A szürkehályog-műtét utáni fénytörési eredmények értékelésének optimalizálása
2018. december 19. frissítette: Alcon Research
A szürkehályog műtét és a monofokális IOL beültetése utáni fénytörési eredmények értékelésének optimalizálása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a jelenleg rendelkezésre álló értékeléseket (automatikus vagy manuális), amelyek segítségével nyilvánvaló fénytörési adatokat és biometrikus változókat nyernek annak megértéséhez, hogy az automatizált refraktorból származó adatok felhasználhatók-e az A-állandó, valamint a manuális szubjektív fénytörés optimalizálására. (azaz klinikailag jelentéktelen eltérésre).
Az A-konstans az a számított szám, amely segít a sebésznek meghatározni, hogy a szürkehályog-műtét során melyik IOL-t kell beültetni a szembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyokba ACRYSOF® IQ Monofokális IOL Model SN60WF-et ültetnek be.
A szokásos klinikai gyakorlatot követik a műtét előtti tesztelés, az IOL teljesítmény becslése és az IOL beültetés során.
Sebészi meghatározásonként csak egy szem kerül be a vizsgálatba.
A szemen a műtét utáni 3 hónap elteltével automatizált és manuális manifeszt refrakciós értékelést is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az etikai bizottság/intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyott tájékozott hozzájárulását;
- Hajlandó és képes részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson a protokoll szerint;
- Egy vagy mindkét szemben szürkehályoggal diagnosztizálták;
- Tervezett szürkehályog eltávolítás fakoemulzifikációval, monofokális IOL beültetésével; lézeres fénytörési eljárások a bemetszések (elsődleges és oldalsó port), capsulorhexis és lencse fragmentáció esetén megengedettek;
- Preoperatív keratometrikus asztigmatizmus ≤ 1,0 dioptria (D);
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató nők;
- a kórelőzményben szereplő szembetegség, szemgyulladás vagy szembetegség a protokollban meghatározottak szerint;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt, vagy növelhetik a szövődmények kockázatát az alanynál;
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megtilthatja a vizsgálati értékelések elvégzését vagy növelheti az alany kockázatát;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Manifest fénytörés
Manifest fénytörés autorefrakcióval (automatizált) és manuális eljárásokkal (standard).
Az alany ACRYSOF® IQ monofokális SN60WF modellel van beültetett.
Az autorefrakciót a Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer végzi.
|
Manifest fénytörés autorefrakcióval (automatizált) és manuális eljárásokkal (standard)
Monofokális IOL beültetett hosszú távú használatra a szürkehályogos beteg élete során
Az autorefrakciós adatok beszerzésére használt hullámfront és topográfiai rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IOL A-konstans 3 hónapig minden telephelyen
Időkeret: 3. hónap (80-100. nap) a vizsgálat utáni szembeültetés
|
Az A-konstans egyfajta IOL-állandó, amely figyelembe veszi azokat a klinikai változókat, amelyek befolyásolhatják a fénytörés kimenetelét (pl.
betegtényezők, biometriás módszer).
Az IOL teljesítményét az axiális hosszhoz és a szaruhártya méréséhez viszonyítja.
Kifejezetten az IOL kialakítására, stílusára és a szemen belüli elhelyezésére vonatkozik.
Az A-konstans optimalizálása alapvető fontosságú a megcélzott fénytörési eredmények eléréséhez, a megfigyelt hibák kiegyenlítéséhez és a szürkehályog műtét utáni magas betegelégedettség biztosításához.
Mivel a fénytörésből származó hibák/zaj jelentős szerepet játszanak az A-konstans optimalizálásban, fontos meghatározni, hogy az automatizált módszernek van-e előnye a hagyományos nyilvánvaló fénytöréssel szemben.
A vizsgált szem autorefrakcióján és manifeszt fénytörésén alapuló A-konstansokat minden egyes alany esetében összehasonlítjuk.
A két módszer közötti átlagos különbség nem lehet nagyobb, mint 0,15 D mindhárom vizsgálati központban ahhoz, hogy a módszereket egyenértékűnek lehessen tekinteni.
|
3. hónap (80-100. nap) a vizsgálat utáni szembeültetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILQ732-I001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .