Immunothérapie par blocage de points de contrôle combinée à une radiothérapie corporelle stéréotaxique dans la maladie métastatique avancée
12 septembre 2025 mis à jour par: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Étude randomisée de phase II sur l'immunothérapie par blocage des points de contrôle associée à la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans la maladie métastatique avancée
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) combinée à l'immunothérapie par blocage des points de contrôle (CBI) améliorera la réponse au traitement anticancéreux par rapport à la CBI seule chez les patients atteints d'un cancer métastatique avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui recevront une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1 avec au moins 1 site de maladie métastatique mesurable qui ne sera pas irradié seront candidats à l'étude.
Les patients seront randomisés (1:1) pour CBI combiné avec SBRT ou CBI seul.
Les fractions SBRT à 9,5 Gy x3 seront livrées dans les 1 à 21 jours suivant le début du premier cycle de CBI.
Les six premiers patients seront traités et surveillés pour la toxicité dans la phase de rodage de la sécurité pendant 30 jours après la radiothérapie avant de poursuivre avec une nouvelle accumulation.
La réduction de la dose de rayonnement est autorisée si nécessaire pour répondre aux contraintes tissulaires (6Gyx3 Minimum Dose).
Les taux de réponse seront déterminés à partir de la ou des lésions non irradiées.
Des prélèvements sanguins seront effectués pour analyser les réponses immunitaires anti-tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une lésion qui peut être traitée avec SBRT.
- Le patient a au moins 1 site de maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères sur la tomodensitométrie (CT) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) qui ne sera pas irradiée.
- Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
- Le patient peut bénéficier de toute thérapie antérieure autorisée en dehors d'une radiothérapie antérieure sur le site de traitement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Les valeurs de laboratoire de dépistage du patient doivent respecter les limites du protocole.
- Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant son entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Patient recevant des agents expérimentaux ou expérimentaux autres que l'immunothérapie.
- Patient ayant déjà subi une radiothérapie au(x) site(s) de traitement.
- La patiente est une femme enceinte (les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie a un potentiel connu d'effets tératogènes ou abortifs).
- Le patient refuse de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunothérapie par blocage des points de contrôle plus SBRT
Immunothérapie par blocage des points de contrôle (CBI) plus radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
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La SBRT à 28,5 Gy (9,5 Gy x3 fractions) sera délivrée dans les 1 à 21 jours suivant le début du cycle 1 de la CBI plus la CBI (CBI approuvées, y compris les anticorps anti-CTLA-4 et anti-PD-1/PD-L1)
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Comparateur actif: Immunothérapie par blocage des points de contrôle
Immunothérapie par blocage des points de contrôle (CBI) seule
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Immunothérapie par blocage Checkpoint approuvée (y compris les anticorps anti-CTLA-4 et anti-PD-1/PD-L1)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Réponses mesurées par RECIST à 16 semaines à partir de la ligne de base
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Per réponse critères d'évaluation dans les critères des tumeurs solides (RECIST V1.0) pour les lésions cibles et évaluée par IRM: réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles; Réponse partielle (PR),> = 30% Diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
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Réponses mesurées par RECIST à 16 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Evalué à 5 ans
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Evalué à 5 ans
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Taux de maladie stable
Délai: Evalué à 5 ans
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Les taux de maladie stable supérieure ou égale à 6 mois pendant et après la SBRT en association avec la CBI par rapport à la CBI seule.
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Evalué à 5 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables évalués depuis la première dose à l'achèvement du traitement (environ 1 an)
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jusqu'à 5 ans
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Survie sans progression
Délai: Évalué à 5 ans
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La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions
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Évalué à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Première publication (Estimé)
25 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 151570
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