Desfibrilador cardioversor implantável versus terapia médica ideal em pacientes com variante de angina que se manifesta como morte súbita cardíaca abortada (VARIANT ICD)
23 de junho de 2026 atualizado por: Kee-joon Choi
O objetivo deste estudo é determinar se a implantação de CDI (Desfibrilador Cardioversor Implantável) no topo da terapia médica ideal em pacientes com angina variante que se manifesta como morte súbita cardíaca abortada reduz a incidência de morte por qualquer causa em comparação com a terapia médica ideal sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão monitorados durante um período de cinco anos e no período do ano da última visita do sujeito.
O termo "ano da última visita do sujeito" refere-se ao momento da última visita para todos os participantes.
Neste momento específico, a verificação da ocorrência de eventos será realizada para determinar a ocorrência de eventos de endpoint entre todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Bucheon-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Contato:
- Hyung-o Choi, MD
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Investigador principal:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Dong-A Medical Center
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Investigador principal:
- Jong-sung Park, MD
-
Contato:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Investigador principal:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Contato:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contato:
- Jongmin Hwang, MD
-
Investigador principal:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Hospital
-
Investigador principal:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Contato:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Coréia do Sul
- Retirado
- Gangneung Asan Hospital
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Gwangju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Investigador principal:
- Hyung-wook Park, MD
-
Contato:
- Hyung-wook Park, MD
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Iksan, Coréia do Sul
- Retirado
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Investigador principal:
- Hyeon jeong Oh, MD
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Incheon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
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Investigador principal:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contato:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chonbuk National University Hospital
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Investigador principal:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Contato:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contato:
- Minsu Kim, MD
-
Investigador principal:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul university Bundang hospital
-
Contato:
- Il-young Oh, MD
-
Investigador principal:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Investigador principal:
- Jun-Beom Park, MD
-
Contato:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Se-il Oh, MD
-
Contato:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Kee-joon Choi, MD
-
Contato:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
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Investigador principal:
- Young-hoon Kim, MD
-
Contato:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Investigador principal:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Contato:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Rescindido
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Kangdong KyungHee University hospital
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Investigador principal:
- Eun-sun Jin, MD
-
Contato:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Coréia do Sul
- Retirado
- Severance Hospital
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Seoul, Coréia do Sul
- Ativo, não recrutando
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Retirado
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
-
Contato:
- Kyo-seung Hwang, MD
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Investigador principal:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes tiveram parada cardíaca ressuscitada com sucesso devido a fibrilação ventricular documentada ou taquicardia ventricular rápida sustentada
- Diagnosticada como angina variante, definida por espasmo coronariano espontâneo com elevação do segmento ST (≥0,1mV) na angiografia coronariana e/ou espasmo coronariano documentado na angiografia coronariana de provocação com ergonovina
Critério de exclusão:
- Estenose significativa (>50%) da artéria coronária na angiografia coronária
Doença cardíaca orgânica conhecida por estar associada à parada cardíaca súbita.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35%)
- Presença de acinesia ou aneurisma do VE
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
- Insuficiência Cardíaca Crônica classe funcional III ou IV da New York Heart Association
- história prévia de arritmia atrial ou ventricular requerendo drogas antiarrítmicas classe I ou III (flecainida, propafenona, amiodarona, sotalol e dronedarona)
- Ablação prévia por cateter para arritmia ventricular
- Doenças elétricas cardíacas primárias (síndrome do QT longo, síndrome de Brugada, taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica)
- Marcapasso prévio ou Cardioversor Desfibrilador Implantável
- Bloqueio AV de 2º ou 3º grau não relacionado à isquemia coronariana, necessitando de marca-passo definitivo
- Pacientes com resultado neurológico ruim (definido como escala de categoria de desempenho cerebral ≥3)
- Expectativa de vida <2 anos
- Doenças psiquiátricas que podem ser agravadas pela implantação do dispositivo ou que podem impedir o acompanhamento sistemático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de CDI e terapia médica ideal
|
Desfibrilador cardioversor implantável e terapia médica ideal
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|
Comparador Ativo: terapia médica ideal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de evento de morte por arritmia
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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Taxa de evento de parada cardíaca
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
|
Taxa de evento de recorrência de taquiarritmia ventricular
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de evento de hospitalização
Prazo: 5 anos
|
Hospitalização por angina instável, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca
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5 anos
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Taxa de eventos de terapias de CDI apropriadas
Prazo: 5 anos
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Terapias adequadas de CDI definidas como antitaquicardia administrada por dispositivo ou tratamento de desfibrilação para taquiarritmia ventricular que não terminou espontaneamente
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5 anos
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Taxa de eventos de terapias inadequadas de CDI
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxa de eventos das principais complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
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Taxa de eventos de AVC
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Morte
- Isquemia do miocárdio
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Angina Pectoris, Variante
- Equipamentos e suprimentos
- Desfibriladores
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Desfibriladores, implantáveis
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV2016-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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