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Immunoterapia del blocco del checkpoint combinata con radiazioni corporee stereotassiche nella malattia metastatica avanzata

12 settembre 2025 aggiornato da: Andrew Sharabi, University of California, San Diego

Studio randomizzato di fase II sull'immunoterapia del blocco del checkpoint combinata con la radioterapia stereotassica del corpo nella malattia metastatica avanzata

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) combinata con l'immunoterapia con blocco del checkpoint (CBI) migliorerà la risposta al trattamento antitumorale rispetto alla sola CBI nei pazienti con carcinoma metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno candidati allo studio i pazienti che riceveranno immunoterapia anti-PD-1/PD-L1 con almeno 1 sito di malattia metastatica misurabile che non sarà irradiata. I pazienti saranno randomizzati (1:1) a CBI combinato con SBRT o solo CBI. Le frazioni SBRT a 9,5 Gy x3 verranno somministrate entro 1-21 giorni dall'inizio del primo ciclo di CBI. I primi sei pazienti saranno trattati e osservati per la tossicità nella fase di run-in di sicurezza per 30 giorni dopo la radiazione prima di continuare con un ulteriore arruolamento. La riduzione della dose di radiazioni è consentita se necessario per soddisfare i vincoli dei tessuti (dose minima 6Gyx3). I tassi di risposta saranno determinati dalla lesione/lesioni non irradiate. Saranno ottenuti prelievi di sangue per analizzare le risposte immunitarie antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una lesione trattabile con SBRT.
  • - Il paziente ha almeno 1 sito di malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 su tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) che non saranno irradiati.
  • Conferma istologica di malignità (tumore primario o metastatico).
  • Il paziente può avere qualsiasi terapia precedente consentita a parte aver avuto una precedente radioterapia nel sito di trattamento.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • I valori di laboratorio di screening del paziente devono soddisfare i limiti del protocollo.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima.
  • Pazienti che ricevono agenti sperimentali o sperimentali diversi dall'immunoterapia.
  • Pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia nel/i sito/i di trattamento.
  • Il paziente è una donna incinta (le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché il trattamento con radiazioni ha un potenziale noto di effetti teratogeni o abortivi).
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia con blocco del checkpoint più SBRT
Immunoterapia con blocco del checkpoint (CBI) più radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
Radiazione: Immunoterapia con blocco del checkpoint più SBRT
SBRT a 28,5 Gy (9,5 Gy x3 frazioni) verrà erogato entro 1 - 21 giorni dall'inizio del Ciclo 1 del CBI più CBI (CBI approvati inclusi anticorpi anti-CTLA-4 e anti-PD-1/PD-L1)
Comparatore attivo: Immunoterapia con blocco del checkpoint
Immunoterapia con blocco del checkpoint (CBI) da sola
Droga: Immunoterapia con blocco del checkpoint
Immunoterapia di blocco Checkpoint approvata (inclusi anticorpi anti-CTLA-4 e anti-PD-1/PD-L1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Risposte misurate da RECIST a 16 settimane dal basale
Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0) per le lesioni target e valutata mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Risposte misurate da RECIST a 16 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa.
Valutato a 5 anni
Tasso di malattia stabile
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni
I tassi di malattia stabile maggiore o uguale a 6 mesi durante e dopo SBRT in combinazione con CBI rispetto al solo CBI.
Valutato a 5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Eventi avversi valutati dal tempo della prima dose al completamento del trattamento (circa 1 anno)
fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni
La progressione è definita usando i criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.0), come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio o la comparsa di nuove lesioni
Valutato a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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