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Responsividade a fluidos após estudo de cirurgia cardíaca (FRACAS)

19 de março de 2017 atualizado por: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Estudo de Responsividade a Fluidos Após Cirurgia Cardíaca (FRACAS)

Desenho do estudo: Estudo observacional prospectivo

Local do estudo: Unidade de Terapia Intensiva do Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District, Sydney, Austrália.

Tamanho alvo do estudo: 100 pacientes

Ética: Aprovado pelo Conselho de Ética e Pesquisa Humana (HREC) no Hospital de Liverpool (LPOOL) como um projeto de baixo risco insignificante (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Participantes: Pacientes pós-cirúrgicos cardíacos internados na Unidade de Terapia Intensiva entre março e outubro de 2016

Mira:

  1. determinar o valor descritivo e preditivo das variáveis ​​(descritas abaixo) relacionadas ao fornecimento/consumo de oxigênio em relação aos efeitos da expansão do volume intravascular
  2. para avaliar as correlações entre as variáveis ​​centrais e periféricas (descritas abaixo) relevantes para o fornecimento/consumo de oxigênio
  3. avaliar correlações entre um conjunto de variáveis ​​(esquema abaixo) e resultados centrados no paciente na UTI e no hospital

Principais variáveis ​​coletadas:

  1. Saturação de oxigênio tecidual por espectroscopia de infravermelho próximo periférico (NIRS)
  2. Doppler da artéria carótida comum
  3. Análises de gasometria arterial/venosa mista/venosa central
  4. Parâmetros hemodinâmicos
  5. Medidas de apoio a órgãos

Pontos de tempo de coleta de dados:

  1. Admissão na UTI (em 30 minutos)
  2. Antes da administração de um bolus de fluido
  3. Após a administração de um bolus de fluido
  4. 6 horas após admissão na UTI
  5. Manhã do primeiro dia pós-operatório (12-24 horas)

Medidas de resultado:

  1. a resposta à expansão do volume intravascular
  2. Mortalidade, morbidade e tempo de permanência na UTI e mortalidade hospitalar e tempo de permanência

Análise de dados:

  1. Os dados clínicos são coletados à beira do leito usando um formulário eletrônico de registro de caso
  2. Estatísticas descritivas
  3. Comparativo pareado e não pareado
  4. Estatísticas correlativas e preditivas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este programa de estudo observacional prospectivo tem um conjunto de objetivos dentro de três grandes domínios que serão analisados ​​separadamente e de forma sinérgica:

Espectroscopia de infravermelho próximo periférico (NIRS)

Mira:

  1. descrever os efeitos da expansão do volume intravascular não sanguíneo na oferta de oxigênio sistêmico
  2. descrever como as mudanças no fornecimento de oxigênio sistêmico afetam a cinética periférica do oxigênio, medida pela saturação tecidual de oxigênio (StO2) nas regiões tenar e do antebraço em repouso e usando um teste de oclusão vascular
  3. determinar a aplicabilidade clínica do uso de NIRS tenar e antebraço para orientar a otimização hemodinâmica após cirurgia cardíaca
  4. avaliar a relação entre a cinética do oxigênio sistêmico e periférico vs. início de disfunção orgânica e necessidade de internação prolongada em UTI após cirurgia cardíaca

Hipóteses:

  1. A cinética de oxigênio periférico usando NIRS oferece orientação mais específica para otimização hemodinâmica pós-cirurgia cardíaca em comparação com o uso apenas de variáveis ​​sistêmicas
  2. A cinética periférica de oxigênio prejudicada, conforme avaliada pelo NIRS, pode ser usada para identificar pacientes com risco de desenvolver disfunção orgânica ou que necessitam de período prolongado de suporte na UTI em um estágio inicial em comparação com variáveis ​​sistêmicas tradicionais

Medidas principais:

  1. espectroscopia periférica de infravermelho próximo (NIRS) medindo a saturação de oxigênio tecidual (StO2) na eminência tenar e antebraço durante um teste de oclusão vascular de 3 minutos a 50 mmHg acima da pressão sistólica, após o estabelecimento de uma linha de base (uma média de StO2 em 3 minutos com menos de 5 % de variabilidade)
  2. As medições de StO2 são repetidas em intervalos de 30 minutos durante as primeiras 6 horas após a admissão na UTI.
  3. testes de oclusão vascular são repetidos antes e depois da expansão de volume.

Débito cardíaco e ultrassonografia com Doppler da carótida comum

Mira:

  1. aplicar algoritmos computadorizados para obter informações hemodinâmicas avançadas (pressão média de enchimento sistêmico, eficiência cardíaca, complacência vascular) em pacientes que necessitam de fluidos em bolus após cirurgia cardíaca
  2. correlacionar alterações do débito cardíaco, potência cardíaca e estimativas de responsividade a fluidos por meio do cateter de artéria pulmonar com as variáveis ​​pressão média de enchimento sistêmico e eficiência cardíaca
  3. para caracterizar índices de capacidade de resposta a fluidos medindo a eficiência do volume
  4. determinar o impacto das mudanças no estado da resistência vascular na avaliação das mudanças no estado do volume no pós-operatório de cirurgia cardíaca
  5. avaliar a relação entre responsividade a fluidos, gerenciamento de fluidos e desfechos clínicos na UTI após cirurgia cardíaca
  6. para avaliar o potencial de medições de fluxo sanguíneo Doppler carotídeo como um parâmetro substituto para o débito cardíaco, incluindo a incorporação em algoritmos computadorizados

Hipóteses:

  1. as medidas derivadas da pressão média de enchimento sistêmico e da eficiência cardíaca são superiores para identificar a capacidade de resposta a fluidos em comparação com as medições do débito cardíaco isoladamente em pacientes após cirurgia cardíaca
  2. as medições do fluxo sanguíneo do Doppler carotídeo podem ser usadas como um parâmetro substituto para o débito cardíaco e, em particular, para alterações no débito cardíaco quando a resposta a fluidos é investigada

Medidas principais:

  1. Estudos de termodiluição arterial pulmonar (para débito cardíaco, volume sistólico, índice cardíaco) por pelo menos injeções triplicadas dentro de uma faixa de ± 10%
  2. Algoritmos computadorizados são usados ​​para derivar uma pressão de enchimento sistêmica média analógica, eficiência cardíaca, eficiência de volume com base no débito cardíaco, pressão venosa central e pressão arterial média
  3. Ultrassonografia Doppler da carótida comum para medir o diâmetro do vaso, a área da seção transversal e a velocidade média do tempo para gerar o fluxo sanguíneo, bem como a variação da velocidade do pico do fluxo respirofásico

Gradientes de oxigênio e dióxido de carbono

Mira:

  1. avaliar qualquer insuficiência de fornecimento de oxigênio para corresponder ao consumo de oxigênio, resultando em metabolismo anaeróbico, determinando i) gradientes de concentração arteriovenosa para lactato, ii) o gradiente venoarterial de tensão de dióxido de carbono [P(v-a)CO2] e o gradiente arteriovenoso de conteúdo de oxigênio ( [C(a-v)O2]
  2. avaliar se a gasometria venosa central pode substituir a gasometria arterial pulmonar (venosa mista) nos gradientes e relação [P(v-a)CO2] e [C(a-v)O2]
  3. avaliar se os gradientes arteriovenosos de O2 e CO2 são medidas mais específicas e contemporâneas do metabolismo anaeróbio em comparação com o lactato sérico

Hipóteses:

  1. Alterações nos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] podem ser usadas como marcadores prognósticos com valores persistentemente anormais correlacionados com a presença e o grau de falência de órgãos
  2. Alterações nos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] podem ser usadas como alvos durante a otimização hemodinâmica
  3. Medições cumulativas dos gradientes [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] para gerar uma área sob o valor da curva podem ser usadas para avaliar e direcionar a presença de um débito de oxigênio

medidas principais

1) Gasometria venosa central, arterial pulmonar (venosa mista) e arterial (pO2, pCO2, concentrações de bicarbonato e lactato)

Um bolus de fluido será administrado como 250ml ou 500ml de fluido (cristalóide ou colóide) a 1500ml/hora. As medições serão realizadas imediatamente antes da administração do fluido e 10 minutos após a cessação do fluido.

As seguintes pontuações de risco serão calculadas: Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II e III), Pontuação Fisiológica Aguda Simplificada (SAPS2), Risco de Morte Australiano da Nova Zelândia (ANZROD), Euroscore 2.

Testes bioquímicos de rotina serão registrados, incluindo eletrólitos, testes de função renal, testes de função hepática.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos internados eletivamente na Unidade de Terapia Intensiva após cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido após cirurgia cardíaca eletiva
  • Adulto (>18 anos de idade)
  • Artéria pulmonar, cateteres venosos centrais e arteriais inseridos

Critério de exclusão:

  • Pacientes de emergência (cirurgia imediatamente ou dentro de 12 horas após a admissão no hospital)
  • Crianças (< 18 anos de idade)
  • Pacientes internados em UTI com suporte circulatório extracorpóreo em andamento
  • Pacientes readmitidos na UTI dentro do mesmo índice de admissão hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta a bolus de fluido
Prazo: Aproximadamente 30 minutos
A capacidade de resposta a fluidos será determinada por qualquer aumento no débito cardíaco (resultado contínuo) ou por um aumento de 10-15% no débito cardíaco (resultado dicotômico) após a expansão do volume em bolus
Aproximadamente 30 minutos
Capacidade de resposta do gerenciamento de volume
Prazo: Aproximadamente 6 horas
Os respondedores serão definidos como pacientes com uma melhora (mudança em direção aos valores fisiológicos normais) após a expansão cumulativa do volume em qualquer variável(ões) usada(s) para avaliar o fornecimento/equilíbrio do consumo de oxigênio
Aproximadamente 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Na alta da UTI, em média 4 dias
Uso e extensão das medidas de suporte à função dos órgãos, como ventilação mecânica, intervenções cardiovasculares mecânicas e farmacológicas, terapia renal substitutiva durante a internação na UTI, bem como duração da internação na UTI.
Na alta da UTI, em média 4 dias
Mortalidade
Prazo: Até 3 meses
Estado vital censurado na alta da UTI e do hospital
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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