Checkpoint Blockade Immunterapi kombinert med stereootaktisk kroppsstråling ved avansert metastatisk sykdom
12. september 2025 oppdatert av: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Randomisert fase II-studie av sjekkpunktblokkade-immunterapi kombinert med stereootaktisk kroppsstrålebehandling ved avansert metastatisk sykdom
Formålet med denne studien er å finne ut om stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med sjekkpunktblokkert immunterapi (CBI) vil forbedre responsen på kreftbehandlingen sammenlignet med CBI alene hos pasienter med avansert metastatisk kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som vil motta anti-PD-1/PD-L1 immunterapi med minst 1 sted for målbar metastatisk sykdom som ikke vil bli bestrålet, vil være kandidater for studien.
Pasienter vil bli randomisert (1:1) til CBI kombinert med SBRT eller CBI alene.
SBRT på 9,5Gy x3 fraksjoner vil bli levert innen 1-21 dager etter starten av første syklus av CBI.
De første seks pasientene vil bli behandlet og observert for toksisitet i sikkerhetsinnkjøringsfasen i 30 dager etter stråling før de fortsetter med ytterligere påløp.
Stråledosereduksjon tillates hvis nødvendig for å møte vevsbegrensninger (6Gyx3 Minimum Dose).
Responsrater vil bli bestemt fra den ikke-bestrålte lesjonen/lesjonene.
Blodprøver vil bli tatt for å analysere anti-tumor immunresponser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en lesjon som kan behandles med SBRT.
- Pasienten har minst 1 sted for målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1-kriterier på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) som ikke vil bli bestrålt.
- Histologisk bekreftelse av malignitet (primær eller metastatisk svulst).
- Pasienten kan ha en hvilken som helst tidligere terapi tillatt bortsett fra å ha hatt tidligere strålebehandling til behandlingsstedet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
- Pasientens screeninglaboratorieverdier må oppfylle protokollgrenser.
- Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
- Pasient som får andre undersøkelses- eller eksperimentelle midler enn immunterapi.
- Pasient som tidligere har hatt strålebehandling til behandlingsstedet(e).
- Pasienten er en gravid kvinne (gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi strålebehandling har kjent potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter).
- Pasienten nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Checkpoint blokade immunterapi pluss SBRT
Kontrollpunktblokkade immunterapi (CBI) pluss stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT)
|
SBRT på 28,5 Gy (9,5 Gy x3 fraksjoner) vil bli levert innen 1 - 21 dager etter starten av syklus 1 av CBI pluss CBI (godkjente CBIer inkludert anti-CTLA-4 og anti-PD-1/PD-L1 antistoffer)
|
|
Aktiv komparator: Checkpoint blokkade immunterapi
Sjekkpunktblokkade immunterapi (CBI) alene
|
Godkjent Checkpoint blokkade immunterapi (inkludert anti-CTLA-4 og anti-PD-1/PD-L1 antistoffer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Svar målt ved å recist ved 16 uker fra baseline
|
Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
|
Svar målt ved å recist ved 16 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes til 5 år
|
Tiden fra oppstart av behandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Vurderes til 5 år
|
|
Hyppighet av stabil sykdom
Tidsramme: Vurderes til 5 år
|
Hyppigheten av stabil sykdom er større enn eller lik 6 måneder under og etter SBRT i kombinasjon med CBI sammenlignet med CBI alene.
|
Vurderes til 5 år
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: opptil 5 år
|
Bivirkninger vurdert fra tid med første dose til fullføring av behandling (ca. 1 år)
|
opptil 5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurdert etter 5 år
|
Progresjon er definert ved bruk av responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.0), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren på mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner
|
Vurdert etter 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
25. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 151570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .