- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843165
Checkpoint-Blockade-Immuntherapie in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlung bei fortgeschrittener metastasierter Erkrankung
12. September 2025 aktualisiert von: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Randomisierte Phase-II-Studie zur Checkpoint-Blockade-Immuntherapie in Kombination mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei fortgeschrittener metastasierter Erkrankung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) in Kombination mit einer Checkpoint-blockierten Immuntherapie (CBI) das Ansprechen auf die Krebsbehandlung im Vergleich zu CBI allein bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Krebs verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die eine Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie mit mindestens 1 Stelle mit messbarer metastatischer Erkrankung erhalten, die nicht bestrahlt wird, sind Kandidaten für die Studie.
Die Patienten werden randomisiert (1:1) zu CBI in Kombination mit SBRT oder CBI allein.
SBRT mit 9,5 Gy x3 Fraktionen werden innerhalb von 1–21 Tagen nach Beginn des ersten CBI-Zyklus geliefert.
Die ersten sechs Patienten werden in der Sicherheitseinlaufphase für 30 Tage nach der Bestrahlung behandelt und auf Toxizität beobachtet, bevor mit der weiteren Rekrutierung fortgefahren wird.
Eine Reduzierung der Strahlendosis ist zulässig, wenn dies erforderlich ist, um Gewebebeschränkungen gerecht zu werden (6Gyx3 Mindestdosis).
Die Ansprechraten werden anhand der nicht bestrahlten Läsion/Läsionen bestimmt.
Zur Analyse der Antitumor-Immunantworten werden Blutentnahmen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Läsion, die mit SBRT behandelbar ist.
- Der Patient hat mindestens 1 Ort einer messbaren Krankheit nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), die nicht bestrahlt wird.
- Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastasierter Tumor).
- Dem Patienten kann jede vorherige Therapie erlaubt sein, abgesehen von einer vorherigen Strahlentherapie an der Behandlungsstelle.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Die Screening-Laborwerte des Patienten müssen die Protokollgrenzen einhalten.
- Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie oder die Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Patient, der andere Prüf- oder experimentelle Wirkstoffe als die Immuntherapie erhält.
- Patient, der zuvor eine Strahlentherapie an der/den Behandlungsstelle(n) erhalten hat.
- Der Patient ist eine schwangere Frau (schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlenbehandlung ein bekanntes Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen hat).
- Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Checkpoint-Blockade-Immuntherapie plus SBRT
Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (CBI) plus stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
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SBRT mit 28,5 Gy (9,5 Gy x3 Fraktionen) wird innerhalb von 1–21 Tagen nach Beginn von Zyklus 1 des CBI plus CBI (zugelassene CBIs einschließlich Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper) verabreicht.
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Aktiver Komparator: Checkpoint-Blockade-Immuntherapie
Alleinige Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (CBI).
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Zugelassene Checkpoint-Blockade-Immuntherapie (einschließlich Anti-CTLA-4- und Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Antworten, gemessen durch Rezist nach 16 Wochen nach dem Ausgangswert
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Per Antwortbewertungskriterien in festen Tumorenkriterien (Recist v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Teilweise Reaktion (PR),> = 30% Abnahme der Summe des längsten Durchmessers von Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = Cr + PR.
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Antworten, gemessen durch Rezist nach 16 Wochen nach dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
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Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Geschätzt auf 5 Jahre
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Rate stabiler Erkrankungen
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
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Die Raten stabiler Erkrankungen waren größer oder gleich 6 Monate während und nach SBRT in Kombination mit CBI im Vergleich zu CBI allein.
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Geschätzt auf 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur Behandlung von Behandlung bewertet wurden (ca. 1 Jahr)
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bis zu 5 Jahre
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Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: Nach 5 Jahren bewertet
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Das Fortschreiten wird unter Verwendung der Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumorenkriterien (Recist V1.0) als um 20% der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer nicht zielgerichteten Läsion oder des Auftretens neuer Läsionen definiert
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Nach 5 Jahren bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 151570
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