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進行性転移性疾患における定位放射線と組み合わせたチェックポイント遮断免疫療法

2023年6月3日 更新者:Andrew Sharabi、University of California, San Diego

進行性転移性疾患における体幹部定位放射線治療と組み合わせたチェックポイント遮断免疫療法の無作為化第 II 相試験

この研究の目的は、体幹定位放射線療法 (SBRT) とチェックポイント遮断免疫療法 (CBI) の併用が、進行転移がん患者において CBI 単独と比較して抗がん治療に対する反応を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

抗 PD-1/PD-L1 免疫療法を受け、放射線照射を受けない測定可能な転移性疾患の部位が少なくとも 1 箇所ある患者は、この研究の候補となります。 患者は SBRT と組み合わせた CBI または CBI のみに無作為化 (1:1) されます。 9.5Gy x3 フラクションでの SBRT は、CBI の最初のサイクルの開始から 1 ~ 21 日以内に行われます。 最初の 6 人の患者は、放射線照射後 30 日間、安全な慣らし段階で治療を受け、毒性について観察されます。 組織の制約 (6Gyx3 最小線量) を満たすために必要な場合は、放射線量の削減が許可されます。 応答率は、非照射病変から決定されます。 採血は、抗腫瘍免疫応答を分析するために取得されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者には SBRT で治療可能な病変が 1 つあります。
  • -患者は、固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)1.1基準により、測定可能な疾患の少なくとも1つの部位を持っています。
  • 悪性腫瘍(原発性または転移性腫瘍)の組織学的確認。
  • -患者は、治療部位への以前の放射線療法を受けたことを除いて、許可された以前の治療を受けている可能性があります。
  • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス≤2。
  • 患者のスクリーニング検査値は、プロトコルの制限を満たさなければなりません。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。

除外基準:

  • -患者は、研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けているか、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。
  • -免疫療法以外の治験薬または実験薬を投与されている患者。
  • -治療部位への以前の放射線療法を受けた患者。
  • 患者は妊婦です(放射線治療には催奇形性または流産作用の可能性があることが知られているため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます)。
  • 患者はインフォームドコンセントへの署名を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チェックポイント阻害免疫療法とSBRT
チェックポイント遮断免疫療法 (CBI) と定位的身体放射線療法 (SBRT)
28.5 Gy (9.5 Gy x 3 回) での SBRT は、CBI と CBI (抗 CTLA-4 抗体および抗 PD-1/PD-L1 抗体を含む承認済み CBI) のサイクル 1 の開始から 1 ~ 21 日以内に施行されます。
アクティブコンパレータ:チェックポイント阻害免疫療法
チェックポイント阻害免疫療法(CBI)単独
承認されたチェックポイント阻害免疫療法(抗CTLA-4抗体および抗PD-1/PD-L1抗体を含む)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:ベースラインから16週間でRECISTによって測定された反応
完全奏効+部分奏​​効
ベースラインから16週間でRECISTによって測定された反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CBI と SBRT の併用の安全性と毒性
時間枠:各治療サイクル(各サイクルは 2 週間または 3 週間)で評価し、その後 8 週間、16 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、その後 6 か月ごとに 2 年まで評価
初回投与時から治療終了まで(約1年)に評価された有害事象
各治療サイクル(各サイクルは 2 週間または 3 週間)で評価し、その後 8 週間、16 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、その後 6 か月ごとに 2 年まで評価
無増悪サバイバル
時間枠:5年で評価
治療開始から、最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間
5年で評価
全生存
時間枠:5年で評価
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間。
5年で評価
病勢安定率
時間枠:5年で評価
CBI単独と比較して、CBIと組み合わせたSBRT中およびその後の6か月以上の安定した疾患の割合。
5年で評価
抗腫瘍免疫反応の変化
時間枠:治療開始後 3 週間目または 4 週間目(CBI のサイクル 2 前)および 2 か月目。各サイクルは 2 週間または 3 週間です。
病変および血液の検査は研究室で行われます。
治療開始後 3 週間目または 4 週間目(CBI のサイクル 2 前)および 2 か月目。各サイクルは 2 週間または 3 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew Sharabi, MD, PhD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月3日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (推定)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月20日

最初の投稿 (推定)

2016年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月3日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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