진행성 전이성 질환에서 정위체방사선과 결합된 체크포인트 차단 면역요법
2025년 9월 12일 업데이트: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
진행성 전이성 질환에서 정위 체부 방사선 요법과 병용한 체크포인트 차단 면역 요법의 무작위 2상 연구
본 연구의 목적은 진행성 전이암 환자에서 정위체방사선요법(SBRT)과 체크포인트 차단 면역요법(CBI)을 병용하는 것이 CBI 단독 요법에 비해 항암 치료에 대한 반응을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방사선을 조사하지 않을 측정 가능한 전이성 질환의 적어도 1개 부위에 대해 항-PD-1/PD-L1 면역요법을 받을 환자가 연구 대상이 될 것이다.
환자는 SBRT 또는 CBI 단독과 결합된 CBI에 무작위 배정(1:1)됩니다.
9.5Gy x3 분할의 SBRT는 CBI의 첫 번째 주기 시작 후 1-21일 이내에 전달됩니다.
처음 6명의 환자는 추가 축적을 계속하기 전에 방사선 후 30일 동안 안전 준비 단계에서 독성에 대해 치료 및 관찰됩니다.
조직 제약을 충족하기 위해 필요한 경우 방사선량 감소가 허용됩니다(6Gyx3 최소 선량).
반응률은 조사되지 않은 병변/병변에서 결정됩니다.
항종양 면역 반응을 분석하기 위해 채혈을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 SBRT로 치료할 수 있는 병변이 하나 있습니다.
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 조사되지 않을 측정 가능한 질환 부위가 적어도 1개 있습니다.
- 악성 종양의 조직학적 확인(원발성 또는 전이성 종양).
- 환자는 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 것 외에 허용된 이전 치료를 받을 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
- 환자의 스크리닝 실험실 값은 프로토콜 제한을 충족해야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
- 면역요법 이외의 연구 또는 실험적 제제를 받는 환자.
- 치료 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 환자는 임산부입니다(임산부는 방사선 치료가 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성을 알고 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다).
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체크포인트 봉쇄 면역요법 + SBRT
체크포인트 차단 면역요법(CBI) + 정위체부방사선요법(SBRT)
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28.5Gy(9.5Gy x3 분할)의 SBRT는 CBI + CBI(항-CTLA-4 및 항-PD-1/PD-L1 항체를 포함하는 승인된 CBI)의 주기 1 시작 후 1 - 21일 이내에 전달됩니다.
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활성 비교기: 체크포인트 봉쇄 면역요법
체크포인트 차단 면역요법(CBI) 단독
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승인된 체크포인트 차단 면역요법(항-CTLA-4 및 항-PD-1/PD-L1 항체 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도
기간: 기준선에서 16 주에 Recist에 의해 측정 된 응답
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (Recist v1.0)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 전체 응답 (OR) = CR + PR.
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기준선에서 16 주에 Recist에 의해 측정 된 응답
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5년으로 평가
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치료 시작부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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5년으로 평가
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안정적인 질병의 비율
기간: 5년으로 평가
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CBI 단독과 비교하여 CBI와 조합된 SBRT 동안 및 이후 6개월 이상의 안정적인 질병 비율.
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5년으로 평가
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 5 년
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첫 번째 용량의 시간부터 치료 완료까지의 부작용 (약 1 년)
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최대 5 년
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진행이없는 생존
기간: 5 년에 평가되었습니다
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진행은 고형 종양 기준 (RECIST v1.0)에서 반응 평가 기준을 사용하여 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비 표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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5 년에 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 151570
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