Иммунотерапия блокадой контрольных точек в сочетании со стереотаксическим облучением тела при прогрессирующем метастатическом заболевании
12 сентября 2025 г. обновлено: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Рандомизированное исследование фазы II иммунотерапии блокады контрольных точек в сочетании со стереотаксической лучевой терапией тела при метастатическом заболевании поздних стадий
Цель этого исследования — определить, улучшит ли стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в сочетании с иммунотерапией с блокадой контрольных точек (CBI) ответ на противораковое лечение по сравнению с CBI только у пациентов с распространенным метастатическим раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Кандидатами на участие в исследовании будут пациенты, которые получат иммунотерапию против PD-1/PD-L1 по крайней мере с 1 очагом измеримого метастатического заболевания, которое не будет подвергаться облучению.
Пациенты будут рандомизированы (1:1) для CBI в сочетании с SBRT или только CBI.
SBRT в дозе 9,5 Гр x3 фракции будет доставлен в течение 1-21 дней после начала первого цикла CBI.
Первые шесть пациентов будут проходить лечение и наблюдаться на предмет токсичности на вводном этапе безопасности в течение 30 дней после облучения, прежде чем продолжить дальнейшее наращивание.
Уменьшение дозы облучения допускается, если это необходимо для соответствия тканевым ограничениям (минимальная доза 6Gyx3).
Показатели ответа будут определяться по необлученному поражению/поражениям.
Будет получен забор крови для анализа противоопухолевого иммунного ответа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У пациента есть одно поражение, которое можно лечить с помощью SBRT.
- У пациента имеется по крайней мере 1 очаг заболевания, поддающийся измерению по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ), который не будет подвергаться облучению.
- Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
- Пациенту может быть назначена любая предыдущая терапия, кроме лучевой терапии места лечения.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Лабораторные показатели скрининга пациента должны соответствовать ограничениям протокола.
- Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
- Пациент, получающий какие-либо исследуемые или экспериментальные препараты, кроме иммунотерапии.
- Пациент, который ранее проходил лучевую терапию в местах лечения.
- Пациентка — беременная женщина (беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку известно, что лучевая терапия может оказывать тератогенное или абортивное действие).
- Пациент отказывается подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммунотерапия блокадой контрольных точек плюс SBRT
Иммунотерапия блокады контрольных точек (CBI) плюс стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
|
SBRT в дозе 28,5 Гр (фракции 9,5 Гр x3) будет проводиться в течение 1–21 дня после начала цикла 1 CBI плюс CBI (утвержденные CBI, включая антитела против CTLA-4 и анти-PD-1/PD-L1)
|
|
Активный компаратор: Иммунотерапия блокадой контрольных точек
Только иммунотерапия блокадой контрольных точек (CBI)
|
Одобренная иммунотерапия блокадой Checkpoint (включая антитела против CTLA-4 и анти-PD-1/PD-L1)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный уровень ответа
Временное ограничение: Ответы, измеренные с помощью RECIST через 16 недель после базового уровня
|
Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0) для поражений целей и оцениваемых по МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR),> = 30% уменьшение суммы самого длинного диаметра целевых поражений; Общий ответ (или) = CR + PR.
|
Ответы, измеренные с помощью RECIST через 16 недель после базового уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценено в 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Оценено в 5 лет
|
|
Скорость стабильного заболевания
Временное ограничение: Оценено в 5 лет
|
Частота стабильного заболевания больше или равна 6 месяцам во время и после SBRT в сочетании с CBI по сравнению с одним CBI.
|
Оценено в 5 лет
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями
Временное ограничение: до 5 лет
|
Неблагоприятные события оценивались со времен первой дозы до завершения лечения (приблизительно 1 год)
|
до 5 лет
|
|
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: Оценивается в 5 лет
|
Прогрессия определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST V1.0), как увеличение суммы самых длинных целевых поражений или измеримого увеличения нецелевого поражения или появления новых поражений.
|
Оценивается в 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 151570
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .