Optimalisatie van de beoordeling van refractieresultaten na staaroperaties
19 december 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Optimalisatie van de beoordeling van refractieresultaten na cataractchirurgie en implantatie van een monofocale IOL
Het doel van deze studie is om de huidige beschikbare beoordelingen (geautomatiseerd versus handmatig) te evalueren waarmee manifeste refractiegegevens en biometrische variabelen worden verkregen om te begrijpen of gegevens van een geautomatiseerde refractor kunnen worden gebruikt om zowel de A-constante als handmatige subjectieve refractie te optimaliseren. (dwz tot een klinisch onbeduidend verschil).
De A-constante is het berekende getal dat de chirurg helpt te bepalen welke IOL in het oog moet worden geïmplanteerd tijdens een cataractoperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen worden geïmplanteerd met ACRYSOF® IQ monofocale IOL Model SN60WF.
De standaard klinische praktijk zal worden gevolgd voor preoperatief testen, IOL-vermogensschatting en IOL-implantatie.
Per bepaling van de chirurg wordt slechts één oog in het onderzoek opgenomen.
Het oog zal 3 maanden na de operatie zowel een geautomatiseerde als een handmatige manifeste refractiebeoordeling ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
162
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een door de Ethics Committee/Institutional Review Board goedgekeurde geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist volgens het protocol;
- Gediagnosticeerd met cataract in een of beide ogen;
- Geplande cataractverwijdering door phacoemulsificatie met implantatie van een monofocale IOL; laserbrekingsprocedures voor incisies (primaire en zijpoort), capsulorhexis en lensfragmentatie zijn toegestaan;
- Preoperatief keratometrisch astigmatisme ≤ 1,0 dioptrie (D);
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Geschiedenis van oculaire pathologie, oculaire ontsteking of oculaire aandoeningen, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
- Gebruik van systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verstoren of het risico op complicaties voor de proefpersoon kan vergroten;
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van dit onderzoek kan verwarren, de voltooiing van de onderzoeksbeoordelingen kan verhinderen of het risico voor de proefpersoon kan vergroten;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Duidelijke breking
Duidelijke refractie uitgevoerd door autorefractie (geautomatiseerd) en handmatige procedures (standaard).
Onderwerp geïmplanteerd met ACRYSOF® IQ monofocale IOL Model SN60WF.
Autorefractie uitgevoerd door Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Duidelijke refractie uitgevoerd door autorefractie (geautomatiseerd) en handmatige procedures (standaard)
Monofocale IOL geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Wavefront- en topografiesysteem dat wordt gebruikt om autorefractiegegevens te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL A-constante na 3 maanden op elke locatie
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 80-100) Oogimplantatie na onderzoek
|
De A-constante is een soort IOL-constante, die rekening houdt met klinische variabelen die de brekingsuitkomst kunnen beïnvloeden (bijv.
patiëntfactoren, biometrische methode).
Het relateert de kracht van de IOL aan axiale lengte- en hoornvliesmetingen.
Het is specifiek voor het ontwerp van de IOL, stijl en plaatsing in het oog.
De optimalisatie van de A-constante is van fundamenteel belang voor het bereiken van de beoogde brekingsresultaten, het compenseren van eventuele waargenomen fouten en voor het waarborgen van een hoge patiënttevredenheid na een cataractoperatie.
Aangezien fouten/ruis door refractie een belangrijke rol spelen bij A-constante optimalisatie, is het belangrijk om te bepalen of een geautomatiseerde methode voordelen heeft ten opzichte van conventionele manifeste refractie.
A-constanten op basis van autorefractie en manifeste refractie voor het onderzoeksoog worden voor elk onderwerp vergeleken.
Het gemiddelde verschil tussen de twee methoden mag niet groter zijn dan 0,15 D in elk van de drie studiecentra om de methoden als gelijkwaardig te beschouwen.
|
Maand 3 (dag 80-100) Oogimplantatie na onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILQ732-I001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .