Checkpoint-blokkade-immunotherapie gecombineerd met stereotactische lichaamsstraling bij gevorderde metastatische ziekte
12 september 2025 bijgewerkt door: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Gerandomiseerde fase II-studie van checkpointblokkade-immunotherapie in combinatie met stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij gevorderde metastatische ziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) in combinatie met checkpoint-geblokkeerde immunotherapie (CBI) de respons op de antikankerbehandeling zal verbeteren in vergelijking met alleen CBI bij patiënten met gevorderde uitgezaaide kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie zullen krijgen met ten minste 1 plaats van meetbare metastatische ziekte die niet zal worden bestraald, komen in aanmerking voor de studie.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) naar CBI gecombineerd met SBRT of alleen CBI.
SBRT bij 9.5Gy x3 fracties worden geleverd binnen 1-21 dagen na de start van de eerste cyclus van CBI.
De eerste zes patiënten zullen gedurende 30 dagen na bestraling worden behandeld en geobserveerd op toxiciteit in de veiligheidsinloopfase voordat ze doorgaan met verdere opbouw.
Verlaging van de stralingsdosis is toegestaan indien nodig om te voldoen aan weefselbeperkingen (6Gyx3 minimale dosis).
Responspercentages worden bepaald op basis van de niet-bestraalde laesie(s).
Er zullen bloedafnames worden verkregen om de immuunresponsen tegen tumoren te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft één laesie die behandelbaar is met SBRT.
- Patiënt heeft ten minste 1 locatie van meetbare ziekte volgens criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) 1.1 op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die niet zal worden bestraald.
- Histologische bevestiging van maligniteit (primaire of gemetastaseerde tumor).
- De patiënt kan elke voorafgaande therapie krijgen die is toegestaan, behalve dat hij eerder radiotherapie heeft gehad op de behandelingsplaats.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2.
- De screeningslaboratoriumwaarden van de patiënt moeten voldoen aan de protocollimieten.
- De patiënt moet het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om dit te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft chemotherapie of radiotherapie gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
- Patiënt die andere onderzoeks- of experimentele middelen krijgt dan immunotherapie.
- Patiënt die eerder radiotherapie heeft gehad op de behandelingsplaats(en).
- Patiënt is een zwangere vrouw (zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bekend is dat bestraling teratogene of abortieve effecten kan hebben).
- Patiënt weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Checkpoint blokkade immunotherapie plus SBRT
Checkpoint blokkade immunotherapie (CBI) plus stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
|
SBRT bij 28,5 Gy (9,5 Gy x3 fracties) wordt toegediend binnen 1 - 21 dagen na de start van cyclus 1 van de CBI plus CBI (goedgekeurde CBI's inclusief anti-CTLA-4- en anti-PD-1/PD-L1-antilichamen)
|
|
Actieve vergelijker: Checkpoint blokkade immunotherapie
Alleen Checkpoint blokkade immunotherapie (CBI).
|
Goedgekeurde Checkpoint-blokkade-immunotherapie (inclusief anti-CTLA-4- en anti-PD-1/PD-L1-antilichamen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Reacties gemeten door RECIST na 16 weken vanaf de basislijn
|
Per responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door MRI: volledige respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR),> = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene reactie (OR) = Cr + PR.
|
Reacties gemeten door RECIST na 16 weken vanaf de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd op 5 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Gekeurd op 5 jaar
|
|
Tarief van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Gekeurd op 5 jaar
|
De percentages van stabiele ziekte groter dan of gelijk aan 6 maanden tijdens en na SBRT in combinatie met CBI in vergelijking met CBI alleen.
|
Gekeurd op 5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Bijwerkingen beoordeeld vanaf het moment van de eerste dosis tot de voltooiing van de behandeling (ongeveer 1 jaar)
|
tot 5 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordeeld op 5 jaar
|
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST V1.0), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellazen of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Beoordeeld op 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 151570
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .