Optimalisering av vurderingen av refraktive utfall etter kataraktkirurgi
19. desember 2018 oppdatert av: Alcon Research
Optimalisering av vurderingen av refraktive utfall etter kataraktkirurgi og implantasjon av en monofokal IOL
Hensikten med denne studien er å evaluere nåværende tilgjengelige vurderinger (automatisert vs. manuell) med hvilke manifest refraksjonsdata og biometriske variabler innhentes for å forstå om data fra en automatisert refraktor kan brukes til å optimalisere A-konstanten så vel som manuell subjektiv refraksjon (dvs. til en klinisk ubetydelig forskjell).
A-konstanten er det beregnede tallet som hjelper kirurgen med å bestemme hvilken IOL som skal implanteres i øyet under kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer vil bli implantert med ACRYSOF® IQ Monofokal IOL modell SN60WF.
Standard klinisk praksis vil bli fulgt for preoperativ testing, IOL-effektestimering og IOL-implantasjon.
Bare ett øye vil bli registrert i studien per kirurgbestemmelse.
Øyet vil gjennomgå både en automatisert og manuell manifest refraksjonsvurdering 3 måneder postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere et Informert samtykke godkjent av etisk komité/institusjonell revisjonskomité;
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves i henhold til protokollen;
- Diagnostisert med grå stær i ett eller begge øyne;
- Planlagt kataraktfjerning ved fakoemulsifisering med implantasjon av en monofokal IOL; laserbrytende prosedyrer for snitt (primær og sideport), kapsulorhexis og linsefragmentering er tillatt;
- Preoperativ keratometrisk astigmatisme ≤ 1,0 dioptri (D);
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammer;
- Anamnese med okulær patologi, okulær betennelse eller okulære tilstander, som spesifisert i protokollen;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
- Bruk av systemiske medisiner som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet eller øke risikoen for komplikasjoner til forsøkspersonen;
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av denne studien, forby fullføringen av studievurderingene eller øke risikoen for forsøkspersonen;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Manifest brytning
Manifest refraksjon utført ved autorefraksjon (automatisert) og manuelle prosedyrer (standard).
Motiv implantert med ACRYSOF® IQ Monofokal IOL modell SN60WF.
Autorefraksjon utført av Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Manifest refraksjon utført ved autorefraksjon (automatisert) og manuelle prosedyrer (standard)
Monofokal IOL implantert for langtidsbruk over levetiden til kataraktpasienten
Bølgefront og topografisystem som brukes til å få autorefraksjonsdata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL A-konstant ved 3 måneder på hvert sted
Tidsramme: Måned 3 (dag 80-100) Øyeimplantasjon etter studie
|
A-konstanten er en type IOL-konstant som står for kliniske variabler som kan påvirke det refraktive resultatet (f.
pasientfaktorer, biometrimetode).
Den relaterer kraften til IOL til aksial lengde og hornhinnemålinger.
Det er spesifikt for utformingen av IOL, stil og plassering i øyet.
Optimaliseringen av A-konstanten er grunnleggende for å oppnå de målrettede refraktive resultatene, utligne eventuelle observerte feil og for å sikre høy pasienttilfredshet etter kataraktkirurgi.
Siden feil/støy fra refraksjon spiller en betydelig rolle i A-konstant optimalisering, er det viktig å avgjøre om en automatisert metode har noen fordeler fremfor konvensjonell manifest refraksjon.
A-konstanter basert på autorefraksjon og manifest refraksjon for studieøyet sammenlignes for hvert individ.
Gjennomsnittlig forskjell mellom de to metodene kan ikke være større enn 0,15 D ved hvert av de tre studiesentrene for at metodene skal anses som likeverdige.
|
Måned 3 (dag 80-100) Øyeimplantasjon etter studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILQ732-I001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .