Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie kontrolního bodu v kombinaci se stereotaktickým tělesným zářením u pokročilého metastatického onemocnění

3. června 2023 aktualizováno: Andrew Sharabi, University of California, San Diego

Randomizovaná studie fáze II imunoterapie kontrolní blokády v kombinaci se stereotaktickou radiační terapií těla u pokročilého metastatického onemocnění

Účelem této studie je zjistit, zda stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) kombinovaná s kontrolním bodem blokované imunoterapie (CBI) zlepší odpověď na protinádorovou léčbu ve srovnání se samotnou CBI u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří budou dostávat imunoterapii anti-PD-1/PD-L1 s alespoň 1 místem měřitelného metastatického onemocnění, které nebude ozářeno, budou kandidáty pro studii. Pacienti budou randomizováni (1:1) do CBI v kombinaci s SBRT nebo samotným CBI. SBRT ve frakcích 9,5 Gy x3 budou dodány během 1-21 dnů od začátku prvního cyklu CBI. Prvních šest pacientů bude léčeno a sledováno na toxicitu v bezpečnostní zaváděcí fázi po dobu 30 dnů po ozáření, než bude pokračovat s dalším přírůstkem. Snížení dávky záření je povoleno, pokud je to nutné pro splnění tkáňových omezení (minimální dávka 6Gyx3). Rychlosti odpovědi budou stanoveny z neozářených lézí/lézí. K analýze protinádorových imunitních reakcí budou odebrány krevní odběry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má jednu lézi, kterou lze léčit pomocí SBRT.
  • Pacient má alespoň 1 místo měřitelného onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI), které nebude ozářeno.
  • Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
  • Pacientovi může být povolena jakákoli předchozí terapie, kromě předchozí radioterapie na ošetřované místo.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Laboratorní hodnoty screeningu pacienta musí splňovat limity protokolu.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo pacient, který se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku činidel podaných více než 4 týdny dříve.
  • Pacient, který dostává jakákoliv výzkumná nebo experimentální činidla jiná než imunoterapie.
  • Pacient, který předtím podstoupil jakoukoli radioterapii léčebného místa (míst).
  • Pacientkou je těhotná žena (těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože radiační léčba má známý potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky).
  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní blokáda imunoterapie plus SBRT
Imunoterapie kontrolního bodu (CBI) plus stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Záření: Kontrolní blokáda imunoterapie plus SBRT
SBRT v dávce 28,5 Gy (frakce 9,5 Gy x3) bude dodána během 1–21 dnů od začátku cyklu 1 CBI plus CBI (schválené CBI včetně anti-CTLA-4 a anti-PD-1/PD-L1 protilátek)
Aktivní komparátor: Imunoterapie kontrolní blokády
Samostatná kontrolní blokáda imunoterapie (CBI).
Lék: Imunoterapie kontrolní blokády
Schválená imunoterapie blokády Checkpoint (včetně protilátek anti-CTLA-4 a anti-PD-1/PD-L1)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Odpovědi měřené pomocí RECIST 16 týdnů od výchozí hodnoty
Kompletní odpověď plus částečná odpověď
Odpovědi měřené pomocí RECIST 16 týdnů od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a toxicita kombinovaného CBI plus SBRT
Časové okno: Hodnotí se při každém léčebném cyklu (každý cyklus je 2 nebo 3 týdny), poté po 8 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, poté každých 6 měsíců až do 2 let
Nežádoucí účinky hodnocené od doby první dávky do ukončení léčby (přibližně 1 rok)
Hodnotí se při každém léčebném cyklu (každý cyklus je 2 nebo 3 týdny), poté po 8 týdnech, 16 týdnech, 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, poté každých 6 měsíců až do 2 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
Doba od zahájení léčby do doby první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Hodnoceno na 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Hodnoceno na 5 let
Míra stabilního onemocnění
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
Míry stabilního onemocnění větší nebo rovné 6 měsícům během a po SBRT v kombinaci s CBI ve srovnání se samotným CBI.
Hodnoceno na 5 let
Změna protinádorové imunitní odpovědi
Časové okno: V týdnu 3 nebo 4 po zahájení léčby (před cyklem 2 CBI) a ve 2 měsících. Každý cyklus trvá 2 nebo 3 týdny.
Léze a krevní testy provedené v laboratoři.
V týdnu 3 nebo 4 po zahájení léčby (před cyklem 2 CBI) a ve 2 měsících. Každý cyklus trvá 2 nebo 3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 151570

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní blokáda imunoterapie plus SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit