Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af vurderingen af ​​refraktive resultater efter kataraktkirurgi

19. december 2018 opdateret af: Alcon Research

Optimering af vurderingen af ​​refraktive resultater efter kataraktkirurgi og implantation af en monofokal IOL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere aktuelle tilgængelige vurderinger (automatiserede vs. manuelle), med hvilke manifeste refraktionsdata og biometriske variabler opnås for at forstå, om data fra en automatiseret refraktor kan bruges til at optimere A-konstanten såvel som manuel subjektiv refraktion (dvs. til en klinisk ubetydelig forskel). A-konstanten er det beregnede tal, der hjælper kirurgen med at bestemme, hvilken IOL der skal implanteres i øjet under operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive implanteret med ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Model SN60WF. Standard klinisk praksis vil blive fulgt for præoperativ testning, IOL-effektestimering og IOL-implantation. Kun ét øje vil blive tilmeldt undersøgelsen pr. kirurgbestemmelse. Øjet vil gennemgå både en automatiseret og manuel manifest refraktionsvurdering 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive et etisk udvalg/institutionelle vurderingsudvalg godkendt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet i henhold til protokol;
  • Diagnosticeret med grå stær i det ene eller begge øjne;
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification med implantation af en monofokal IOL; laser refraktive procedurer til snit (primær og sideport), capsulorhexis og linsefragmentering er tilladt;
  • Præoperativ keratometrisk astigmatisme ≤ 1,0 dioptri (D);
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende;
  • Anamnese med okulær patologi, okulær betændelse eller okulære tilstande, som specificeret i protokollen;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
  • Brug af systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for komplikationer til forsøgspersonen;
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse, forbyde gennemførelsen af ​​undersøgelsesvurderingerne eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Manifest brydning
Manifest refraktion udført ved autorefraktion (automatiseret) og manuelle procedurer (standard). Emne implanteret med ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Model SN60WF. Autorefraktion udført af Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
Procedure: Manifest brydning
Manifest refraktion udført ved autorefraktion (automatiseret) og manuelle procedurer (standard)
Enhed: ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Model SN60WF
Monofokal IOL implanteret til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid
Enhed: Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer
Bølgefront- og topografisystem bruges til at opnå autorefraktionsdata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL A-konstant ved 3 måneder på hvert sted
Tidsramme: Måned 3 (dag 80-100) Øjenimplantation efter undersøgelse
A-konstanten er en type IOL-konstant, der tager højde for kliniske variabler, der kan påvirke det refraktive resultat (f. patientfaktorer, biometrimetode). Det relaterer IOL'ens kraft til målinger af aksial længde og hornhinde. Det er specifikt for designet af IOL, stilen og placeringen i øjet. Optimeringen af ​​A-konstanten er fundamental for at opnå de målrettede brydningsresultater, udligne enhver observeret fejl og for at sikre høj patienttilfredshed efter kataraktoperation. Da fejl/støj fra brydning spiller en væsentlig rolle i A-konstant optimering, er det vigtigt at afgøre, om en automatiseret metode har nogen fordele i forhold til konventionel manifest brydning. A-konstanter baseret på autorefraktion og manifest refraktion for undersøgelsesøjet sammenlignes for hvert individ. Middelforskellen mellem de to metoder kan ikke være større end 0,15 D på hvert af de tre studiecentre, for at metoderne kan betragtes som ækvivalente.
Måned 3 (dag 80-100) Øjenimplantation efter undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

22. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILQ732-I001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manifest brydning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner