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Checkpoint-Blockade-Immuntherapie in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittener metastasierter Erkrankung

12. September 2025 aktualisiert von: Andrew Sharabi, University of California, San Diego

Randomisierte Phase-II-Studie zur Checkpoint-Blockade-Immuntherapie in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei fortgeschrittener metastasierter Erkrankung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in Kombination mit einer Checkpoint-blockierten Immuntherapie (CBI) das Ansprechen auf die Krebsbehandlung im Vergleich zu CBI allein bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Krebs verbessern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie mit mindestens 1 Stelle mit messbarer metastatischer Erkrankung erhalten, die nicht bestrahlt wird, sind Kandidaten für die Studie. Die Patienten werden randomisiert (1:1) zu CBI in Kombination mit SBRT oder CBI allein. SBRT mit 9,5 Gy x3 Fraktionen werden innerhalb von 1–21 Tagen nach Beginn des ersten CBI-Zyklus geliefert. Die ersten sechs Patienten werden in der Sicherheitseinlaufphase für 30 Tage nach der Bestrahlung behandelt und auf Toxizität beobachtet, bevor mit der weiteren Rekrutierung fortgefahren wird. Eine Reduzierung der Strahlendosis ist zulässig, wenn dies erforderlich ist, um Gewebebeschränkungen gerecht zu werden (6Gyx3 Mindestdosis). Die Ansprechraten werden anhand der nicht bestrahlten Läsion/Läsionen bestimmt. Zur Analyse der Antitumor-Immunantworten werden Blutentnahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Läsion, die mit SBRT behandelbar ist.
  • Der Patient hat mindestens 1 Ort einer messbaren Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die nicht bestrahlt wird.
  • Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastasierter Tumor).
  • Dem Patienten kann jede vorherige Therapie erlaubt sein, abgesehen von einer vorherigen Strahlentherapie an der Behandlungsstelle.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Die Screening-Laborwerte des Patienten müssen die Protokollgrenzen einhalten.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder die Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Patient, der andere Prüf- oder experimentelle Wirkstoffe als die Immuntherapie erhält.
  • Patient, der zuvor eine Strahlentherapie an der/den Behandlungsstelle(n) erhalten hat.
  • Der Patient ist eine schwangere Frau (schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlenbehandlung ein bekanntes Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat).
  • Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Checkpoint-Blockade-Immuntherapie plus SBRT
Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (CBI) plus stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
SBRT mit 28,5 Gy (9,5 Gy x3 Fraktionen) wird innerhalb von 1–21 Tagen nach Beginn von Zyklus 1 des CBI plus CBI (zugelassene CBIs einschließlich Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper) verabreicht.
Aktiver Komparator: Checkpoint-Blockade-Immuntherapie
Alleinige Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (CBI).
Zugelassene Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (einschließlich Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Antworten, gemessen durch Rezist nach 16 Wochen nach dem Ausgangswert
Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
Antworten, gemessen durch Rezist nach 16 Wochen nach dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Geschätzt auf 5 Jahre
Rate stabiler Erkrankungen
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
Die Raten stabiler Erkrankungen waren größer oder gleich 6 Monate während und nach SBRT in Kombination mit CBI im Vergleich zu CBI allein.
Geschätzt auf 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur Behandlung von Behandlung bewertet wurden (ca. 1 Jahr)
bis zu 5 Jahre
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 5 Jahren bewertet
Das Fortschreiten wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) als um 20% der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert
Nach 5 Jahren bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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