Optimalizace hodnocení refrakčních výsledků po operaci katarakty
19. prosince 2018 aktualizováno: Alcon Research
Optimalizace hodnocení refrakčních výsledků po operaci katarakty a implantaci monofokální IOL
Účelem této studie je vyhodnotit současná dostupná hodnocení (automatická vs. manuální), pomocí kterých se získávají data o zjevné refrakci a biometrické proměnné, aby bylo možné pochopit, zda lze data z automatizovaného refraktoru využít k optimalizaci A-konstanty i manuální subjektivní refrakce. (tj. ke klinicky nevýznamnému rozdílu).
A-konstanta je vypočítané číslo, které pomáhá chirurgovi určit, která IOL by měla být implantována do oka během operace šedého zákalu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjektům bude implantována ACRYSOF® IQ Monofokální IOL Model SN60WF.
Pro předoperační testování, odhad výkonu nitrooční čočky a implantaci nitrooční čočky bude dodržována standardní klinická praxe.
Na jedno rozhodnutí chirurga bude do studie zařazeno pouze jedno oko.
Oko podstoupí automatické i manuální hodnocení manifestní refrakce 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
162
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas schválený Etickou komisí/Výborem pro institucionální přezkoumání;
- Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv podle požadavků protokolu;
- Diagnostikována katarakta v jednom nebo obou očích;
- Plánované odstranění katarakty fakoemulzifikací s implantací monofokální IOL; jsou povoleny laserové refrakční postupy pro incize (primární a boční port), kapsulorexe a fragmentaci čočky;
- Předoperační keratometrický astigmatismus ≤ 1,0 dioptrie (D);
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící;
- Anamnéza oční patologie, zánětu oka nebo očních stavů, jak je uvedeno v protokolu;
- Předchozí nitrooční nebo rohovková operace;
- Použití systémových léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko komplikací u subjektu;
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může zmást výsledky této studie, zakázat dokončení hodnocení studie nebo zvýšit riziko pro subjekt;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zjevná refrakce
Manifestní refrakce prováděná autorefrakčními (automatizovanými) a manuálními postupy (standardní).
Subjekt, kterému byla implantována monofokální IOL ACRYSOF® IQ model SN60WF.
Autorefrakce prováděná analyzátorem Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Manifestní refrakce prováděná autorefrakcí (automatická) a manuálními postupy (standardní)
Monofokální IOL implantovaná pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou
Wavefront a topografický systém používaný k získávání dat autorefrakce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IOL A-konstanta po 3 měsících na každém místě
Časové okno: 3. měsíc (den 80-100) Implantace oka po studii
|
A-konstanta je typ konstanty IOL, která zohledňuje klinické proměnné, které mohou ovlivnit výsledek lomu (např.
pacientské faktory, biometrická metoda).
Vztahuje výkon IOL k axiální délce a měření rohovky.
Je to specifické pro design IOL, styl a umístění v oku.
Optimalizace A-konstanty je zásadní pro dosažení cílených refrakčních výsledků, kompenzaci jakékoli pozorované chyby a pro zajištění vysoké spokojenosti pacienta po operaci katarakty.
Protože chyby/šum z refrakce hraje významnou roli v optimalizaci A-konstanty, je důležité určit, zda má automatizovaná metoda nějaké výhody oproti konvenční manifestní refrakci.
A-konstanty založené na autorefrakci a zjevné refrakci pro zkoumané oko se porovnávají pro každý subjekt.
Střední rozdíl mezi těmito dvěma metodami nemůže být větší než 0,15 D v každém ze tří studijních center, aby byly metody považovány za ekvivalentní.
|
3. měsíc (den 80-100) Implantace oka po studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
16. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ILQ732-I001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zjevná refrakce
-
UMC UtrechtNeznámýAstigmatismus | Krátkozrakost | Chyba lomuHolandsko
-
Medical College of WisconsinDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Andrei IagaruGeneral ElectricDokončenoKarcinom prsu | Estrogenový receptor pozitivníSpojené státy