Optymalizacja oceny wyników refrakcji po operacji usunięcia zaćmy
19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Optymalizacja oceny efektów refrakcji po operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu jednoogniskowej soczewki IOL
Celem tego badania jest ocena obecnie dostępnych ocen (automatyczna vs. ręczna), za pomocą których uzyskiwane są dane refrakcji jawnej i zmienne biometryczne, aby zrozumieć, czy dane z automatycznego refraktora można wykorzystać do optymalizacji stałej A, jak również manualnej subiektywnej refrakcji (tj. do różnicy nieistotnej klinicznie).
Stała A to obliczona liczba, która pomaga chirurgowi określić, którą soczewkę IOL należy wszczepić do oka podczas operacji usunięcia zaćmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osobnikom zostaną wszczepione jednoogniskowe soczewki IOL ACRYSOF® IQ, model SN60WF.
Podczas testów przedoperacyjnych, szacowania mocy IOL i implantacji IOL będą przestrzegane standardowe praktyki kliniczne.
Tylko jedno oko zostanie włączone do badania na podstawie decyzji chirurga.
Oko zostanie poddane zarówno automatycznej, jak i ręcznej ocenie oczywistej refrakcji 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki/Instytucjonalną Komisję Rewizyjną;
- Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z protokołem;
- Zdiagnozowano zaćmę w jednym lub obu oczach;
- Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją jednoogniskowej soczewki IOL; laserowe zabiegi refrakcji na nacięciach (pierwotnych i bocznych), kapsuloreksji i fragmentacji soczewki są dozwolone;
- Przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny ≤ 1,0 dioptrii (D);
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią;
- Historia patologii oka, zapalenia oka lub chorób oczu, jak określono w protokole;
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które w opinii Badacza mogą zaburzyć wynik lub zwiększyć ryzyko powikłań u badanego;
- Jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii Badacza może zniekształcić wyniki tego badania, uniemożliwić ukończenie oceny badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Widoczne załamanie
Refrakcja jawna wykonywana metodą autorefrakcji (automatyczna) i ręczna (standard).
Osobnikowi wszczepiono jednoogniskową soczewkę IOL ACRYSOF® IQ, model SN60WF.
Autorefrakcja wykonana przez Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Refrakcja jawna wykonywana metodą autorefrakcji (automatyczna) i ręczna (standard)
Jednoogniskowa soczewka IOL wszczepiana do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
System czoła fali i topografii wykorzystany do uzyskania danych autorefrakcyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stała IOL A po 3 miesiącach w każdym miejscu
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (Dzień 80-100) Po zakończeniu badania Implant oka
|
Stała A jest rodzajem stałej IOL, która uwzględnia zmienne kliniczne, które mogą wpływać na wynik refrakcji (np.
czynniki pacjenta, metoda biometryczna).
Wiąże moc soczewki IOL z długością osiową i pomiarami rogówki.
Jest to specyficzne dla projektu IOL, stylu i umieszczenia w oku.
Optymalizacja stałej A ma fundamentalne znaczenie dla osiągnięcia docelowych wyników refrakcji, zniwelowania wszelkich zaobserwowanych błędów i zapewnienia wysokiego zadowolenia pacjentów po operacji usunięcia zaćmy.
Ponieważ błędy/szum z refrakcji odgrywa znaczącą rolę w optymalizacji stałej A, ważne jest, aby określić, czy zautomatyzowana metoda ma jakąkolwiek przewagę nad konwencjonalną manifestacją refrakcji.
Stałe A oparte na autorefrakcji i oczywistej refrakcji dla badanego oka są porównywane dla każdego badanego.
Średnia różnica między dwiema metodami nie może być większa niż 0,15 D w każdym z trzech ośrodków badawczych, aby metody można było uznać za równoważne.
|
Miesiąc 3 (Dzień 80-100) Po zakończeniu badania Implant oka
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILQ732-I001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract