Ottimizzazione della valutazione dei risultati refrattivi dopo la chirurgia della cataratta
19 dicembre 2018 aggiornato da: Alcon Research
Ottimizzazione della valutazione dei risultati refrattivi dopo la chirurgia della cataratta e l'impianto di una IOL monofocale
Lo scopo di questo studio è valutare le attuali valutazioni disponibili (automatiche vs. manuali) con le quali si ottengono i dati di rifrazione manifesta e le variabili biometriche per capire se i dati di un rifrattore automatizzato possono essere utilizzati per ottimizzare la costante A così come la rifrazione soggettiva manuale (cioè, a una differenza clinicamente insignificante).
La costante A è il numero calcolato che aiuta il chirurgo a determinare quale IOL deve essere impiantata nell'occhio durante l'intervento di cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà impiantata la IOL monofocale ACRYSOF® IQ modello SN60WF.
Verrà seguita la pratica clinica standard per i test preoperatori, la stima del potere della IOL e l'impianto della IOL.
Solo un occhio sarà arruolato nello studio per determinazione del chirurgo.
L'occhio sarà sottoposto a una valutazione della rifrazione manifesta sia automatizzata che manuale a 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere e firmare un consenso informato approvato dal comitato etico/comitato di revisione istituzionale;
- Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
- Diagnosi di cataratta in uno o entrambi gli occhi;
- Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di una IOL monofocale; sono consentite procedure di rifrazione laser per incisioni (primarie e sideport), capsuloressi e frammentazione del cristallino;
- Astigmatismo cheratometrico preoperatorio ≤ 1,0 diottrie (D);
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, incinte o che allattano;
- Storia di patologia oculare, infiammazione oculare o condizioni oculari, come specificato nel protocollo;
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Uso di farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio di complicanze per il soggetto;
- Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i risultati di questo studio, vietare il completamento delle valutazioni dello studio o aumentare il rischio per il soggetto;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Rifrazione manifesta
Rifrazione manifesta eseguita mediante autorefrazione (automatizzata) e procedure manuali (standard).
Soggetto impiantato con IOL monofocale ACRYSOF® IQ modello SN60WF.
Autorefrazione eseguita dall'analizzatore di fronte d'onda Topcon® KR-1W.
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Rifrazione manifesta eseguita mediante autorefrazione (automatizzata) e procedure manuali (standard)
IOL monofocale impiantata per un uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta
Sistema di fronte d'onda e topografia utilizzato per ottenere dati di autorifrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IOL A-costante a 3 mesi in ciascun sito
Lasso di tempo: Mese 3 (giorno 80-100) Impianto oculare post studio
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La costante A, è un tipo di costante IOL, che tiene conto delle variabili cliniche che possono influenzare il risultato refrattivo (ad es.
fattori del paziente, metodo biometrico).
Mette in relazione il potere della IOL con la lunghezza assiale e le misurazioni corneali.
È specifico per il design della IOL, lo stile e il posizionamento all'interno dell'occhio.
L'ottimizzazione della costante A è fondamentale per ottenere i risultati refrattivi mirati, compensare eventuali errori osservati e garantire un'elevata soddisfazione del paziente dopo l'intervento di cataratta.
Poiché gli errori/rumore della rifrazione svolgono un ruolo significativo nell'ottimizzazione della costante A, è importante determinare se un metodo automatizzato presenta vantaggi rispetto alla rifrazione manifesta convenzionale.
Le costanti A basate sull'autorifrazione e sulla rifrazione manifesta per l'occhio dello studio vengono confrontate per ciascun soggetto.
La differenza media tra i due metodi non può essere superiore a 0,15 D in ciascuno dei tre centri di studio affinché i metodi siano considerati equivalenti.
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Mese 3 (giorno 80-100) Impianto oculare post studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILQ732-I001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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