Taittotulosten arvioinnin optimointi kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Taittotulosten arvioinnin optimointi kaihileikkauksen ja monofokaalisen IOL-istutuksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tällä hetkellä saatavilla olevia arvioita (automaattinen vs. manuaalinen), joilla saadaan manifesti taittumistietoja ja biometrisiä muuttujia, jotta voidaan ymmärtää, voidaanko automaattisen refraktorin tietoja hyödyntää A-vakion optimointiin sekä manuaalista subjektiivista taittumista. (eli kliinisesti merkityksettömään eroon).
A-vakio on laskettu luku, joka auttaa kirurgia määrittämään, mikä IOL tulee istuttaa silmään kaihileikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille implantoidaan ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL Model SN60WF.
Normaalia kliinistä käytäntöä noudatetaan ennen leikkausta suoritettavassa testauksessa, IOL-tehon arvioinnissa ja IOL-istutuksissa.
Vain yksi silmä otetaan mukaan tutkimukseen yhtä kirurgin määritystä kohden.
Silmälle tehdään sekä automaattinen että manuaalinen ilmeinen refraktioarviointi 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan eettisen komitean/instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen;
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluille opintovierailuille pöytäkirjan edellyttämällä tavalla;
- Diagnosoitu kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla monofokaalisen IOL:n implantoinnilla; lasertaittotoimenpiteet viillot (ensisijainen ja sivuportti), kapsulorheksi ja linssin sirpaloituminen ovat sallittuja;
- Preoperatiivinen keratometrinen astigmatismi ≤ 1,0 dioptria (D);
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat, raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi silmäpatologia, silmätulehdus tai silmäsairaus, kuten pöytäkirjassa on määritelty;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä komplikaatioiden riskiä tutkittavalle;
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia, estää tutkimusten arviointien suorittamisen tai lisätä tutkittavan riskiä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ilmeinen taittuminen
Ilmeinen taittuminen suoritetaan autorefraktiolla (automatisoitu) ja manuaalisilla toimenpiteillä (standardi).
Kohdeelle on istutettu ACRYSOF® IQ Monofokaalinen IOL malli SN60WF.
Autorefraktio suorittaa Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Ilmeinen taittuminen suoritetaan autorefraktiolla (automatisoitu) ja manuaalisilla toimenpiteillä (vakio)
Monofokaalinen IOL implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Aaltorinta- ja topografiajärjestelmä, jota käytetään autorefraktiotietojen hankkimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL A-vakio 3 kuukautta jokaisessa työpaikassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (Päivä 80-100) Silmäistutuksen jälkeinen tutkimus
|
A-vakio on eräänlainen IOL-vakio, joka ottaa huomioon kliiniset muuttujat, jotka voivat vaikuttaa taittotulokseen (esim.
potilastekijät, biometriamenetelmä).
Se yhdistää IOL:n tehon aksiaaliseen pituuteen ja sarveiskalvon mittauksiin.
Se on ominaista IOL:n suunnittelulle, tyylille ja sijoittelulle silmän sisällä.
A-vakion optimointi on olennaista tavoiteltujen taittotulosten saavuttamiseksi, havaittujen virheiden korvaamiseksi ja korkean potilastyytyväisyyden takaamiseksi kaihileikkauksen jälkeen.
Koska taittumisen virheillä/kohinalla on merkittävä rooli A-vakiooptimoinnissa, on tärkeää määrittää, onko automatisoidulla menetelmällä mitään etuja tavanomaiseen ilmeiseen taittumiseen verrattuna.
Tutkittavan silmän autorefraktioon ja ilmeiseen taittumiseen perustuvia A-vakioita verrataan kunkin kohteen osalta.
Keskimääräinen ero näiden kahden menetelmän välillä ei voi olla suurempi kuin 0,15 D kussakin kolmessa tutkimuskeskuksessa, jotta menetelmiä voidaan pitää vastaavina.
|
Kuukausi 3 (Päivä 80-100) Silmäistutuksen jälkeinen tutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILQ732-I001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmeinen taittuminen
-
UMC UtrechtTuntematonAstigmatismi | Likinäköisyys | TaittumisvirheAlankomaat