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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02845531
이식형 제세동기 대 심장급사로 나타나는 변이형 협심증 환자의 최적 의료 요법 (VARIANT ICD)
2026년 6월 23일 업데이트: Kee-joon Choi
본 연구의 목적은 심장돌연사로 발현되는 변이형 협심증 환자에서 최적의 약물요법과 함께 ICD(이식형 제세동기) 이식이 최적의 약물요법 단독에 비해 모든 원인에 의한 사망 발생률을 감소시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 참가자는 5년 동안 그리고 마지막 피험자가 마지막 방문 연도의 시점에 걸쳐 모니터링됩니다.
"마지막 피험자 최종 방문 연도"는 모든 참가자의 마지막 방문 시점을 의미한다.
이 특정 시점에는 모든 참가자들 사이에서 엔드포인트 이벤트 발생을 확인하기 위해 이벤트 발생 확인이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kee-joon Choi, MD
- 이메일: kjchoi@amc.seoul.kr
연구 장소
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Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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연락하다:
- Hyung-o Choi, MD
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수석 연구원:
- Hyung-o Choi, MD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A Medical Center
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수석 연구원:
- Jong-sung Park, MD
-
연락하다:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Busan National University Yangsan Hospital
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수석 연구원:
- Ki-Won Hwang, MD
-
연락하다:
- Ki-Won Hwang, MD
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Busan, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Busan University Hospital
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Cheonan, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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연락하다:
- Jongmin Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Jongmin Hwang, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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수석 연구원:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
연락하다:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 빼는
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
수석 연구원:
- Hyung-wook Park, MD
-
연락하다:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, 대한민국
- 빼는
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
연락하다:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
수석 연구원:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
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수석 연구원:
- Seung-Hwan Han, MD
-
연락하다:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, 대한민국
- 모병
- Chonbuk National University Hospital
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수석 연구원:
- Kyung-seok Lee, MD
-
연락하다:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
연락하다:
- Minsu Kim, MD
-
수석 연구원:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Seoul university Bundang hospital
-
연락하다:
- Il-young Oh, MD
-
수석 연구원:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University MokDong Hospital
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수석 연구원:
- Jun-Beom Park, MD
-
연락하다:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Se-il Oh, MD
-
연락하다:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
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수석 연구원:
- Kee-joon Choi, MD
-
연락하다:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
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수석 연구원:
- Young-hoon Kim, MD
-
연락하다:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Boramae Medical Center
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수석 연구원:
- Woo-hyun Lim, MD
-
연락하다:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 종료됨
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangdong KyungHee University hospital
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수석 연구원:
- Eun-sun Jin, MD
-
연락하다:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, 대한민국
- 빼는
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 빼는
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Kyo-seung Hwang, MD
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수석 연구원:
- Kyo-seung Hwang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 문서화된 심실 세동 또는 지속적인 급속 심실 빈맥으로 인해 성공적으로 소생된 심정지를 경험한 환자
- 관상동맥 조영술에서 ST 상승(≥0.1mV)이 있는 자발성 관상동맥 경련 및/또는 에르고노바인 유발 관상동맥 조영술에서 기록된 관상동맥 경련으로 정의되는 변이형 협심증으로 진단됨
제외 기준:
- 관상동맥 조영술에서 유의미한(>50%) 관상동맥 협착
급성 심정지와 관련이 있는 것으로 알려진 기질성 심장 질환.
- 박출률이 감소된 심부전(좌심실 박출률 < 35%)
- 좌심실 운동불능 또는 동맥류의 존재
- 비대성 심근병증
- 부정맥성 우심실 이형성증
- 만성 심부전 New York Heart Association 기능 등급 III 또는 IV
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제(플레카이니드, 프로파페논, 아미오다론, 소탈롤 및 드로네다론)가 필요한 심방 또는 심실 부정맥의 이전 병력
- 심실성 부정맥에 대한 사전 카테터 절제술
- 원발성 심장 전기 질환(긴 QT 증후군, 브루가다 증후군, 카테콜라민성 다형성 심실 빈맥)
- 이전 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 관상 동맥 허혈과 관련이 없는 2도 또는 3도 방실 차단으로 영구적인 박동 조율기가 필요한 경우
- 신경학적 결과가 불량한 환자(대뇌 수행 범주 척도 ≥3으로 정의됨)
- 기대 수명 <2년
- 장치 이식에 의해 악화될 수 있거나 체계적인 추적이 불가능할 수 있는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICD 이식 및 최적의 의료 요법
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이식형 제세동기 및 최적의 의료 요법
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활성 비교기: 최적의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 사망의 사건 비율
기간: 5 년
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5 년
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부정맥으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 5 년
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5 년
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심정지 발생률
기간: 5 년
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5 년
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심실성 빈맥성 부정맥의 재발률
기간: 5 년
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5 년
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입원의 사건 비율
기간: 5 년
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불안정협심증, 급성심근경색, 심부전, 심부정맥으로 인한 입원
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5 년
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적절한 ICD 요법의 사건 발생률
기간: 5 년
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자발적으로 종료되지 않은 심실성 빈맥에 대한 장치 투여 항빈맥 또는 제세동 치료로 정의된 적절한 ICD 요법
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5 년
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부적절한 ICD 요법의 발생률
기간: 5 년
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5 년
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주요 장치 관련 합병증 발생률
기간: 5 년
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5 년
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뇌졸중 발생률
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2016-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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