Tarkistuspisteen esto Immunoterapia yhdistettynä stereotaktiseen kehon säteilyyn pitkälle edenneessä metastaattisessa sairaudessa
perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus tarkistuspisteen esto-immunoterapiasta yhdistettynä stereotaktiseen kehon sädehoitoon edenneen metastaattisen taudin hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä checkpoint blokadoituun immuunihoitoon (CBI) vastetta syöpähoitoon verrattuna pelkkään CBI:hen potilailla, joilla on edennyt metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saavat anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiaa ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, jota ei säteilytetä, ovat ehdokkaita tutkimukseen.
Potilaat satunnaistetaan (1:1) CBI:hen yhdistettynä SBRT:hen tai pelkkään CBI:hen.
SBRT 9,5Gy x3 -fraktiot toimitetaan 1-21 päivän kuluessa ensimmäisen CBI-syklin alkamisesta.
Kuusi ensimmäistä potilasta hoidetaan ja tarkkaillaan myrkyllisyyden varalta turvaajovaiheessa 30 päivän ajan säteilytyksen jälkeen, ennen kuin jatketaan lisäkertymiä.
Säteilyannoksen pienentäminen sallitaan tarvittaessa kudosrajoitusten (6Gyx3 Minimum Dose) täyttämiseksi.
Vastenopeudet määritetään säteilyttämättömän vaurion/leesioiden perusteella.
Verinäytteet otetaan kasvainten vastaisten immuunivasteiden analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on yksi leesio, joka on hoidettavissa SBRT:llä.
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaan tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI), jota ei säteilytetä.
- Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
- Potilaalle voi olla sallittua mitä tahansa aikaisempaa hoitoa sen lisäksi, että hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa hoitokohdassa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2.
- Potilaan seulontalaboratorioarvojen tulee olla protokollan rajojen mukaisia.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista.
- Potilas, joka saa muita tutkittavia tai kokeellisia aineita kuin immunoterapiaa.
- Potilas, joka on saanut aiemmin sädehoitoa hoitokohdassa (-paikoissa).
- Potilas on raskaana oleva nainen (raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla tiedetään olevan teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia).
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkistuspisteen esto-immunoterapia plus SBRT
Tarkistuspisteen esto-immunoterapia (CBI) ja stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
|
SBRT 28,5 Gy:llä (9,5 Gy x3 fraktiot) toimitetaan 1–21 päivän kuluessa CBI plus CBI (hyväksytyt CBI:t, mukaan lukien anti-CTLA-4- ja anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineet) syklin 1 alkamisesta.
|
|
Active Comparator: Tarkistuspisteen esto-immunoterapia
Checkpoint blockade immunoterapia (CBI) yksinään
|
Hyväksytty tarkistuspisteen esto-immunoterapia (mukaan lukien anti-CTLA-4- ja anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: RECIST: llä mitatut vastaukset 16 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0) kohdevaurioissa ja arvioitu MRI: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR),> = 30%: n pienenemisellä kohdevaurioiden pisin halkaisijan summa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
RECIST: llä mitatut vastaukset 16 viikon kuluttua lähtötasosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Arvioitu 5-vuotiaana
|
|
Vakaan sairauden määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
|
Stabiilien sairauksien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta SBRT:n aikana ja sen jälkeen yhdistettynä CBI:hen verrattuna pelkkään CBI:hen.
|
Arvioitu 5-vuotiaana
|
|
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Haittavaikutukset arvioidaan ensimmäisen annoksen ajasta hoidon loppuun saattamiseen (noin vuosi)
|
jopa 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta
|
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvainkriteereissä (RECIST V1.0), kun kohdevaurioiden pisin halkaisija on 20% tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdevaurioissa tai uusien vaurioiden ulkonäköön
|
Arvioitu 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151570
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .