Оптимизация оценки рефракционных результатов после операции по удалению катаракты
19 декабря 2018 г. обновлено: Alcon Research
Оптимизация оценки рефракционных результатов после операции по удалению катаракты и имплантации монофокальной ИОЛ
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить имеющиеся в настоящее время оценки (автоматизированные или ручные), с помощью которых получают данные о явной рефракции и биометрические переменные, чтобы понять, можно ли использовать данные автоматизированного рефрактора для оптимизации А-константы, а также ручной субъективной рефракции. (т.е. до клинически незначимой разницы).
А-константа — это рассчитанное число, которое помогает хирургу определить, какую ИОЛ следует имплантировать в глаз во время операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъектам будет имплантирована монофокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ модели SN60WF.
Для предоперационного тестирования, оценки оптической силы ИОЛ и имплантации ИОЛ будет применяться стандартная клиническая практика.
По решению хирурга в исследование будет включен только один глаз.
Через 3 месяца после операции глаз будет подвергаться как автоматической, так и ручной оценке явной рефракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать и подписывать одобренное Комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом информированное согласие;
- Желание и возможность посещать все запланированные учебные визиты в соответствии с требованиями протокола;
- Диагностирована катаракта одного или обоих глаз;
- Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией монофокальной ИОЛ; разрешены лазерные рефракционные процедуры для разрезов (первичных и боковых), капсулорексиса и фрагментации хрусталика;
- Предоперационный кератометрический астигматизм ≤ 1,0 диоптрии (D);
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью;
- История глазной патологии, глазного воспаления или глазных состояний, как указано в протоколе;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- Использование системных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут исказить исход или увеличить риск осложнений у субъекта;
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, может исказить результаты этого исследования, воспрепятствовать завершению оценки исследования или увеличить риск для субъекта;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Явное преломление
Манифестная рефракция, выполненная с помощью авторефракции (автоматизированная) и ручных процедур (стандартная).
Субъекту была имплантирована монофокальная ИОЛ ACRYSOF® IQ модели SN60WF.
Авторефракция, выполненная анализатором волнового фронта Topcon® KR-1W.
|
Явная рефракция, выполненная с помощью авторефракции (автоматизированная) и ручных процедур (стандартная)
Монофокальная ИОЛ, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Система волнового фронта и топографии, используемая для получения данных авторефракции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИОЛ А-константа через 3 месяца в каждом месте
Временное ограничение: Месяц 3 (день 80-100) Имплантация глаза после исследования
|
А-константа — это тип константы ИОЛ, который учитывает клинические переменные, которые могут повлиять на рефракционный результат (например,
факторы пациента, метод биометрии).
Он связывает силу ИОЛ с осевой длиной и размерами роговицы.
Это зависит от дизайна ИОЛ, стиля и размещения внутри глаза.
Оптимизация А-константы имеет основополагающее значение для достижения целевых рефракционных результатов, компенсации любой наблюдаемой ошибки и обеспечения высокой удовлетворенности пациентов после операции по удалению катаракты.
Поскольку ошибки/шум от рефракции играют значительную роль в оптимизации A-константы, важно определить, имеет ли автоматизированный метод какие-либо преимущества по сравнению с обычным явным преломлением.
А-константы, основанные на авторефракции и явной рефракции для исследуемого глаза, сравниваются для каждого субъекта.
Средняя разница между двумя методами не может превышать 0,15 дптр в каждом из трех исследовательских центров, чтобы методы считались эквивалентными.
|
Месяц 3 (день 80-100) Имплантация глаза после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILQ732-I001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .