Imunoterapia de bloqueio de checkpoint combinada com radiação corporal estereotáxica em doença metastática avançada
12 de setembro de 2025 atualizado por: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Estudo Randomizado de Fase II de Imunoterapia de Bloqueio de Checkpoint Combinada com Radioterapia Corporal Estereotáxica em Doença Metastática Avançada
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) combinada com a imunoterapia bloqueada por checkpoint (CBI) melhorará a resposta ao tratamento anticancerígeno em comparação com o CBI sozinho em pacientes com câncer metastático avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que receberão imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 com pelo menos 1 local de doença metastática mensurável que não será irradiado serão candidatos para o estudo.
Os pacientes serão randomizados (1:1) para CBI combinado com SBRT ou CBI sozinho.
O SBRT em frações x3 de 9,5Gy será administrado dentro de 1 a 21 dias após o início do primeiro ciclo de CBI.
Os primeiros seis pacientes serão tratados e observados quanto à toxicidade na fase inicial de segurança por 30 dias após a radiação, antes de continuar com mais acréscimos.
A redução da dose de radiação é permitida se necessário para atender às restrições do tecido (6Gyx3 Dose Mínima).
As taxas de resposta serão determinadas a partir das lesões/lesões não irradiadas.
Coletas de sangue serão obtidas para analisar as respostas imunes antitumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem uma lesão tratável com SBRT.
- O paciente tem pelo menos 1 local de doença mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) que não serão irradiados.
- Confirmação histológica de malignidade (tumor primário ou metastático).
- O paciente pode ter qualquer terapia prévia permitida além de ter feito radioterapia prévia no local do tratamento.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Os valores laboratoriais de triagem do paciente devem atender aos limites do protocolo.
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente fez quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
- Paciente recebendo quaisquer agentes investigacionais ou experimentais além da imunoterapia.
- Paciente que já fez radioterapia prévia no(s) local(is) de tratamento.
- A paciente é uma mulher grávida (mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque o tratamento com radiação tem potencial conhecido para efeitos teratogênicos ou abortivos).
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imunoterapia de bloqueio de checkpoint mais SBRT
Imunoterapia de bloqueio de checkpoint (CBI) mais radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
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SBRT a 28,5 Gy (9,5 Gy x3 frações) será entregue dentro de 1 a 21 dias após o início do Ciclo 1 do CBI mais CBI (CBIs aprovados incluindo anticorpos anti-CTLA-4 e anti-PD-1/PD-L1)
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Comparador Ativo: Imunoterapia de bloqueio de checkpoint
Imunoterapia de bloqueio de checkpoint (CBI) isoladamente
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Imunoterapia de bloqueio de checkpoint aprovada (incluindo anticorpos anti-CTLA-4 e anti-PD-1/PD-L1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Respostas medidas por Recist em 16 semanas a partir da linha de base
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Por critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões -alvo e avaliado pela ressonância magnética: resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões -alvo; Resposta parcial (PR),> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
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Respostas medidas por Recist em 16 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Avaliação em 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Avaliação em 5 anos
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Taxa de doença estável
Prazo: Avaliação em 5 anos
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As taxas de doença estável maiores ou iguais a 6 meses durante e após SBRT em combinação com CBI em comparação com CBI sozinho.
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Avaliação em 5 anos
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 5 anos
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Eventos adversos avaliados desde o tempo da primeira dose até a conclusão do tratamento (aproximadamente 1 ano)
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até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado em 5 anos
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A progressão é definida usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não alvo, ou a aparência de novas lesões
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Avaliado em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
25 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 151570
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