- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02842151
Optimera bedömningen av refraktiva resultat efter kataraktkirurgi
19 december 2018 uppdaterad av: Alcon Research
Optimera bedömningen av refraktiva resultat efter kataraktkirurgi och implantation av en monofokal IOL
Syftet med denna studie är att utvärdera aktuella tillgängliga bedömningar (automatiserade vs. manuella) med vilka manifest refraktionsdata och biometriska variabler erhålls för att förstå om data från en automatiserad refraktor kan användas för att optimera A-konstanten såväl som manuell subjektiv refraktion (dvs till en kliniskt obetydlig skillnad).
A-konstanten är den beräknade siffran som hjälper kirurgen att avgöra vilken IOL som ska implanteras i ögat vid kataraktoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att implanteras med ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Model SN60WF.
Standard klinisk praxis kommer att följas för preoperativ testning, IOL-effektuppskattning och IOL-implantation.
Endast ett öga kommer att inkluderas i studien per kirurgbestämning.
Ögat kommer att genomgå både en automatiserad och manuell manifest refraktionsbedömning 3 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
162
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna en etikkommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt informerat samtycke;
- Villig och kan närvara vid alla schemalagda studiebesök som krävs enligt protokoll;
- Diagnostiserats med grå starr i ett eller båda ögonen;
- Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med implantation av en monofokal IOL; laserbrytningsprocedurer för snitt (primär och sidoport), kapsulorhexis och linsfragmentering är tillåtna;
- Preoperativ keratometrisk astigmatism ≤ 1,0 dioptri (D);
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande;
- Historik av okulär patologi, okulär inflammation eller okulära tillstånd, enligt beskrivningen i protokollet;
- Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
- Användning av systemiska läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultatet eller öka risken för komplikationer för försökspersonen;
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av denna studie, förbjuda slutförandet av studiebedömningarna eller öka risken för försökspersonen;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Manifest brytning
Manifest refraktion utförd av autorefraktion (automatiserad) och manuella procedurer (standard).
Motivet implanterat med ACRYSOF® IQ Monofokal IOL modell SN60WF.
Autorefraktion utförd av Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
|
Manifest refraktion utförd av autorefraktion (automatiserad) och manuella procedurer (standard)
Monofokal IOL implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Vågfront och topografisystem som används för att erhålla autorefraktionsdata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IOL A-konstant vid 3 månader på varje plats
Tidsram: Månad 3 (dag 80-100) Ögonimplantation efter studien
|
A-konstanten är en typ av IOL-konstant som står för kliniska variabler som kan påverka det refraktiva resultatet (t.ex.
patientfaktorer, biometrimetod).
Det relaterar kraften hos IOL till axiell längd och hornhinnemätningar.
Det är specifikt för utformningen av IOL, stil och placering i ögat.
Optimeringen av A-konstanten är grundläggande för att uppnå de riktade brytningsresultaten, kompensera eventuella observerade fel och för att säkerställa hög patienttillfredsställelse efter kataraktkirurgi.
Eftersom fel/brus från refraktion spelar en betydande roll i A-konstant optimering är det viktigt att avgöra om en automatiserad metod har några fördelar jämfört med konventionell manifest refraktion.
A-konstanter baserade på autorefraktion och manifest refraktion för studieögat jämförs för varje individ.
Medelskillnaden mellan de två metoderna kan inte vara större än 0,15 D vid vart och ett av de tre studiecentrumen för att metoderna ska anses vara likvärdiga.
|
Månad 3 (dag 80-100) Ögonimplantation efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILQ732-I001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manifest brytning
-
UMC UtrechtOkändAstigmatism | Myopi | RefraktionsfelNederländerna
-
Yonsei UniversityAvslutadNärsynt astigmatismKorea, Republiken av
-
Université Catholique de LouvainAktiv, inte rekryterande
-
Bismarck LasikSengiAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuMedfödda lungmissbildningar