- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02841943
Reattività fluida dopo lo studio di cardiochirurgia (FRACAS)
Studio sulla reattività ai fluidi dopo cardiochirurgia (FRACAS).
Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico
Sede dello studio: Unità di terapia intensiva dell'ospedale di Liverpool, distretto sanitario locale sudoccidentale di Sydney, Sydney, Australia.
Dimensione dello studio target: 100 pazienti
Etica: approvato dal Consiglio locale per la ricerca umana e l'etica (HREC) presso l'ospedale di Liverpool (LPOOL) come progetto a basso rischio trascurabile (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Partecipanti: Pazienti post cardiochirurgici ricoverati in Terapia Intensiva tra marzo e ottobre 2016
Obiettivi:
- determinare il valore descrittivo e predittivo delle variabili (delineate di seguito) relative all'apporto/consumo di ossigeno in relazione agli effetti dell'espansione del volume intravascolare
- valutare le correlazioni tra variabili centrali e periferiche (delineate di seguito) relative all'apporto/consumo di ossigeno
- valutare le correlazioni tra un insieme di variabili (schema sotto) e gli esiti centrati sul paziente in terapia intensiva e in ospedale
Principali variabili raccolte:
- Saturazione dell'ossigeno nei tessuti mediante spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS)
- Doppler arterioso carotideo comune
- Emogasanalisi arteriosa/venosa mista/venosa centrale
- Parametri emodinamici
- Misure di sostegno agli organi
Tempi di raccolta dei dati:
- Ricovero in terapia intensiva (entro 30 minuti)
- Prima della somministrazione di un bolo fluido
- Dopo la somministrazione di un bolo fluido
- 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
- Mattina del primo giorno postoperatorio (12-24 ore)
Misure di risultato:
- la risposta all'espansione del volume intravascolare
- Mortalità, morbilità e durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera e durata della degenza
Analisi dei dati:
- I dati clinici vengono raccolti al letto del paziente utilizzando un modulo elettronico di registrazione dei casi
- Statistiche descrittive
- Comparativo accoppiato e spaiato
- Statistica correlativa e predittiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo programma di studio osservazionale prospettico ha una serie di obiettivi all'interno di tre domini principali che saranno analizzati separatamente e sinergicamente:
Spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS)
Obiettivi:
- descrivere gli effetti dell'espansione del volume intravascolare non sanguigno sulla somministrazione sistemica di ossigeno
- descrivere come i cambiamenti nell'erogazione sistemica di ossigeno influiscano sulla cinetica periferica dell'ossigeno misurata dalla saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) nelle regioni tenare e dell'avambraccio a riposo e utilizzando un test di occlusione vascolare
- per determinare l'applicabilità clinica dell'utilizzo della NIRS tenare e dell'avambraccio per guidare l'ottimizzazione emodinamica dopo la cardiochirurgia
- valutare la relazione tra cinetica dell'ossigeno sistemica e periferica rispetto all'insorgenza della disfunzione d'organo e alla necessità di una degenza prolungata in terapia intensiva a seguito di cardiochirurgia
Ipotesi:
- La cinetica dell'ossigeno periferico che utilizza NIRS offre una guida più specifica per l'ottimizzazione emodinamica post chirurgia cardiaca rispetto all'utilizzo delle sole variabili sistemiche
- La cinetica dell'ossigeno periferico compromessa valutata mediante NIRS può essere utilizzata per identificare i pazienti a rischio di sviluppare disfunzione d'organo o che necessitano di un periodo prolungato di supporto in terapia intensiva in una fase precedente rispetto alle variabili sistemiche tradizionali
Misure principali:
- spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS) che misura la saturazione di ossigeno tissutale (StO2) all'eminenza tenar e all'avambraccio durante un test di occlusione vascolare di 3 minuti a 50 mmHg al di sopra della pressione sistolica, dopo aver stabilito una linea di base (una media di StO2 su 3 minuti con meno di 5 % di variabilità)
- Le misurazioni di StO2 vengono ripetute a intervalli di 30 minuti durante le prime 6 ore successive al ricovero in terapia intensiva.
- i test di occlusione vascolare vengono ripetuti prima e dopo l'espansione del volume.
Gittata cardiaca ed ecografia Doppler della carotide comune
Obiettivi:
- applicare algoritmi computerizzati per ricavare informazioni emodinamiche avanzate (pressione media di riempimento sistemico, efficienza cardiaca, compliance vascolare) in pazienti che necessitano di boli di liquidi dopo chirurgia cardiaca
- correlare le variazioni della gittata cardiaca, della potenza cardiaca e le stime della reattività ai fluidi utilizzando il catetere dell'arteria polmonare con le variabili pressione di riempimento sistemica media ed efficienza cardiaca
- per caratterizzare gli indici di reattività ai fluidi misurando l'efficienza del volume
- determinare l'impatto dei cambiamenti nello stato di resistenza vascolare sulla valutazione dei cambiamenti nello stato del volume nel periodo post-operatorio di cardiochirurgia
- per valutare la relazione tra risposta ai fluidi, gestione dei fluidi ed esiti clinici in terapia intensiva dopo cardiochirurgia
- valutare il potenziale delle misurazioni del flusso sanguigno Doppler carotideo come parametro surrogato per la gittata cardiaca, inclusa l'incorporazione in algoritmi computerizzati
Ipotesi:
- le misure derivate della pressione di riempimento sistemica media e dell'efficienza cardiaca sono superiori per identificare la risposta ai fluidi rispetto alle sole misurazioni della gittata cardiaca nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
- le misurazioni del flusso sanguigno Doppler carotideo possono essere utilizzate come parametro surrogato per la gittata cardiaca e in particolare per i cambiamenti nella gittata cardiaca quando si studia la risposta ai fluidi
Misure principali:
- Studi di termodiluizione arteriosa polmonare (per gittata cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco) mediante iniezioni almeno triplicate entro un intervallo ± 10%
- Vengono utilizzati algoritmi computerizzati per derivare una pressione di riempimento sistemica media analogica, l'efficienza cardiaca, l'efficienza del volume basata sulla gittata cardiaca, la pressione venosa centrale e la pressione arteriosa media
- Ecografia Doppler carotidea comune per misurare il diametro del vaso, l'area della sezione trasversale e la velocità media media nel tempo per generare il flusso sanguigno e la variazione della velocità del flusso di picco respirofasico
Gradienti di ossigeno e anidride carbonica
Obiettivi:
- valutare l'eventuale insufficienza dell'apporto di ossigeno rispetto al consumo di ossigeno, con conseguente metabolismo anaerobico, determinando i) i gradienti di concentrazione arterovenosa per il lattato, ii) il gradiente di tensione di anidride carbonica venoarteriosa [P(v-a)CO2] e il gradiente di contenuto di ossigeno arterovenoso ( [C(a-v)O2]
- valutare se l'emogasanalisi venosa centrale può sostituire l'emogasanalisi arteriosa polmonare (venosa mista) nei gradienti e nel rapporto [P(v-a)CO2] e [C(a-v)O2]
- valutare se i gradienti arterovenosi di O2 e CO2 siano misure più specifiche e contemporanee del metabolismo anaerobico rispetto al lattato sierico
Ipotesi:
- Le variazioni dei gradienti di [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] possono essere utilizzate come marcatori prognostici con valori persistentemente anormali correlati alla presenza e al grado di insufficienza d'organo
- Le variazioni dei gradienti di [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] possono essere utilizzate come target durante l'ottimizzazione emodinamica
- Le misurazioni cumulative dei gradienti [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] per generare un'area sotto il valore della curva possono essere utilizzate per valutare e individuare la presenza di un debito di ossigeno
Misure principali
1) Emogasanalisi venosa centrale, arteriosa polmonare (venosa mista) e arteriosa (pO2, pCO2, concentrazioni di bicarbonato e lattato)
Verrà somministrato un bolo fluido di 250 ml o 500 ml di liquido (cristallinoide o colloidale) a 1500 ml/ora. Le misurazioni saranno condotte immediatamente prima della somministrazione di fluidi e 10 minuti dopo la cessazione del fluido.
Verranno calcolati i seguenti punteggi di rischio: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II e III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.
Saranno registrati test biochimici di routine inclusi elettroliti, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato dopo cardiochirurgia elettiva
- Adulto (>18 anni)
- Arteria polmonare, cateteri venosi centrali e arteriosi inseriti
Criteri di esclusione:
- Pazienti di emergenza (intervento chirurgico immediatamente o entro 12 ore dal ricovero in ospedale)
- Bambini (< 18 anni)
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con supporto circolatorio extracorporeo in corso
- Pazienti riammessi in terapia intensiva entro lo stesso indice di ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività del bolo fluido
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
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La risposta ai fluidi sarà determinata da qualsiasi aumento della gittata cardiaca (esito continuo) o da un aumento del 10-15% della gittata cardiaca (esito dicotomico) in seguito all'espansione del volume del bolo
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Circa 30 minuti
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Reattività della gestione del volume
Lasso di tempo: Circa 6 ore
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I responder saranno definiti come pazienti con un miglioramento (cambiamento verso valori fisiologici normali) in seguito all'espansione cumulativa del volume in qualsiasi variabile utilizzata per valutare l'equilibrio tra apporto/consumo di ossigeno
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Circa 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media di 4 giorni
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Uso ed estensione delle misure per supportare la funzione degli organi come la ventilazione meccanica, gli interventi cardiovascolari meccanici e farmacologici, la terapia renale sostitutiva durante il ricovero in terapia intensiva, nonché la durata del ricovero in terapia intensiva.
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Alla dimissione dall'ICU, una media di 4 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Stato vitale censurato alla dimissione da terapia intensiva e ospedale
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
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- LIVICU001
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