen optimointiin verrattuna pelkän systeemisten muuttujien käyttöön.
- Heikentynyttä perifeeristä happikinetiikkaa, joka on arvioitu NIRS:n avulla, voidaan käyttää tunnistamaan potilaat, joilla on riski saada elinten toimintahäiriö tai jotka tarvitsevat pidemmän teho-osaston tukea aikaisemmassa vaiheessa perinteisiin systeemisiin muuttujiin verrattuna.
Päämitat:
- perifeerinen lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS), joka mittaa kudoksen happisaturaatiota (StO2) eminentiossa ja kyynärvarressa 3 minuutin verisuonten okkluusiotestissä 50 mmHg systolisen paineen yläpuolella, sen jälkeen kun perusviiva on määritetty (StO2-keskiarvo 3 minuutissa alle 5 % vaihtelu)
- StO2-mittaukset toistetaan 30 minuutin välein ensimmäisten 6 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen.
- verisuonten tukostestit toistetaan ennen tilavuuden laajentamista ja sen jälkeen.
Sydämen minuuttitilavuus ja kaulavaltimon Doppler-sonografia
Tavoitteet:
- käyttää tietokoneistettuja algoritmeja kehittyneiden hemodynaamisten tietojen (keskimääräinen systeeminen täyttöpaine, sydämen tehokkuus, verisuonten myöntyvyys) johtamiseen potilailla, jotka tarvitsevat nesteboluksia sydänleikkauksen jälkeen
- korreloida sydämen minuuttitilavuuden muutoksia, sydämen tehoa ja arvioita nestevasteesta keuhkovaltimon katetria käyttämällä muuttujien keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja sydämen tehokkuuden kanssa
- luonnehtia nesteen reagointikykyä mittaamalla tilavuustehokkuutta
- selvittää verisuonten vastustilan muutosten vaikutus tilavuustilan muutosten arviointiin leikkauksen jälkeisessä sydänleikkausjaksossa
- arvioida nestevasteen, nesteenhallinnan ja kliinisten tulosten välistä suhdetta teho-osastolla sydänleikkauksen jälkeen
- arvioida kaulavaltimon Doppler-verenvirtausmittausten mahdollisuuksia sydämen minuuttitilavuuden korvikeparametrina, mukaan lukien sisällyttäminen tietokoneistettuihin algoritmeihin
Hypoteesit:
- johdetut keskimääräisen systeemisen täyttöpaineen ja sydämen tehokkuuden mittaukset ovat parempia nestevasteen tunnistamisessa verrattuna pelkkään sydämen minuuttitilavuusmittauksiin sydänleikkauksen jälkeen
- kaulavaltimon Doppler-verenvirtausmittauksia voidaan käyttää korvikeparametrina sydämen minuuttitilavuudelle ja erityisesti sydämen minuuttitilavuuden muutoksille nesteresponsiivisuutta tutkittaessa
Päämitat:
- Keuhkovaltimoiden lämpölaimennustutkimukset (sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus, sydänindeksi) vähintään kolmella injektiolla ± 10 %:n alueella
- Tietokoneistettuja algoritmeja käytetään johtamaan analoginen keskimääräinen systeeminen täyttöpaine, sydämen tehokkuus, tilavuustehokkuus sydämen minuuttitilavuuden perusteella, keskuslaskimopaine ja keskimääräinen valtimopaine.
- Yleinen kaulavaltimon Doppler-sonografia verisuonen halkaisijan, poikkileikkausalan ja ajan keskimääräisen keskimääräisen nopeuden mittaamiseksi verenvirtauksen luomiseksi sekä respirofaasin huippuvirtausnopeuden vaihtelun
Happi- ja hiilidioksidigradientit
Tavoitteet:
- arvioida hapen toimituksen riittämättömyys vastaamaan hapenkulutusta, mikä johtaa anaerobiseen aineenvaihduntaan, määrittämällä i) valtimo-laskimopitoisuusgradientit laktaatille, ii) laskimovaltimoiden hiilidioksidijännitysgradientti [P(v-a)CO2] ja valtimolaskimon happipitoisuusgradientti ( [C(a-v)O2]
- sen arvioimiseksi, voivatko keskuslaskimoverikaasuanalyysit korvata keuhkovaltimoveren kaasuanalyysit [P(v-a)CO2]- ja [C(a-v)O2]-gradienteissa ja -suhteessa
- arvioida, ovatko arteriovenoosin O2- ja CO2-gradientit spesifisempiä ja samanaikaisempia anaerobisen aineenvaihdunnan mittareita kuin seerumin laktaatti
Hypoteesit:
- Muutoksia [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienteissa voidaan käyttää prognostisina markkereina, joiden arvot ovat jatkuvasti epänormaalit ja korreloivat elinten vajaatoiminnan esiintymisen ja asteen kanssa.
- Muutoksia [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienteissa voidaan käyttää kohteina hemodynaamisen optimoinnin aikana
- [C(a-v)O2]- ja [P(v-a)CO2]-gradienttien kumulatiivisia mittauksia käyrän arvon alapuolella olevan alueen luomiseksi voidaan käyttää happivelan olemassaolon arvioimiseen ja kohdistamiseen.
Päämitat
1) Keskuslaskimo-, keuhkovaltimo- (sekalaskimo) ja valtimoverikaasuanalyysit (pO2, pCO2, bikarbonaatti- ja laktaattipitoisuudet)
Nestebolus annetaan 250 ml:na tai 500 ml:na nestettä (kristalloidi tai kolloidi) nopeudella 1500 ml/tunti. Mittaukset tehdään välittömästi ennen nesteen antamista ja 10 minuuttia nesteen käytön lopettamisen jälkeen.
Seuraavat riskipisteet lasketaan: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II ja III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Rutiininomaiset biokemialliset testit kirjataan mukaan lukien elektrolyytit, munuaisten toimintakokeet ja maksan toimintatestit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty valinnaisen sydänleikkauksen jälkeen
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- Keuhkovaltimo, keskuslaskimo- ja valtimokatetrit asetettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ensiapupotilaat (leikkaus välittömästi tai 12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta)
- Lapset (alle 18-vuotiaat)
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle jatkuvalla kehonulkoisen verenkierron tuella
- Potilaat otettiin uudelleen teho-osastolle saman indeksin sairaalahoidon puitteissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nestebolusvaste
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia
|
Nesteherkkyys määräytyy sydämen minuuttitilavuuden lisääntymisenä (jatkuva lopputulos) tai 10–15 %:n lisääntymisenä sydämen minuuttitilassa (dikotominen lopputulos) bolustilavuuden laajentumisen jälkeen
|
Noin 30 minuuttia
|
|
Volyyminhallinnan reagointikyky
Aikaikkuna: Noin 6 tuntia
|
Vastaajat määritellään potilaiksi, joilla on parannus (muutos kohti normaaleja fysiologisia arvoja) kumulatiivisen tilavuuden kasvun jälkeen missä tahansa muuttujassa (muuttujissa), joita käytetään hapen toimitus/kulutustasapainon arvioinnissa.
|
Noin 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 4 päivää
|
Elinten toimintaa tukevien toimenpiteiden käyttö ja laajuus, kuten mekaaninen ventilaatio, mekaaniset ja farmakologiset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, munuaiskorvaushoito teho-osastolle saapumisen aikana sekä teho-osastolle oton kesto.
|
Tehoosaston kotiutuksessa keskimäärin 4 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Elintila sensuroitu teho-osastolta ja sairaalasta poistuttaessa
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVICU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .