Desfibrilador automático implantable versus terapia médica óptima en pacientes con angina variante que se manifiesta como muerte cardíaca súbita abortada (VARIANT ICD)
23 de junio de 2026 actualizado por: Kee-joon Choi
El propósito de este estudio es determinar si la implantación de un DAI (desfibrilador automático implantable) además de la terapia médica óptima en pacientes con angina variante que se manifiesta como muerte cardíaca súbita abortada reduce la incidencia de muerte por cualquier causa en comparación con la terapia médica óptima sola.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán monitoreados durante un lapso de cinco años y en el momento del año de la última visita del sujeto.
El término "año de la última visita del sujeto" se refiere al momento de la última visita de todos los participantes.
En este momento específico, se realizará una verificación de ocurrencia de eventos para determinar la ocurrencia de eventos de punto final entre todos los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kee-joon Choi, MD
- Correo electrónico: kjchoi@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Bucheon-si, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contacto:
- Hyung-o Choi, MD
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Investigador principal:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Dong-A Medical Center
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Investigador principal:
- Jong-sung Park, MD
-
Contacto:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Contacto:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contacto:
- Jongmin Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
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Investigador principal:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Contacto:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Corea del Sur
- Retirado
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Investigador principal:
- Hyung-wook Park, MD
-
Contacto:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, Corea del Sur
- Retirado
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contacto:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Investigador principal:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
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Investigador principal:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contacto:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chonbuk National University Hospital
-
Investigador principal:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Contacto:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contacto:
- Minsu Kim, MD
-
Investigador principal:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contacto:
- Il-young Oh, MD
-
Investigador principal:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Investigador principal:
- Jun-Beom Park, MD
-
Contacto:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Se-il Oh, MD
-
Contacto:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Kee-joon Choi, MD
-
Contacto:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
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Investigador principal:
- Young-hoon Kim, MD
-
Contacto:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Investigador principal:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Contacto:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Terminado
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Investigador principal:
- Eun-sun Jin, MD
-
Contacto:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Ajou University Hospital
-
Contacto:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Los pacientes experimentaron un paro cardíaco reanimado con éxito debido a fibrilación ventricular documentada o taquicardia ventricular rápida sostenida
- Diagnosticada como angina variante, definida por espasmo coronario espontáneo con elevación del segmento ST (≥0,1 mV) en la angiografía coronaria y/o espasmo coronario documentado en la angiografía coronaria provocada con ergonovina
Criterio de exclusión:
- Estenosis significativa (>50%) de la arteria coronaria en la angiografía coronaria
Enfermedad cardíaca orgánica que se sabe que está asociada con un paro cardíaco repentino.
- Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%)
- Presencia de acinesia o aneurisma del VI
- Miocardiopatía hipertrófica
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
- Insuficiencia cardíaca crónica Clase funcional III o IV de la New York Heart Association
- antecedentes de arritmia auricular o ventricular que requieran fármacos antiarrítmicos de clase I o III (flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol y dronedarona)
- Ablación previa con catéter por arritmia ventricular
- Enfermedades eléctricas cardíacas primarias (síndrome de QT largo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica)
- Marcapasos previo o desfibrilador automático implantable
- Bloqueo AV de segundo o tercer grado no relacionado con isquemia coronaria, que requiere marcapasos permanente
- Pacientes con mal resultado neurológico (definido como escala de categoría de rendimiento cerebral ≥3)
- Esperanza de vida <2 años
- Enfermedades psiquiátricas que pueden agravarse con la implantación del dispositivo o que pueden impedir un seguimiento sistemático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de DAI y tratamiento médico óptimo
|
Desfibrilador automático implantable y terapia médica óptima
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|
Comparador activo: terapia médica óptima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Tasa de eventos de muerte por arritmia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
|
Tasa de eventos de paro cardíaco
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Tasa de eventos de recurrencia de taquiarritmia ventricular
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eventos de Hospitalización
Periodo de tiempo: 5 años
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Hospitalización por angina inestable, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca, arritmia cardiaca
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5 años
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Tasa de eventos de terapias ICD apropiadas
Periodo de tiempo: 5 años
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Terapias apropiadas de ICD definidas como tratamiento antitaquicardia o desfibrilación administrado por el dispositivo para la taquiarritmia ventricular que no había terminado espontáneamente
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5 años
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Tasa de eventos de terapias ICD inapropiadas
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eventos de complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Isquemia miocardica
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Muerte Súbita Cardíaca
- Angina de pecho, variante
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- AMCCV2016-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .