Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control combinada con radiación corporal estereotáctica en enfermedad metastásica avanzada
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Andrew Sharabi, University of California, San Diego
Estudio aleatorizado de fase II de inmunoterapia de bloqueo de puntos de control combinada con radioterapia corporal estereotáctica en enfermedad metastásica avanzada
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con la inmunoterapia bloqueada en el punto de control (CBI) mejorará la respuesta al tratamiento contra el cáncer en comparación con la CBI sola en pacientes con cáncer metastásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes que recibirán inmunoterapia anti-PD-1/PD-L1 con al menos 1 sitio de enfermedad metastásica medible que no será irradiado serán candidatos para el estudio.
Los pacientes serán aleatorizados (1:1) a CBI combinado con SBRT o CBI solo.
La SBRT a 9,5 Gy x3 fracciones se entregará en un plazo de 1 a 21 días desde el inicio del primer ciclo de CBI.
Los primeros seis pacientes serán tratados y observados por toxicidad en la fase inicial de seguridad durante 30 días después de la radiación antes de continuar con la acumulación adicional.
Se permite la reducción de la dosis de radiación si es necesario para cumplir con las limitaciones del tejido (dosis mínima 6Gyx3).
Las tasas de respuesta se determinarán a partir de la lesión/lesiones no irradiadas.
Se obtendrán extracciones de sangre para analizar las respuestas inmunitarias antitumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una lesión que se puede tratar con SBRT.
- El paciente tiene al menos 1 sitio de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) que no será irradiado.
- Confirmación histológica de malignidad (tumor primario o metastásico).
- El paciente puede tener cualquier terapia previa permitida además de haber recibido radioterapia previa en el sitio de tratamiento.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Los valores de laboratorio de detección del paciente deben cumplir con los límites del protocolo.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Paciente que recibe cualquier agente en investigación o experimental que no sea inmunoterapia.
- Paciente que haya recibido radioterapia previa en el sitio o sitios de tratamiento.
- La paciente es una mujer embarazada (las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el tratamiento con radiación tiene un potencial conocido de efectos teratogénicos o abortivos).
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control más SBRT
Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control (CBI) más radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
|
La SBRT a 28,5 Gy (9,5 Gy x3 fracciones) se administrará en un plazo de 1 a 21 días desde el inicio del Ciclo 1 de CBI más CBI (CBI aprobados que incluyen anticuerpos anti-CTLA-4 y anti-PD-1/PD-L1)
|
|
Comparador activo: Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control
Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control (CBI) sola
|
Inmunoterapia de bloqueo de puntos de control aprobada (incluidos los anticuerpos anti-CTLA-4 y anti-PD-1/PD-L1)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Respuestas medidas por Recist a las 16 semanas desde el inicio
|
Según los criterios de evaluación de la respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist v1.0) para lesiones objetivo y evaluados por resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones objetivo; Respuesta parcial (PR),> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = Cr + Pr.
|
Respuestas medidas por Recist a las 16 semanas desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento por cualquier causa.
|
Evaluado a los 5 años
|
|
Tasa de enfermedad estable
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años
|
Las tasas de enfermedad estable mayores o iguales a 6 meses durante y después de la SBRT en combinación con CBI en comparación con CBI sola.
|
Evaluado a los 5 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Eventos adversos evaluados desde el momento de la primera dosis hasta la finalización del tratamiento (aproximadamente 1 año)
|
Hasta 5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años
|
La progresión se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (Recist v1.0), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, o un aumento medible en una lesión no objetivo, o la aparición de nuevas lesiones
|
Evaluado a los 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Sharabi, MD, PhD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 151570
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .