Optimiser l'évaluation des résultats réfractifs après une chirurgie de la cataracte
19 décembre 2018 mis à jour par: Alcon Research
Optimisation de l'évaluation des résultats réfractifs après chirurgie de la cataracte et implantation d'une LIO monofocale
Le but de cette étude est d'évaluer les évaluations actuellement disponibles (automatisées ou manuelles) avec lesquelles les données de réfraction manifeste et les variables biométriques sont obtenues pour comprendre si les données d'un réfracteur automatisé peuvent être utilisées pour optimiser la constante A ainsi que la réfraction subjective manuelle. (c'est-à-dire à une différence cliniquement insignifiante).
La constante A est le nombre calculé qui aide le chirurgien à déterminer quelle IOL doit être implantée dans l'œil pendant la chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront implantés avec la LIO monofocale ACRYSOF® IQ modèle SN60WF.
La pratique clinique standard sera suivie pour les tests préopératoires, l'estimation de la puissance de la LIO et l'implantation de la LIO.
Un seul œil sera inscrit à l'étude par détermination du chirurgien.
L'œil subira une évaluation de la réfraction manifeste automatisée et manuelle à 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
162
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique/comité d'examen institutionnel ;
- Volonté et capable d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme requis par le protocole ;
- Diagnostiqué avec une cataracte dans un ou les deux yeux ;
- Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une LIO monofocale ; les procédures de réfraction au laser pour les incisions (primaires et latérales), le capsulorhexis et la fragmentation du cristallin sont autorisées ;
- Astigmatisme kératométrique préopératoire ≤ 1,0 dioptrie (D) ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents de pathologie oculaire, d'inflammation oculaire ou de conditions oculaires, comme spécifié dans le protocole ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
- Utilisation de médicaments systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque de complications pour le sujet ;
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les résultats de cette étude, interdire la réalisation des évaluations de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Réfraction manifeste
Réfraction manifeste réalisée par autoréfraction (automatisée) et procédures manuelles (standard).
Sujet implanté avec ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Modèle SN60WF.
Autoréfraction réalisée par l'analyseur de front d'onde Topcon® KR-1W.
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Réfraction manifeste réalisée par autoréfraction (automatisée) et procédures manuelles (standard)
LIO monofocale implantée pour une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte
Système de front d'onde et de topographie utilisé pour obtenir des données d'autoréfraction
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IOL A-constant à 3 mois sur chaque site
Délai: Mois 3 (Jour 80-100) Implantation des yeux après l'étude
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La constante A est un type de constante IOL qui tient compte des variables cliniques susceptibles d'affecter le résultat réfractif (par ex.
facteurs patients, méthode de biométrie).
Il relie la puissance de la LIO à la longueur axiale et aux mesures cornéennes.
Il est spécifique à la conception de la LIO, au style et au placement dans l'œil.
L'optimisation de la constante A est fondamentale pour atteindre les résultats de réfraction ciblés, compenser toute erreur observée et assurer une satisfaction élevée du patient après une chirurgie de la cataracte.
Étant donné que les erreurs/bruit de la réfraction jouent un rôle important dans l'optimisation de la constante A, il est important de déterminer si une méthode automatisée présente des avantages par rapport à la réfraction manifeste conventionnelle.
Les constantes A basées sur l'autoréfraction et la réfraction manifeste pour l'œil étudié sont comparées pour chaque sujet.
La différence moyenne entre les deux méthodes ne peut être supérieure à 0,15 D dans chacun des trois centres d'étude pour que les méthodes soient considérées comme équivalentes.
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Mois 3 (Jour 80-100) Implantation des yeux après l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimation)
22 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILQ732-I001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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