- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841943
Estudio de respuesta a líquidos después de cirugía cardiaca (FRACAS)
Estudio de respuesta a líquidos después de cirugía cardíaca (FRACAS)
Diseño del estudio: estudio observacional prospectivo
Lugar del estudio: Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital de Liverpool, Distrito de Salud Local del Sudoeste de Sídney, Sídney, Australia.
Tamaño objetivo del estudio: 100 pacientes
Ética: Aprobado por el Consejo de Ética e Investigación Humana local (HREC) en el Hospital de Liverpool (LPOOL) como un proyecto de bajo riesgo insignificante (LNR) [HREC/LNR/14/LPOOL/295, HREC/LNR/15/LPOOL47, HREC/ LNR/14/LPOOL/150]
Participantes: Pacientes posquirúrgicos cardíacos ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos entre marzo-octubre de 2016
Objetivos:
- para determinar el valor descriptivo y predictivo de las variables (descritas a continuación) relacionadas con el suministro/consumo de oxígeno con respecto a los efectos de la expansión del volumen intravascular
- para evaluar las correlaciones entre las variables centrales y periféricas (descritas a continuación) relevantes para el suministro/consumo de oxígeno
- para evaluar las correlaciones entre un conjunto de variables (esquema a continuación) y los resultados centrados en el paciente en la UCI y en el hospital
Principales variables recogidas:
- Saturación de oxígeno tisular por espectroscopia de infrarrojo cercano periférico (NIRS)
- Doppler arterial carótida común
- Análisis de gases en sangre arterial/venosa mixta/venosa central
- Parámetros hemodinámicos
- Medidas de soporte de órganos
Puntos de tiempo de recolección de datos:
- Ingreso en la UCI (dentro de los 30 minutos)
- Antes de la administración de un bolo de líquido
- Después de la administración de un bolo de líquido
- 6 horas después del ingreso en la UCI
- Mañana del primer día postoperatorio (12-24 horas)
Medidas de resultado:
- la respuesta a la expansión del volumen intravascular
- Mortalidad, morbilidad y duración de la estancia en la UCI y mortalidad y duración de la estancia hospitalaria
Análisis de los datos:
- Los datos clínicos se recopilan junto a la cama mediante un formulario de registro de casos electrónico
- Estadísticas descriptivas
- Comparativo apareado y no apareado
- Estadística correlativa y predictiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este programa de estudio observacional prospectivo tiene un conjunto de objetivos dentro de tres dominios principales que se analizarán por separado y sinérgicamente:
Espectroscopía de infrarrojo cercano periférico (NIRS)
Objetivos:
- describir los efectos de la expansión del volumen intravascular no sanguíneo en el suministro de oxígeno sistémico
- describir cómo los cambios en el suministro de oxígeno sistémico impactan en la cinética de oxígeno periférico medida por la saturación de oxígeno tisular (StO2) en las regiones tenar y del antebrazo en reposo y usando una prueba de oclusión vascular
- determinar la aplicabilidad clínica del uso de NIRS tenar y antebrazo para guiar la optimización hemodinámica después de la cirugía cardíaca
- evaluar la relación entre la cinética del oxígeno sistémico y periférico frente a la aparición de disfunción orgánica y la necesidad de una estancia prolongada en la UCI después de una cirugía cardíaca
Hipótesis:
- La cinética de oxígeno periférico que usa NIRS ofrece una guía más específica para la optimización hemodinámica después de la cirugía cardíaca en comparación con el uso de variables sistémicas únicamente.
- La cinética de oxígeno periférico deteriorada evaluada mediante NIRS se puede utilizar para identificar a los pacientes en riesgo de desarrollar disfunción orgánica o que necesitan un período prolongado de apoyo en la UCI en una etapa más temprana en comparación con las variables sistémicas tradicionales
Medidas principales:
- espectroscopía de infrarrojo cercano periférico (NIRS) que mide la saturación de oxígeno tisular (StO2) en la eminencia tenar y el antebrazo durante una prueba de oclusión vascular de 3 minutos a 50 mmHg por encima de la presión sistólica, luego del establecimiento de una línea de base (un promedio de StO2 durante 3 minutos con menos de 5 % de variabilidad)
- Las mediciones de StO2 se repiten a intervalos de 30 minutos durante las primeras 6 horas posteriores al ingreso en la UCI.
- las pruebas de oclusión vascular se repiten antes y después de la expansión de volumen.
Gasto cardíaco y ecografía Doppler de carótida común
Objetivos:
- aplicar algoritmos computarizados para obtener información hemodinámica avanzada (presión de llenado sistémica media, eficiencia cardíaca, distensibilidad vascular) en pacientes que requieren bolos de líquido después de una cirugía cardíaca
- correlacionar los cambios en el gasto cardíaco, la potencia cardíaca y las estimaciones de la respuesta a los fluidos utilizando el catéter de la arteria pulmonar con las variables presión de llenado sistémica media y eficiencia cardíaca
- para caracterizar índices de capacidad de respuesta de fluidos midiendo la eficiencia del volumen
- determinar el impacto de los cambios en el estado de la resistencia vascular en la evaluación de los cambios en el estado del volumen en el período posoperatorio de cirugía cardíaca
- evaluar la relación entre la capacidad de respuesta a los líquidos, el manejo de líquidos y los resultados clínicos en la UCI después de una cirugía cardíaca
- evaluar el potencial de las mediciones del flujo sanguíneo mediante Doppler carotídeo como parámetro sustituto del gasto cardíaco, incluida la incorporación a algoritmos computarizados
Hipótesis:
- las medidas derivadas de la presión de llenado sistémica media y la eficiencia del corazón son superiores para identificar la respuesta a los líquidos en comparación con las medidas del gasto cardíaco solo en pacientes después de una cirugía cardíaca
- Las mediciones del flujo sanguíneo mediante Doppler carotídeo se pueden utilizar como parámetro sustituto del gasto cardíaco y, en particular, de los cambios en el gasto cardíaco cuando se investiga la respuesta a los líquidos.
Medidas principales:
- Estudios de termodilución arterial pulmonar (para gasto cardíaco, volumen sistólico, índice cardíaco) por lo menos por triplicado de inyecciones dentro de un rango de ± 10%
- Los algoritmos computarizados se utilizan para derivar una presión de llenado sistémica media analógica, eficiencia cardíaca, eficiencia de volumen basada en el gasto cardíaco, presión venosa central y presión arterial media.
- Ecografía Doppler carotídea común para medir el diámetro del vaso, el área de la sección transversal y la velocidad media promedio en el tiempo para generar flujo sanguíneo, así como la variación de la velocidad del flujo máximo respirofásico
Gradientes de oxígeno y dióxido de carbono
Objetivos:
- para evaluar cualquier insuficiencia en el suministro de oxígeno para igualar el consumo de oxígeno, lo que resulta en un metabolismo anaeróbico, mediante la determinación de i) los gradientes de concentración arteriovenosa de lactato, ii) el gradiente de tensión de dióxido de carbono venoarterial [P(v-a)CO2] y el gradiente de contenido de oxígeno arteriovenoso ( [C(a-v)O2]
- evaluar si los análisis de gases en sangre venosa central pueden sustituir los análisis de gases en sangre arterial pulmonar (venosa mixta) en los gradientes y la relación [P(v-a)CO2] y [C(a-v)O2]
- evaluar si los gradientes arteriovenosos de O2 y CO2 son medidas más específicas y contemporáneas del metabolismo anaeróbico en comparación con el lactato sérico
Hipótesis:
- Los cambios en los gradientes de [C(a-v)O2] y [P(v-a)CO2] se pueden utilizar como marcadores de pronóstico con valores persistentemente anormales que se correlacionan con la presencia y el grado de insuficiencia orgánica.
- Los cambios en los gradientes de [C(a-v)O2] y [P(v-a)CO2] pueden utilizarse como objetivos durante la optimización hemodinámica
- Las mediciones acumulativas de los gradientes de [C(a-v)O2] y [P(v-a)CO2] para generar un valor de área bajo la curva se pueden usar para evaluar y detectar la presencia de una deuda de oxígeno
Medidas principales
1) Análisis de gases en sangre venosa central, arterial pulmonar (venosa mixta) y arterial (pO2, pCO2, concentraciones de bicarbonato y lactato)
Se administrará un bolo de líquido como 250 ml o 500 ml de líquido (cristaloide o coloide) a 1500 ml/hora. Las mediciones se realizarán inmediatamente antes de la administración de líquidos y 10 minutos después de la suspensión de líquidos.
Se calcularán las siguientes puntuaciones de riesgo: evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE II y III), puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS2), riesgo de muerte de Australia y Nueva Zelanda (ANZROD), Euroscore 2.
Se registrarán pruebas bioquímicas de rutina, incluidos electrolitos, pruebas de función renal, pruebas de función hepática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
- Intensive Care Unit, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado tras cirugía cardiaca electiva
- Adulto (>18 años)
- Colocación de catéteres de arteria pulmonar, venosa central y arterial
Criterio de exclusión:
- Pacientes de emergencia (cirugía inmediata o dentro de las 12 horas posteriores a la admisión al hospital)
- Niños (< 18 años)
- Pacientes ingresados en UCI con soporte circulatorio extracorpóreo en curso
- Pacientes readmitidos en UCI dentro del mismo índice de ingreso hospitalario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta del bolo de líquido
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 minutos
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La respuesta a los líquidos estará determinada por cualquier aumento en el gasto cardíaco (resultado continuo) o por un aumento del 10-15 % en el gasto cardíaco (resultado dicotómico) después de la expansión del volumen del bolo
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Aproximadamente 30 minutos
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Capacidad de respuesta de gestión de volumen
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 horas
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Los respondedores se definirán como pacientes con una mejora (cambio hacia los valores fisiológicos normales) después de la expansión de volumen acumulada en cualquier variable utilizada para evaluar el equilibrio entre el suministro y el consumo de oxígeno.
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Aproximadamente 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Al alta de la UCI, una media de 4 días
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Uso y alcance de las medidas para apoyar la función de los órganos, como la ventilación mecánica, las intervenciones cardiovasculares mecánicas y farmacológicas, la terapia de reemplazo renal durante el ingreso en la UCI, así como la duración del ingreso en la UCI.
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Al alta de la UCI, una media de 4 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Estado vital censurado al alta de la UCI y del hospital
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anders Aneman, MD, PhD, Liverpool Hospital, South Western Sydney Local Health District
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gupta K, Sondergaard S, Parkin G, Leaning M, Aneman A. Applying mean systemic filling pressure to assess the response to fluid boluses in cardiac post-surgical patients. Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):265-72. doi: 10.1007/s00134-014-3611-2. Epub 2015 Jan 8.
- Sondergaard S, Parkin G, Aneman A. Central venous pressure: soon an outcome-associated matter. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Apr;29(2):179-85. doi: 10.1097/ACO.0000000000000305.
- Rangappa R, Sondergaard S, Aneman A. Improved consistency in interpretation and management of cardiovascular variables by intensive care staff using a computerised decision-support system. Crit Care Resusc. 2014 Mar;16(1):48-53.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- LIVICU001
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