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Reattività fluida dopo lo studio di cardiochirurgia (FRACAS)

19 marzo 2017 aggiornato da: Anders Aneman, South West Sydney Local Health District

Studio sulla reattività ai fluidi dopo cardiochirurgia (FRACAS).

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico

Sede dello studio: Unità di terapia intensiva dell'ospedale di Liverpool, distretto sanitario locale sudoccidentale di Sydney, Sydney, Australia.

Dimensione dello studio target: 100 pazienti

Etica: approvato dal Consiglio locale per la ricerca umana e l'etica (HREC) presso l'ospedale di Liverpool (LPOOL) come progetto a basso rischio trascurabile (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]

Partecipanti: Pazienti post cardiochirurgici ricoverati in Terapia Intensiva tra marzo e ottobre 2016

Obiettivi:

  1. determinare il valore descrittivo e predittivo delle variabili (delineate di seguito) relative all'apporto/consumo di ossigeno in relazione agli effetti dell'espansione del volume intravascolare
  2. valutare le correlazioni tra variabili centrali e periferiche (delineate di seguito) relative all'apporto/consumo di ossigeno
  3. valutare le correlazioni tra un insieme di variabili (schema sotto) e gli esiti centrati sul paziente in terapia intensiva e in ospedale

Principali variabili raccolte:

  1. Saturazione dell'ossigeno nei tessuti mediante spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS)
  2. Doppler arterioso carotideo comune
  3. Emogasanalisi arteriosa/venosa mista/venosa centrale
  4. Parametri emodinamici
  5. Misure di sostegno agli organi

Tempi di raccolta dei dati:

  1. Ricovero in terapia intensiva (entro 30 minuti)
  2. Prima della somministrazione di un bolo fluido
  3. Dopo la somministrazione di un bolo fluido
  4. 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
  5. Mattina del primo giorno postoperatorio (12-24 ore)

Misure di risultato:

  1. la risposta all'espansione del volume intravascolare
  2. Mortalità, morbilità e durata della degenza in terapia intensiva e mortalità ospedaliera e durata della degenza

Analisi dei dati:

  1. I dati clinici vengono raccolti al letto del paziente utilizzando un modulo elettronico di registrazione dei casi
  2. Statistiche descrittive
  3. Comparativo accoppiato e spaiato
  4. Statistica correlativa e predittiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo programma di studio osservazionale prospettico ha una serie di obiettivi all'interno di tre domini principali che saranno analizzati separatamente e sinergicamente:

Spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS)

Obiettivi:

  1. descrivere gli effetti dell'espansione del volume intravascolare non sanguigno sulla somministrazione sistemica di ossigeno
  2. descrivere come i cambiamenti nell'erogazione sistemica di ossigeno influiscano sulla cinetica periferica dell'ossigeno misurata dalla saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) nelle regioni tenare e dell'avambraccio a riposo e utilizzando un test di occlusione vascolare
  3. per determinare l'applicabilità clinica dell'utilizzo della NIRS tenare e dell'avambraccio per guidare l'ottimizzazione emodinamica dopo la cardiochirurgia
  4. valutare la relazione tra cinetica dell'ossigeno sistemica e periferica rispetto all'insorgenza della disfunzione d'organo e alla necessità di una degenza prolungata in terapia intensiva a seguito di cardiochirurgia

Ipotesi:

  1. La cinetica dell'ossigeno periferico che utilizza NIRS offre una guida più specifica per l'ottimizzazione emodinamica post chirurgia cardiaca rispetto all'utilizzo delle sole variabili sistemiche
  2. La cinetica dell'ossigeno periferico compromessa valutata mediante NIRS può essere utilizzata per identificare i pazienti a rischio di sviluppare disfunzione d'organo o che necessitano di un periodo prolungato di supporto in terapia intensiva in una fase precedente rispetto alle variabili sistemiche tradizionali

Misure principali:

  1. spettroscopia periferica nel vicino infrarosso (NIRS) che misura la saturazione di ossigeno tissutale (StO2) all'eminenza tenar e all'avambraccio durante un test di occlusione vascolare di 3 minuti a 50 mmHg al di sopra della pressione sistolica, dopo aver stabilito una linea di base (una media di StO2 su 3 minuti con meno di 5 % di variabilità)
  2. Le misurazioni di StO2 vengono ripetute a intervalli di 30 minuti durante le prime 6 ore successive al ricovero in terapia intensiva.
  3. i test di occlusione vascolare vengono ripetuti prima e dopo l'espansione del volume.

Gittata cardiaca ed ecografia Doppler della carotide comune

Obiettivi:

  1. applicare algoritmi computerizzati per ricavare informazioni emodinamiche avanzate (pressione media di riempimento sistemico, efficienza cardiaca, compliance vascolare) in pazienti che necessitano di boli di liquidi dopo chirurgia cardiaca
  2. correlare le variazioni della gittata cardiaca, della potenza cardiaca e le stime della reattività ai fluidi utilizzando il catetere dell'arteria polmonare con le variabili pressione di riempimento sistemica media ed efficienza cardiaca
  3. per caratterizzare gli indici di reattività ai fluidi misurando l'efficienza del volume
  4. determinare l'impatto dei cambiamenti nello stato di resistenza vascolare sulla valutazione dei cambiamenti nello stato del volume nel periodo post-operatorio di cardiochirurgia
  5. per valutare la relazione tra risposta ai fluidi, gestione dei fluidi ed esiti clinici in terapia intensiva dopo cardiochirurgia
  6. valutare il potenziale delle misurazioni del flusso sanguigno Doppler carotideo come parametro surrogato per la gittata cardiaca, inclusa l'incorporazione in algoritmi computerizzati

Ipotesi:

  1. le misure derivate della pressione di riempimento sistemica media e dell'efficienza cardiaca sono superiori per identificare la risposta ai fluidi rispetto alle sole misurazioni della gittata cardiaca nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
  2. le misurazioni del flusso sanguigno Doppler carotideo possono essere utilizzate come parametro surrogato per la gittata cardiaca e in particolare per i cambiamenti nella gittata cardiaca quando si studia la risposta ai fluidi

Misure principali:

  1. Studi di termodiluizione arteriosa polmonare (per gittata cardiaca, gittata sistolica, indice cardiaco) mediante iniezioni almeno triplicate entro un intervallo ± 10%
  2. Vengono utilizzati algoritmi computerizzati per derivare una pressione di riempimento sistemica media analogica, l'efficienza cardiaca, l'efficienza del volume basata sulla gittata cardiaca, la pressione venosa centrale e la pressione arteriosa media
  3. Ecografia Doppler carotidea comune per misurare il diametro del vaso, l'area della sezione trasversale e la velocità media media nel tempo per generare il flusso sanguigno e la variazione della velocità del flusso di picco respirofasico

Gradienti di ossigeno e anidride carbonica

Obiettivi:

  1. valutare l'eventuale insufficienza dell'apporto di ossigeno rispetto al consumo di ossigeno, con conseguente metabolismo anaerobico, determinando i) i gradienti di concentrazione arterovenosa per il lattato, ii) il gradiente di tensione di anidride carbonica venoarteriosa [P(v-a)CO2] e il gradiente di contenuto di ossigeno arterovenoso ( [C(a-v)O2]
  2. valutare se l'emogasanalisi venosa centrale può sostituire l'emogasanalisi arteriosa polmonare (venosa mista) nei gradienti e nel rapporto [P(v-a)CO2] e [C(a-v)O2]
  3. valutare se i gradienti arterovenosi di O2 e CO2 siano misure più specifiche e contemporanee del metabolismo anaerobico rispetto al lattato sierico

Ipotesi:

  1. Le variazioni dei gradienti di [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] possono essere utilizzate come marcatori prognostici con valori persistentemente anormali correlati alla presenza e al grado di insufficienza d'organo
  2. Le variazioni dei gradienti di [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] possono essere utilizzate come target durante l'ottimizzazione emodinamica
  3. Le misurazioni cumulative dei gradienti [C(a-v)O2] e [P(v-a)CO2] per generare un'area sotto il valore della curva possono essere utilizzate per valutare e individuare la presenza di un debito di ossigeno

Misure principali

1) Emogasanalisi venosa centrale, arteriosa polmonare (venosa mista) e arteriosa (pO2, pCO2, concentrazioni di bicarbonato e lattato)

Verrà somministrato un bolo fluido di 250 ml o 500 ml di liquido (cristallinoide o colloidale) a 1500 ml/ora. Le misurazioni saranno condotte immediatamente prima della somministrazione di fluidi e 10 minuti dopo la cessazione del fluido.

Verranno calcolati i seguenti punteggi di rischio: Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II e III), Simplified Acute Physiology Score (SAPS2), Australian New Zealand Risk of Death (ANZROD), Euroscore 2.

Saranno registrati test biochimici di routine inclusi elettroliti, test di funzionalità renale, test di funzionalità epatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti ricoverati elettivamente in Terapia Intensiva dopo cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato dopo cardiochirurgia elettiva
  • Adulto (>18 anni)
  • Arteria polmonare, cateteri venosi centrali e arteriosi inseriti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di emergenza (intervento chirurgico immediatamente o entro 12 ore dal ricovero in ospedale)
  • Bambini (< 18 anni)
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva con supporto circolatorio extracorporeo in corso
  • Pazienti riammessi in terapia intensiva entro lo stesso indice di ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività del bolo fluido
Lasso di tempo: Circa 30 minuti
La risposta ai fluidi sarà determinata da qualsiasi aumento della gittata cardiaca (esito continuo) o da un aumento del 10-15% della gittata cardiaca (esito dicotomico) in seguito all'espansione del volume del bolo
Circa 30 minuti
Reattività della gestione del volume
Lasso di tempo: Circa 6 ore
I responder saranno definiti come pazienti con un miglioramento (cambiamento verso valori fisiologici normali) in seguito all'espansione cumulativa del volume in qualsiasi variabile utilizzata per valutare l'equilibrio tra apporto/consumo di ossigeno
Circa 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ICU, una media di 4 giorni
Uso ed estensione delle misure per supportare la funzione degli organi come la ventilazione meccanica, gli interventi cardiovascolari meccanici e farmacologici, la terapia renale sostitutiva durante il ricovero in terapia intensiva, nonché la durata del ricovero in terapia intensiva.
Alla dimissione dall'ICU, una media di 4 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stato vitale censurato alla dimissione da terapia intensiva e ospedale
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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