Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Checkpoint Blockade Immunterapi kombineret med stereootaktisk kropsstråling ved avanceret metastatisk sygdom

3. juni 2023 opdateret af: Andrew Sharabi, University of California, San Diego

Randomiseret fase II-studie af checkpoint-blokade-immunterapi kombineret med stereootaktisk kropsstrålebehandling ved avanceret metastatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) kombineret med checkpoint blokeret immunterapi (CBI) vil forbedre responsen på anticancerbehandlingen sammenlignet med CBI alene hos patienter med fremskreden metastatisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som vil modtage anti-PD-1/PD-L1 immunterapi med mindst 1 sted for målbar metastatisk sygdom, som ikke vil blive bestrålet, vil være kandidater til undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret (1:1) til CBI kombineret med SBRT eller CBI alene. SBRT på 9,5Gy x3 fraktioner vil blive leveret inden for 1-21 dage efter starten af ​​første cyklus af CBI. De første seks patienter vil blive behandlet og observeret for toksicitet i sikkerhedsindkøringsfasen i 30 dage efter stråling, før de fortsætter med yderligere tilvækst. Stråledosisreduktion er tilladt, hvis det er nødvendigt for at opfylde vævsbegrænsninger (6Gyx3 Minimum Dose). Responsrater vil blive bestemt ud fra den ikke-bestrålede læsion/læsioner. Der vil blive taget blodprøver for at analysere anti-tumor immunresponser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en læsion, der kan behandles med SBRT.
  • Patienten har mindst 1 sted for målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier for computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som ikke vil blive bestrålet.
  • Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
  • Patienten kan have en hvilken som helst tidligere terapi tilladt bortset fra at have haft tidligere strålebehandling til behandlingsstedet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Patientens screeningslaboratorieværdier skal overholde protokolgrænser.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Patient, der modtager andre undersøgelses- eller eksperimentelle midler end immunterapi.
  • Patient, som tidligere har fået strålebehandling til behandlingsstedet/behandlingsstederne.
  • Patienten er en gravid kvinde (gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har kendt potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger).
  • Patienten nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Checkpoint blokade immunterapi plus SBRT
Checkpoint blokade immunterapi (CBI) plus stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Stråling: Checkpoint blokade immunterapi plus SBRT
SBRT på 28,5 Gy (9,5 Gy x3 fraktioner) vil blive leveret inden for 1 - 21 dage efter starten af ​​cyklus 1 af CBI plus CBI (godkendte CBI'er inklusive anti-CTLA-4 og anti-PD-1/PD-L1 antistoffer)
Aktiv komparator: Checkpoint blokade immunterapi
Checkpoint blokade immunterapi (CBI) alene
Medicin: Checkpoint blokade immunterapi
Godkendt Checkpoint blokade immunterapi (herunder anti-CTLA-4 og anti-PD-1/PD-L1 antistoffer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Respons målt med RECIST 16 uger fra baseline
Komplet svar plus delvist svar
Respons målt med RECIST 16 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og toksicitet af kombineret CBI plus SBRT
Tidsramme: Evalueres ved hver behandlingscyklus (hver cyklus er 2 eller 3 uger), derefter efter 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, derefter hver 6. måned op til 2 år
Bivirkninger vurderet fra tidspunktet for første dosis til afslutning af behandlingen (ca. 1 år)
Evalueres ved hver behandlingscyklus (hver cyklus er 2 eller 3 uger), derefter efter 8 uger, 16 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, derefter hver 6. måned op til 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Tiden fra start af behandling til tidspunktet for første dokumenterede tumorprogression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Vurderet til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til død på grund af enhver årsag.
Vurderet til 5 år
Rate af stabil sygdom
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Hyppigheden af ​​stabil sygdom er større end eller lig med 6 måneder under og efter SBRT i kombination med CBI sammenlignet med CBI alene.
Vurderet til 5 år
Ændring i anti-tumor immunrespons
Tidsramme: I uge 3 eller 4 efter behandlingsstart (før cyklus 2 af CBI) og efter 2 måneder. Hver cyklus er 2 eller 3 uger.
Læsions- og blodanalyser udført i laboratoriet.
I uge 3 eller 4 efter behandlingsstart (før cyklus 2 af CBI) og efter 2 måneder. Hver cyklus er 2 eller 3 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

25. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151570

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Checkpoint blokade immunterapi plus SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner