Optimierung der Bewertung der refraktiven Ergebnisse nach einer Kataraktoperation
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Optimierung der Beurteilung refraktiver Ergebnisse nach einer Kataraktoperation und Implantation einer monofokalen IOL
Der Zweck dieser Studie ist es, die derzeit verfügbaren Bewertungen (automatisiert vs. manuell) zu bewerten, mit denen manifeste Refraktionsdaten und biometrische Variablen erhalten werden, um zu verstehen, ob Daten von einem automatisierten Refraktor verwendet werden können, um die A-Konstante sowie die manuelle subjektive Refraktion zu optimieren (dh zu einem klinisch unbedeutenden Unterschied).
Die A-Konstante ist die berechnete Zahl, die dem Chirurgen hilft zu bestimmen, welche IOL während einer Kataraktoperation in das Auge implantiert werden sollte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden wird ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Modell SN60WF implantiert.
Bei präoperativen Tests, IOL-Stärkeschätzung und IOL-Implantation wird der klinischen Standardpraxis gefolgt.
Pro Entscheidung des Chirurgen wird nur ein Auge in die Studie aufgenommen.
Das Auge wird 3 Monate nach der Operation sowohl einer automatisierten als auch einer manuellen Bewertung der manifesten Refraktion unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine von der Ethikkommission/dem Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
- Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß Protokoll teilzunehmen;
- Diagnostiziert mit Katarakt in einem oder beiden Augen;
- Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer monofokalen IOL; Laser-Refraktionsverfahren für Inzisionen (Primär- und Seitenport), Kapsulorhexis und Linsenfragmentierung sind erlaubt;
- Präoperativer keratometrischer Astigmatismus ≤ 1,0 Dioptrien (D);
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend;
- Vorgeschichte von Augenpathologie, Augenentzündung oder Augenerkrankungen, wie im Protokoll angegeben;
- Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
- Verwendung von systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Ermittlers das Ergebnis verfälschen oder das Risiko von Komplikationen für den Patienten erhöhen können;
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie verfälschen, den Abschluss der Studienbewertungen verhindern oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Manifeste Brechung
Offensichtliche Refraktion durch Autorefraktion (automatisiert) und manuelle Verfahren (Standard).
Proband mit implantierter ACRYSOF® IQ Monofokal-IOL Modell SN60WF.
Autorefraktion durchgeführt mit Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
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Manifeste Refraktion durch Autorefraktion (automatisiert) und manuelle Verfahren (Standard)
Monofokale IOL, die für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten implantiert wird
Wellenfront- und Topographiesystem, das verwendet wird, um Autorefraktionsdaten zu erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IOL A-konstant nach 3 Monaten an jeder Stelle
Zeitfenster: Monat 3 (Tag 80–100) Augenimplantation nach der Studie
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Die A-Konstante ist eine Art IOL-Konstante, die klinische Variablen berücksichtigt, die das refraktive Ergebnis beeinflussen können (z.
Patientenfaktoren, Biometrieverfahren).
Es bezieht die Stärke der IOL auf axiale Länge und Hornhautmessungen.
Es ist spezifisch für das Design der IOL, den Stil und die Platzierung im Auge.
Die Optimierung der A-Konstante ist von grundlegender Bedeutung, um die angestrebten refraktiven Ergebnisse zu erzielen, beobachtete Fehler auszugleichen und eine hohe Patientenzufriedenheit nach einer Kataraktoperation sicherzustellen.
Da Fehler/Rauschen von der Refraktion eine bedeutende Rolle bei der A-Konstanten-Optimierung spielen, ist es wichtig festzustellen, ob ein automatisiertes Verfahren irgendwelche Vorteile gegenüber der herkömmlichen manifesten Refraktion hat.
A-Konstanten basierend auf Autorefraktion und manifester Refraktion für das Studienauge werden für jedes Subjekt verglichen.
Der mittlere Unterschied zwischen den beiden Methoden darf an jedem der drei Studienzentren nicht größer als 0,15 dpt sein, damit die Methoden als gleichwertig angesehen werden.
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Monat 3 (Tag 80–100) Augenimplantation nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILQ732-I001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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