Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жидкостная реакция после кардиохирургического исследования (FRACAS)

19 марта 2017 г. обновлено: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Исследование жидкостной реакции после кардиохирургии (FRACAS)

Дизайн исследования: проспективное обсервационное исследование.

Место проведения исследования: Отделение интенсивной терапии Ливерпульской больницы, Местный медицинский округ Юго-Западного Сиднея, Сидней, Австралия.

Целевой размер исследования: 100 пациентов

Этика: Одобрено местным Советом по исследованиям и этике человека (HREC) в больнице Ливерпуля (LPOOL) в качестве проекта с низким незначительным риском (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ ЛНР/14/ЛПООЛ/150]

Участники: пациенты после кардиохирургических вмешательств, поступившие в отделение интенсивной терапии в период с марта по октябрь 2016 г.

Цели:

  1. для определения описательной и прогностической ценности переменных (изложенных ниже), связанных с доставкой/потреблением кислорода в отношении эффектов увеличения внутрисосудистого объема
  2. для оценки корреляций между центральными и периферическими переменными (изложенными ниже), относящимися к доставке/потреблению кислорода
  3. для оценки корреляций между набором переменных (схема ниже) и исходами, ориентированными на пациента, в отделении интенсивной терапии и в больнице.

Собраны основные переменные:

  1. Насыщение тканей кислородом с помощью периферической спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS)
  2. Доплер общей сонной артерии
  3. Анализ газов артериальной/смешанной венозной/центральной венозной крови
  4. Гемодинамические параметры
  5. Меры поддержки органов

Моменты сбора данных:

  1. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (в течение 30 минут)
  2. Перед введением болюса жидкости
  3. После введения болюса жидкости
  4. через 6 часов после поступления в ОРИТ
  5. Утро первых послеоперационных суток (12-24 часа)

Критерии оценки:

  1. ответ на увеличение внутрисосудистого объема
  2. Смертность, заболеваемость и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитальная смертность и продолжительность пребывания

Анализ данных:

  1. Клинические данные собираются у постели больного с использованием электронной формы истории болезни.
  2. Описательная статистика
  3. Парное и непарное сравнительное
  4. Корреляционная и прогнозная статистика

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эта перспективная программа обсервационных исследований имеет набор целей в трех основных областях, которые будут анализироваться отдельно и синергетически:

Периферическая ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)

Цели:

  1. описать влияние увеличения внутрисосудистого объема без кровоснабжения на системную доставку кислорода
  2. описать, как изменения в системной доставке кислорода влияют на кинетику периферического кислорода, измеренную по насыщению тканей кислородом (StO2) в области тенара и предплечья в состоянии покоя и с помощью теста сосудистой окклюзии.
  3. определить клиническую применимость использования тенара и NIRS предплечья для оптимизации гемодинамики после операции на сердце
  4. для оценки взаимосвязи между системной и периферической кинетикой кислорода и началом органной дисфункции и необходимостью длительного пребывания в отделении интенсивной терапии после операции на сердце

Гипотезы:

  1. Кинетика периферического кислорода с использованием NIRS предлагает более конкретные рекомендации по гемодинамической оптимизации после операции на сердце по сравнению с использованием только системных переменных.
  2. Нарушение кинетики периферического кислорода, оцениваемое с помощью NIRS, может использоваться для выявления пациентов с риском развития дисфункции органов или нуждающихся в длительном периоде поддержки в отделении интенсивной терапии на более ранней стадии по сравнению с традиционными системными переменными.

Основные измерения:

  1. Периферическая ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS) измеряет насыщение тканей кислородом (StO2) на возвышении тенара и предплечье во время 3-минутного теста на окклюзию сосудов при давлении на 50 мм рт. ст. выше систолического после установления исходного уровня (среднее значение StO2 за 3 минуты при % изменчивости)
  2. Измерения StO2 повторяют с 30-минутными интервалами в течение первых 6 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  3. тесты на сосудистую окклюзию повторяют до и после увеличения объема.

Сердечный выброс и допплерография общей сонной артерии

Цели:

  1. применять компьютеризированные алгоритмы для получения расширенной гемодинамической информации (среднее системное давление наполнения, эффективность работы сердца, растяжимость сосудов) у пациентов, нуждающихся в болюсах жидкости после операции на сердце.
  2. коррелировать изменения сердечного выброса, мощности сердца и оценок жидкостной реакции с использованием катетера легочной артерии с переменными средним системным давлением наполнения и эффективностью сердца
  3. охарактеризовать показатели реактивности жидкости путем измерения объемной эффективности
  4. определить влияние изменения состояния сосудистого сопротивления на оценку изменения объемного состояния в послеоперационном кардиохирургическом периоде
  5. оценить взаимосвязь между реакцией на инфузионную терапию, введением жидкости и клиническими исходами в отделении интенсивной терапии после операции на сердце.
  6. оценить потенциал каротидного допплеровского кровотока в качестве суррогатного параметра сердечного выброса, включая включение в компьютеризированные алгоритмы

Гипотезы:

  1. производные показатели среднего системного давления наполнения и эффективности работы сердца лучше подходят для определения жидкостной реакции по сравнению с измерениями только сердечного выброса у пациентов после операции на сердце.
  2. Показатели каротидного допплеровского кровотока можно использовать в качестве суррогатного параметра сердечного выброса и, в частности, изменений сердечного выброса при исследовании жидкостной реакции.

Основные измерения:

  1. Исследования термодилюции легочных артерий (сердечный выброс, ударный объем, сердечный индекс) с не менее чем трехкратной инъекцией в диапазоне ± 10%.
  2. Компьютеризированные алгоритмы используются для получения аналогового среднего системного давления наполнения, эффективности работы сердца, объемной эффективности на основе сердечного выброса, центрального венозного давления и среднего артериального давления.
  3. Общая допплерография сонных артерий для измерения диаметра сосуда, площади поперечного сечения и средней по времени средней скорости для создания кровотока, а также вариации респирофазной пиковой скорости потока

Градиенты кислорода и углекислого газа

Цели:

  1. для оценки любой недостаточности доставки кислорода для соответствия потреблению кислорода, что приводит к анаэробному метаболизму, путем определения i) артериовенозных градиентов концентрации лактата, ii) веноартериального градиента напряжения углекислого газа [P(v-a)CO2] и артериовенозного градиента содержания кислорода ( [С(а-в)О2]
  2. оценить, может ли анализ газов центральной венозной крови заменить анализ газов легочной артериальной (смешанной венозной) крови в градиентах и ​​соотношении [P(v-a)CO2] и [C(a-v)O2]
  3. оценить, являются ли артериовенозные градиенты O2 и CO2 более специфичными и одновременными показателями анаэробного метаболизма по сравнению с лактатом в сыворотке

Гипотезы:

  1. Изменения градиентов [C(v-a)O2] и [P(v-a)CO2] могут быть использованы в качестве прогностических маркеров со стойкими аномальными значениями, коррелирующими с наличием и степенью органной недостаточности.
  2. Изменения градиентов [C(v-a)O2] и [P(v-a)CO2] можно использовать в качестве целей во время гемодинамической оптимизации.
  3. Совокупные измерения градиентов [C(a-v)O2] и [P(v-a)CO2] для получения области под значением кривой можно использовать для оценки и определения наличия кислородного долга.

Основные измерения

1) Анализ газов центральной вены, легочной артерии (смешанной венозной крови) и газов артериальной крови (pO2, pCO2, концентрации бикарбоната и лактата)

Жидкий болюс вводят в виде 250 мл или 500 мл жидкости (кристаллоидной или коллоидной) со скоростью 1500 мл/час. Измерения будут проводиться непосредственно перед введением жидкости и через 10 минут после ее прекращения.

Будут рассчитаны следующие показатели риска: последовательная оценка органной недостаточности (SOFA), острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE II и III), упрощенная острая физиологическая оценка (SAPS2), австралийско-новозеландский риск смерти (ANZROD), Euroscore 2.

Рутинные биохимические тесты будут записаны, включая электролиты, тесты функции почек, тесты функции печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

102

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после операции на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован после плановой операции на сердце
  • Взрослый (старше 18 лет)
  • Легочная артерия, центральные венозные и артериальные катетеры вставлены

Критерий исключения:

  • Экстренные пациенты (операция немедленно или в течение 12 часов после поступления в больницу)
  • Дети (< 18 лет)
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с продолжающейся экстракорпоральной поддержкой кровообращения
  • Пациенты, повторно госпитализированные в отделение интенсивной терапии в рамках той же индексной госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на болюс жидкости
Временное ограничение: Примерно 30 минут
Жидкостная реакция будет определяться любым увеличением сердечного выброса (непрерывный результат) или увеличением сердечного выброса на 10-15% (дихотомический результат) после увеличения болюсного объема.
Примерно 30 минут
Оперативность управления объемом
Временное ограничение: Примерно 6 часов
Респонденты будут определяться как пациенты с улучшением (изменением к нормальным физиологическим значениям) после кумулятивного увеличения объема любой переменной (переменных), используемой для оценки баланса доставки/потребления кислорода.
Примерно 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: При выписке из ОРИТ в среднем 4 дня
Использование и объем мер по поддержке функции органов, таких как искусственная вентиляция легких, механические и фармакологические сердечно-сосудистые вмешательства, заместительная почечная терапия при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
При выписке из ОРИТ в среднем 4 дня
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
Жизненный статус подвергается цензуре при выписке из отделения интенсивной терапии и больницы
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться