백내장 수술 후 굴절 결과 평가 최적화
2018년 12월 19일 업데이트: Alcon Research
백내장 수술 및 단초점 IOL 이식 후 굴절 결과 평가 최적화
이 연구의 목적은 자동 굴절기의 데이터가 A-상수 및 수동 주관적 굴절을 최적화하는 데 활용될 수 있는지 이해하기 위해 명시적 굴절 데이터 및 생체 인식 변수를 얻는 현재 사용 가능한 평가(자동 대 수동)를 평가하는 것입니다. (즉, 임상적으로 유의하지 않은 차이).
A-상수는 백내장 수술 중 어떤 IOL을 눈에 이식해야 하는지 의사가 결정하는 데 도움이 되는 계산된 숫자입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 ACRYSOF® IQ 단초점 IOL 모델 SN60WF를 이식받게 됩니다.
수술 전 테스트, IOL 파워 추정 및 IOL 이식을 위해 표준 임상 실습을 따를 것입니다.
외과 의사의 결정에 따라 하나의 눈만 연구에 등록됩니다.
눈은 수술 후 3개월에 자동 및 수동 명시 굴절 평가를 모두 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 윤리 위원회/기관 검토 위원회에서 승인한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에 따라 요구되는 모든 예정된 연구 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 백내장 진단;
- 단초점 IOL 이식과 함께 수정체 유화술에 의한 계획된 백내장 제거; 절개(일차 및 측면), 수정체낭절제 및 수정체 파편화를 위한 레이저 굴절 시술이 허용됩니다.
- 수술 전 각막 난시 ≤ 1.0 디옵터(D);
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 프로토콜에 명시된 안구 병리학, 안구 염증 또는 안구 상태의 병력;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 조사자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 약물의 사용;
- 조사자의 의견에 따라 본 연구의 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 평가 완료를 금지하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 매니페스트 굴절
자동 굴절(자동) 및 수동 절차(표준)에 의해 수행되는 매니페스트 굴절.
ACRYSOF® IQ 단초점 IOL 모델 SN60WF를 이식한 피험자.
Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer로 수행한 자동 굴절.
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자동 굴절(자동) 및 수동 절차(표준)에 의해 수행되는 매니페스트 굴절
백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하기 위해 이식된 단초점 IOL
자동 굴절 데이터를 얻는 데 사용되는 파면 및 지형 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 부위에서 3개월째 IOL A-constant
기간: 3개월차(80-100일) 연구 후 안구 이식
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A-상수는 굴절 결과에 영향을 줄 수 있는 임상 변수(예:
환자 요인, 생체 측정 방법).
그것은 IOL의 힘을 축 길이 및 각막 측정과 관련시킵니다.
그것은 IOL의 디자인, 스타일 및 안구 내 배치에 따라 다릅니다.
A 상수의 최적화는 목표 굴절 결과를 달성하고, 관찰된 오류를 상쇄하고, 백내장 수술 후 높은 환자 만족도를 보장하기 위한 기본입니다.
굴절로 인한 오류/노이즈는 A-상수 최적화에서 중요한 역할을 하기 때문에 자동화된 방법이 기존 매니페스트 굴절보다 이점이 있는지 확인하는 것이 중요합니다.
연구 눈에 대한 자기굴절 및 명시적 굴절에 기초한 A-상수가 각 대상에 대해 비교된다.
두 방법 간의 평균 차이는 방법이 동등한 것으로 간주되기 위해 세 연구 센터 각각에서 0.15D보다 클 수 없습니다.
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3개월차(80-100일) 연구 후 안구 이식
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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