Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera bedömningen av refraktiva resultat efter kataraktkirurgi

19 december 2018 uppdaterad av: Alcon Research

Optimera bedömningen av refraktiva resultat efter kataraktkirurgi och implantation av en monofokal IOL

Syftet med denna studie är att utvärdera aktuella tillgängliga bedömningar (automatiserade vs. manuella) med vilka manifest refraktionsdata och biometriska variabler erhålls för att förstå om data från en automatiserad refraktor kan användas för att optimera A-konstanten såväl som manuell subjektiv refraktion (dvs till en kliniskt obetydlig skillnad). A-konstanten är den beräknade siffran som hjälper kirurgen att avgöra vilken IOL som ska implanteras i ögat vid kataraktoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att implanteras med ACRYSOF® IQ Monofocal IOL Model SN60WF. Standard klinisk praxis kommer att följas för preoperativ testning, IOL-effektuppskattning och IOL-implantation. Endast ett öga kommer att inkluderas i studien per kirurgbestämning. Ögat kommer att genomgå både en automatiserad och manuell manifest refraktionsbedömning 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna en etikkommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt informerat samtycke;
  • Villig och kan närvara vid alla schemalagda studiebesök som krävs enligt protokoll;
  • Diagnostiserats med grå starr i ett eller båda ögonen;
  • Planerad kataraktborttagning genom fakoemulsifiering med implantation av en monofokal IOL; laserbrytningsprocedurer för snitt (primär och sidoport), kapsulorhexis och linsfragmentering är tillåtna;
  • Preoperativ keratometrisk astigmatism ≤ 1,0 dioptri (D);
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, gravida eller ammande;
  • Historik av okulär patologi, okulär inflammation eller okulära tillstånd, enligt beskrivningen i protokollet;
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
  • Användning av systemiska läkemedel som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultatet eller öka risken för komplikationer för försökspersonen;
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av denna studie, förbjuda slutförandet av studiebedömningarna eller öka risken för försökspersonen;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Manifest brytning
Manifest refraktion utförd av autorefraktion (automatiserad) och manuella procedurer (standard). Motivet implanterat med ACRYSOF® IQ Monofokal IOL modell SN60WF. Autorefraktion utförd av Topcon® KR-1W Wave-Front Analyzer.
Manifest refraktion utförd av autorefraktion (automatiserad) och manuella procedurer (standard)
Monofokal IOL implanterad för långtidsanvändning under kataraktpatientens livstid
Vågfront och topografisystem som används för att erhålla autorefraktionsdata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL A-konstant vid 3 månader på varje plats
Tidsram: Månad 3 (dag 80-100) Ögonimplantation efter studien
A-konstanten är en typ av IOL-konstant som står för kliniska variabler som kan påverka det refraktiva resultatet (t.ex. patientfaktorer, biometrimetod). Det relaterar kraften hos IOL till axiell längd och hornhinnemätningar. Det är specifikt för utformningen av IOL, stil och placering i ögat. Optimeringen av A-konstanten är grundläggande för att uppnå de riktade brytningsresultaten, kompensera eventuella observerade fel och för att säkerställa hög patienttillfredsställelse efter kataraktkirurgi. Eftersom fel/brus från refraktion spelar en betydande roll i A-konstant optimering är det viktigt att avgöra om en automatiserad metod har några fördelar jämfört med konventionell manifest refraktion. A-konstanter baserade på autorefraktion och manifest refraktion för studieögat jämförs för varje individ. Medelskillnaden mellan de två metoderna kan inte vara större än 0,15 D vid vart och ett av de tre studiecentrumen för att metoderna ska anses vara likvärdiga.
Månad 3 (dag 80-100) Ögonimplantation efter studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILQ732-I001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manifest brytning

3
Prenumerera