Implanteerbare cardioverter-defibrillator versus optimale medische therapie bij patiënten met variante angina pectoris die zich manifesteert als afgebroken plotselinge hartdood (VARIANT ICD)
23 juni 2026 bijgewerkt door: Kee-joon Choi
Het doel van deze studie is om te bepalen of ICD-implantatie (Implanteerbare Cardioverter Defibrillator) bovenop optimale medische therapie bij patiënten met angina pectoris die zich manifesteert als afgebroken plotselinge hartdood, de incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook vermindert in vergelijking met optimale medische therapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers worden gedurende een periode van vijf jaar gevolgd, vanaf het tijdstip van het jaar van het laatste onderwerp en het laatste bezoek.
De term "jaar van laatste onderwerp laatste bezoek" verwijst naar het tijdstip van het laatste bezoek voor alle deelnemers.
Op dit specifieke tijdstip wordt een controle op het voorkomen van gebeurtenissen uitgevoerd om het optreden van eindpuntgebeurtenissen onder alle deelnemers te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kee-joon Choi, MD
- E-mail: kjchoi@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon-si, Zuid -Korea
- Werving
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Contact:
- Hyung-o Choi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyung-o Choi, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Dong-A Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jong-sung Park, MD
-
Contact:
- Jong-sung Park, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Werving
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Contact:
- Ki-Won Hwang, MD
-
Busan, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Busan University Hospital
-
Cheonan, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Zuid -Korea
- Werving
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Contact:
- Jongmin Hwang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jongmin Hwang, MD
-
Daejeon, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Contact:
- Jae-Hwan Lee, MD
-
Gangneung, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Gangneung Asan Hospital
-
Gwangju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonnam National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyung-wook Park, MD
-
Contact:
- Hyung-wook Park, MD
-
Iksan, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Wonkwang University Hospital
-
Ilsan, Zuid -Korea
- Werving
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyeon jeong Oh, MD
-
Incheon, Zuid -Korea
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Seung-Hwan Han, MD
-
Contact:
- Seung-Hwan Han, MDD
-
Jeonju, Zuid -Korea
- Werving
- Chonbuk National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Contact:
- Kyung-seok Lee, MD
-
Sejong, Zuid -Korea
- Werving
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Contact:
- Minsu Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Minsu Kim, MD
-
Seongnam, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul university Bundang hospital
-
Contact:
- Il-young Oh, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Il-young Oh, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun-Beom Park, MD
-
Contact:
- Jun-Beom Park, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Se-il Oh, MD
-
Contact:
- Se-il Oh, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kee-joon Choi, MD
-
Contact:
- Kee-joon Choi, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Korea University Anam Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Young-hoon Kim, MD
-
Contact:
- Young-hoon Kim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Contact:
- Woo-hyun Lim, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Beëindigd
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Kangdong KyungHee University hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun-sun Jin, MD
-
Contact:
- Eun-sun Jin, MD
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Severance Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Actief, niet wervend
- The Catholic Univ. of Korea, Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea
- Werving
- Ajou University Hospital
-
Contact:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyo-seung Hwang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten hebben een met succes gereanimeerde hartstilstand doorgemaakt als gevolg van gedocumenteerde ventriculaire fibrillatie of aanhoudende snelle ventriculaire tachycardie
- Gediagnosticeerd als variante angina, gedefinieerd door spontane coronaire spasmen met ST-elevatie (≥0,1 mV) in het coronaire angiogram en/of gedocumenteerde coronaire spasmen op ergonovine provocatie coronaire angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Significante (>50%) stenose van de kransslagader op coronaire angiografie
Organische hartziekte waarvan bekend is dat deze gepaard gaat met een plotselinge hartstilstand.
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie < 35%)
- Aanwezigheid van LV akinesie of aneurysma
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aritmogene rechterventrikeldysplasie
- Chronisch hartfalen New York Heart Association functionele klasse III of IV
- voorgeschiedenis van atriale of ventriculaire aritmie die anti-aritmica van klasse I of III vereist (flecaïnide, propafenon, amiodaron, sotalol en dronedaron)
- Voorafgaande katheterablatie voor ventriculaire aritmie
- Primaire cardiale elektrische aandoeningen (lang QT-syndroom, Brugada-syndroom, catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie)
- Eerdere pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator
- 2e of 3e graads AV-blok niet gerelateerd aan coronaire ischemie, waarvoor een permanente pacemaker nodig is
- Patiënten met een slechte neurologische uitkomst (gedefinieerd als cerebrale prestatiecategorieschaal ≥3)
- Levensverwachting <2 jaar
- Psychiatrische ziekten die kunnen verergeren door implantatie van het apparaat of die systematische follow-up kunnen uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICD-implantatie en optimale medische therapie
|
Implanteerbare cardioverter-defibrillator en optimale medische therapie
|
|
Actieve vergelijker: optimale medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenispercentage van hartdood
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van overlijden door aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Event rate van hartstilstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van herhaling van ventriculaire tachyaritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziekenhuisopname wegens onstabiele angina, acuut myocardinfarct, hartfalen, hartritmestoornissen
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenispercentage van geschikte ICD-therapieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Passende ICD-therapieën gedefinieerd als door het apparaat toegediende antitachycardie of defibrillatiebehandeling voor ventriculaire tachyaritmie die niet spontaan was beëindigd
|
5 jaar
|
|
Gebeurtenispercentage van ongepaste ICD-therapieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van belangrijke apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
Gebeurtenispercentage van beroerte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Dood
- Myocardiale ischemie
- Hartstilstand
- Dood, plotseling
- Pijn op de borst
- Angina pectoris
- Angina, instabiel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Angina pectoris, variant
- Apparatuur en benodigdheden
- Defibrillators
- Elektroden
- Elektrische apparatuur en benodigdheden
- Elektroden, geïmplanteerd
- Prothesen en implantaten
- Defibrillators, implanteerbaar
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV2016-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .