Blokada punktów kontrolnych Immunoterapia połączona ze stereotaktycznym promieniowaniem ciała w zaawansowanej chorobie przerzutowej
12 września 2025 zaktualizowane przez: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Randomizowane badanie II fazy dotyczące immunoterapii blokady punktów kontrolnych w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w zaawansowanej chorobie przerzutowej
Celem tego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) połączona z immunoterapią z blokadą punktów kontrolnych (CBI) poprawi odpowiedź na leczenie przeciwnowotworowe w porównaniu z samą CBI u pacjentów z zaawansowanym rakiem przerzutowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Kandydatami do badania będą pacjenci, którzy otrzymają immunoterapię anty-PD-1/PD-L1 z co najmniej 1 ogniskiem mierzalnej choroby przerzutowej, które nie będzie napromieniowane.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy CBI połączonej z SBRT lub samej CBI.
SBRT w dawce 9,5Gy x3 frakcje zostaną dostarczone w ciągu 1-21 dni od rozpoczęcia pierwszego cyklu CBI.
Pierwszych sześciu pacjentów będzie leczonych i obserwowanych pod kątem toksyczności w fazie wstępnej bezpieczeństwa przez 30 dni po radioterapii przed dalszym gromadzeniem.
Zmniejszenie dawki promieniowania jest dozwolone, jeśli jest to konieczne, aby sprostać ograniczeniom tkankowym (minimalna dawka 6Gyx3).
Wskaźniki odpowiedzi zostaną określone na podstawie nienapromienianej zmiany/zmian.
Zostanie pobrana krew w celu przeanalizowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma jedną zmianę, którą można leczyć za pomocą SBRT.
- U pacjenta występuje co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które nie będzie napromieniowane.
- Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
- Pacjent może mieć dozwoloną wcześniejszą terapię oprócz wcześniejszej radioterapii w miejscu leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Wartości laboratoryjne badań przesiewowych pacjenta muszą mieścić się w granicach protokołu.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- Pacjent otrzymujący jakiekolwiek badane lub eksperymentalne środki inne niż immunoterapia.
- Pacjent, który miał wcześniej jakąkolwiek radioterapię w miejscu (miejscach) leczenia.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży (kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wiadomo, że radioterapia ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne).
- Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada punktów kontrolnych immunoterapia plus SBRT
Immunoterapia z blokadą punktów kontrolnych (CBI) oraz stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
|
SBRT w dawce 28,5 Gy (9,5 Gy x 3 frakcje) zostanie podany w ciągu 1–21 dni od rozpoczęcia cyklu 1 CBI plus CBI (zatwierdzone CBI, w tym przeciwciała anty-CTLA-4 i anty-PD-1/PD-L1)
|
|
Aktywny komparator: Immunoterapia z blokadą punktów kontrolnych
Wyłącznie immunoterapia z blokadą punktów kontrolnych (CBI).
|
Zatwierdzona immunoterapia blokadą Checkpoint (w tym przeciwciała anty-CTLA-4 i anty-PD-1/PD-L1)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedzi mierzone przez recist po 16 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku kryteriów guzów litych (recist v1.0) dla zmian docelowych i oceniane przez MRI: pełna odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR),> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
|
Odpowiedzi mierzone przez recist po 16 tygodniach od wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Oceniony na 5 lat
|
|
Wskaźnik stabilnej choroby
Ramy czasowe: Oceniony na 5 lat
|
Wskaźniki stabilnej choroby większe lub równe 6 miesięcy w trakcie i po SBRT w połączeniu z CBI w porównaniu z samą CBI.
|
Oceniony na 5 lat
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane oceniane od pierwszej dawki do zakończenia leczenia (około 1 rok)
|
Do 5 lat
|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane po 5 latach
|
Postęp definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.0), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian
|
Oceniane po 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 151570
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .