- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841943
Responsividade a fluidos após estudo de cirurgia cardíaca (FRACAS)
Estudo de Responsividade a Fluidos Após Cirurgia Cardíaca (FRACAS)
Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo
Local do estudo: Unidade de Terapia Intensiva do Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Austrália.
Tamanho alvo do estudo: 100 pacientes
Ética: Aprovado pelo Conselho de Ética e Pesquisa Humana (HREC) no Hospital de Liverpool (LPOOL) como um projeto de baixo risco insignificante (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Participantes: Pacientes pós-cirúrgicos cardíacos internados na Unidade de Terapia Intensiva entre março e outubro de 2016
Mira:
- determinar o valor descritivo e preditivo das variáveis (descritas abaixo) relacionadas ao fornecimento/consumo de oxigênio em relação aos efeitos da expansão do volume intravascular
- para avaliar as correlações entre as variáveis centrais e periféricas (descritas abaixo) relevantes para o fornecimento/consumo de oxigênio
- avaliar correlações entre um conjunto de variáveis (esquema abaixo) e resultados centrados no paciente na UTI e no hospital
Principais variáveis coletadas:
- Saturação de oxigênio tecidual por espectroscopia de infravermelho próximo periférico (NIRS)
- Doppler da artéria carótida comum
- Análises de gasometria arterial/venosa mista/venosa central
- Parâmetros hemodinâmicos
- Medidas de apoio a órgãos
Pontos de tempo de coleta de dados:
- Admissão na UTI (em 30 minutos)
- Antes da administração de um bolus de fluido
- Após a administração de um bolus de fluido
- 6 horas após admissão na UTI
- Manhã do primeiro dia pós-operatório (12-24 horas)
Medidas de resultado:
- a resposta à expansão do volume intravascular
- Mortalidade, morbidade e tempo de permanência na UTI e mortalidade hospitalar e tempo de permanência
Análise de dados:
- Os dados clínicos são coletados à beira do leito usando um formulário eletrônico de registro de caso
- Estatísticas descritivas
- Comparativo pareado e não pareado
- Estatísticas correlativas e preditivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este programa de estudo observacional prospectivo tem um conjunto de objetivos dentro de três grandes domínios que serão analisados separadamente e de forma sinérgica:
Espectroscopia de infravermelho próximo periférico (NIRS)
Mira:
- descrever os efeitos da expansão do volume intravascular não sanguíneo na oferta de oxigênio sistêmico
- descrever como as mudanças no fornecimento de oxigênio sistêmico afetam a cinética periférica do oxigênio, medida pela saturação tecidual de oxigênio (StO2) nas regiões tenar e do antebraço em repouso e usando um teste de oclusão vascular
- determinar a aplicabilidade clínica do uso de NIRS tenar e antebraço para orientar a otimização hemodinâmica após cirurgia cardíaca
- avaliar a relação entre a cinética do oxigênio sistêmico e periférico vs. início de disfunção orgânica e necessidade de internação prolongada em UTI após cirurgia cardíaca
Hipóteses:
- A cinética de oxigênio periférico usando NIRS oferece orientação mais específica para otimização hemodinâmica pós-cirurgia cardíaca em comparação com o uso apenas de variáveis sistêmicas
- A cinética periférica de oxigênio prejudicada, conforme avaliada pelo NIRS, pode ser usada para identificar pacientes com risco de desenvolver disfunção orgânica ou que necessitam de período prolongado de suporte na UTI em um estágio inicial em comparação com variáveis sistêmicas tradicionais
Medidas principais:
- espectroscopia periférica de infravermelho próximo (NIRS) medindo a saturação de oxigênio tecidual (StO2) na eminência tenar e antebraço durante um teste de oclusão vascular de 3 minutos a 50 mmHg acima da pressão sistólica, após o estabelecimento de uma linha de base (uma média de StO2 em 3 minutos com menos de 5 % de variabilidade)
- As medições de StO2 são repetidas em intervalos de 30 minutos durante as primeiras 6 horas após a admissão na UTI.
- testes de oclusão vascular são repetidos antes e depois da expansão de volume.
Débito cardíaco e ultrassonografia com Doppler da carótida comum
Mira:
- aplicar algoritmos computadorizados para obter informações hemodinâmicas avançadas (pressão média de enchimento sistêmico, eficiência cardíaca, complacência vascular) em pacientes que necessitam de fluidos em bolus após cirurgia cardíaca
- correlacionar alterações do débito cardíaco, potência cardíaca e estimativas de responsividade a fluidos por meio do cateter de artéria pulmonar com as variáveis pressão média de enchimento sistêmico e eficiência cardíaca
- para caracterizar índices de capacidade de resposta a fluidos medindo a eficiência do volume
- determinar o impacto das mudanças no estado da resistência vascular na avaliação das mudanças no estado do volume no pós-operatório de cirurgia cardíaca
- avaliar a relação entre responsividade a fluidos, gerenciamento de fluidos e desfechos clínicos na UTI após cirurgia cardíaca
- para avaliar o potencial de medições de fluxo sanguíneo Doppler carotídeo como um parâmetro substituto para o débito cardíaco, incluindo a incorporação em algoritmos computadorizados
Hipóteses:
- as medidas derivadas da pressão média de enchimento sistêmico e da eficiência cardíaca são superiores para identificar a capacidade de resposta a fluidos em comparação com as medições do débito cardíaco isoladamente em pacientes após cirurgia cardíaca
- as medições do fluxo sanguíneo do Doppler carotídeo podem ser usadas como um parâmetro substituto para o débito cardíaco e, em particular, para alterações no débito cardíaco quando a resposta a fluidos é investigada
Medidas principais:
- Estudos de termodiluição arterial pulmonar (para débito cardíaco, volume sistólico, índice cardíaco) por pelo menos injeções triplicadas dentro de uma faixa de ± 10%
- Algoritmos computadorizados são usados para derivar uma pressão de enchimento sistêmica média analógica, eficiência cardíaca, eficiência de volume com base no débito cardíaco, pressão venosa central e pressão arterial média
- Ultrassonografia Doppler da carótida comum para medir o diâmetro do vaso, a área da seção transversal e a velocidade média do tempo para gerar o fluxo sanguíneo, bem como a variação da velocidade do pico do fluxo respirofásico
Gradientes de oxigênio e dióxido de carbono
Mira:
- avaliar qualquer insuficiência de fornecimento de oxigênio para corresponder ao consumo de oxigênio, resultando em metabolismo anaeróbico, determinando i) gradientes de concentração arteriovenosa para lactato, ii) o gradiente venoarterial de tensão de dióxido de carbono [P(v-a)CO2] e o gradiente arteriovenoso de conteúdo de oxigênio ( [C(a-v)O2]
- avaliar se a gasometria venosa central pode substituir a gasometria arterial pulmonar (venosa mista) nos gradientes e relação [P(v-a)CO2] e [C(a-v)O2]
- avaliar se os gradientes arteriovenosos de O2 e CO2 são medidas mais específicas e contemporâneas do metabolismo anaeróbio em comparação com o lactato sérico
Hipóteses:
- Alterações nos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] podem ser usadas como marcadores prognósticos com valores persistentemente anormais correlacionados com a presença e o grau de falência de órgãos
- Alterações nos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] podem ser usadas como alvos durante a otimização hemodinâmica
- Medições cumulativas dos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] para gerar uma área sob o valor da curva podem ser usadas para avaliar e direcionar a presença de um débito de oxigênio
medidas principais
1) Gasometria venosa central, arterial pulmonar (venosa mista) e arterial (pO2, pCO2, concentrações de bicarbonato e lactato)
Um bolus de fluido será administrado como 250ml ou 500ml de fluido (cristalóide ou colóide) a 1500ml/hora. As medições serão realizadas imediatamente antes da administração do fluido e 10 minutos após a cessação do fluido.
As seguintes pontuações de risco serão calculadas: Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II e III), Pontuação Fisiológica Aguda Simplificada (SAPS2), Risco de Morte Australiano da Nova Zelândia (ANZROD), Euroscore 2.
Testes bioquímicos de rotina serão registrados, incluindo eletrólitos, testes de função renal, testes de função hepática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido após cirurgia cardíaca eletiva
- Adulto (>18 anos de idade)
- Artéria pulmonar, cateteres venosos centrais e arteriais inseridos
Critério de exclusão:
- Pacientes de emergência (cirurgia imediatamente ou dentro de 12 horas após a admissão no hospital)
- Crianças (< 18 anos de idade)
- Pacientes internados em UTI com suporte circulatório extracorpóreo em andamento
- Pacientes readmitidos na UTI dentro do mesmo índice de admissão hospitalar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta a bolus de fluido
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
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A capacidade de resposta a fluidos será determinada por qualquer aumento no débito cardíaco (resultado contínuo) ou por um aumento de 10-15% no débito cardíaco (resultado dicotômico) após a expansão do volume em bolus
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Aproximadamente 30 minutos
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Capacidade de resposta do gerenciamento de volume
Prazo: Aproximadamente 6 horas
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Os respondedores serão definidos como pacientes com uma melhora (mudança em direção aos valores fisiológicos normais) após a expansão cumulativa do volume em qualquer variável(ões) usada(s) para avaliar o fornecimento/equilíbrio do consumo de oxigênio
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Aproximadamente 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: Na alta da UTI, em média 4 dias
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Uso e extensão das medidas de suporte à função dos órgãos, como ventilação mecânica, intervenções cardiovasculares mecânicas e farmacológicas, terapia renal substitutiva durante a internação na UTI, bem como duração da internação na UTI.
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Na alta da UTI, em média 4 dias
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Mortalidade
Prazo: Até 3 meses
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Estado vital censurado na alta da UTI e do hospital
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVICU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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